Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av jod 131 Anti B1-antikropp för 1:a eller 2:a återfallande indolenta B-cellslymfom eller B-cellslymfom som har förvandlats till en mer aggressiv histologi

30 november 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Fas II-studie av jod 131 Anti B1-antikropp för 1:a eller 2:a återfallande indolenta B-cellslymfom eller B-cellslymfom som har förvandlats till en mer aggressiv histologi

Detta är en enkelarmad, öppen studie av Jod 131 Anti B1 Antibody för behandling av första eller andra återfallande indolenta B-cellslymfom eller B-cellslymfom som har förvandlats till en mer aggressiv histologi. Studiens primära effektmått är att bestämma svarsfrekvensen. Sekundära effektmått för studien är att bestämma responsens varaktighet, tid till progression, tid till behandlingsfel, säkerhet och överlevnad.

Fyrtio patienter kommer att få terapi i denna studie på de två kliniska platserna. Patienterna kommer att genomgå 2 faser av studien. I den första fasen, kallad "dosimetrisk dos", kommer patienter att få en infusion av omärkt Anti B1-antikropp (450 mg) under 70 minuter (inklusive en 10 minuters spolning) omedelbart följt av en 30 minuters infusion (inklusive en 10 minuters spolning) av Anti B1-antikropp (35 mg) som har spårmärkts med 5 mCi jod 131. Helkroppsskanningar av gammakamera kommer att erhållas på 1) Dag 0; 2) Dag 2, 3 eller 4; och 3) Dag 6 eller 7 efter den dosimetriska dosen. Med hjälp av dosimetriska data från de tre avbildningstidpunkterna kommer en patientspecifik dos av Jod 131 Anti B1 Antibody att beräknas för att leverera den önskade totala kroppsdosen av strålbehandling. I den andra fasen, kallad "radioimmunoterapeutisk dos", kommer patienter att få en 70 minuters infusion (inklusive en 10 minuters spolning) av omärkt Anti B1 Antibody (450 mg) omedelbart följt av en 30 minuters infusion (inklusive en 10 minuters spolning) av 35 mg Anti B1-antikropp märkt med den patientspecifika dosen Jod 131 för att leverera en helkroppsdos på 75 cGy till patienter utan hematologiska riskfaktorer. Patienter som har ett trombocytantal på 100 001-149 999 celler/mm3 kommer att få 65 cGy och patienter som är överviktiga kommer att doseras baserat på 137 % av sin magra kroppsmassa (se bilaga A). Patienterna kommer att behandlas med antingen mättad lösning kaliumjodid (SSKI), Lugols lösning eller kaliumjodidtabletter med början minst 24 timmar före den första infusionen av Jod 131 Anti B1 Antibody och fortsätter i 14 dagar efter den sista infusionen av Jod 131 Anti-B1-antikropp (dvs terapeutisk dos).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha en histologiskt bekräftad diagnos av B-cells-KLL/PLL/SLL; lymfoplasmacytisk - immunocytom; follikelcentrum, follikulär, grad I; eller follikelcentrum, follikulära, grad II NHL eller något av dessa B-cellslymfom som har transformerats till en mer aggressiv histologi (37).
  • Patienter måste ha bevis för att deras tumörvävnad uttrycker CD20-antigenet. Immunoperoxidasfläckar av paraffininbäddad vävnad som visar positiv reaktivitet med L26-antikropp eller immunoperoxidasfläckar av frusen vävnad som visar positiv reaktivitet med Anti B1-antikropp (>50 % av tumörcellerna är positiva) eller bevis på CD20-positivitet genom flödescytometri (>50 % av tumören celler är positiva) är acceptabla bevis på CD20-positivitet. Testning av tumörvävnad från vilken tidpunkt som helst under patientens sjukdomsförlopp är acceptabelt.
  • Patienterna måste ha fått 1 eller 2 tidigare kemoterapikurer och ha utvecklats efter sin senaste kur. Patienter som har fått >2 tidigare kemoterapiregimer är exkluderade. Tidigare behandling med strålning, immunsuppressiva medel eller steroider räknas inte som kemoterapikurer.
  • Patienterna måste ha en prestationsstatus på minst 60 % på Karnofsky-skalan (se bilaga B) och en förväntad överlevnad på minst 3 månader.
  • Patienterna måste ha ett absolut granulocytantal >1 500 x 109/l och ett trombocytantal >100 000 x 109/l inom 14 dagar efter att studien påbörjades. Dessa blodvärden måste bibehållas utan stöd av hematopoetiska cytokiner eller transfusion av blodprodukter.
  • Patienter måste ha adekvat njurfunktion (definierad som serumkreatinin <1,5 övre normalgräns) och leverfunktion (definierad som total bilirubin <1,5 övre normalgräns och levertransaminaser [ASAT + ALAT] <5 x övre normalgräns) inom 14 dagars studieinträde.
  • Patienter måste ha tvådimensionellt mätbar sjukdom. Minst en lesion måste vara >/=2 cm x 2 cm (genom datortomografi).
  • Patienterna måste vara minst 18 år gamla.
  • Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke och underteckna ett EG-godkänt formulär för informerat samtycke innan studiestart.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med mer än i genomsnitt 25 % av det intratrabekulära märgutrymmet involverat av lymfom i benmärgsbiopsiprover som bedömts mikroskopiskt inom 42 dagar från studiestart. Bilaterala bakre höftbenskämbiopsier krävs om andelen intratrabekulärt utrymme som är involverat överstiger 10 % på en unilateral biopsi. Medelvärdet för bilaterala biopsier får inte vara mer än 25 %. Proceduren för bilateral benmärgsbiopsianalys av märgsengagemang ingår i bilaga C.
  • Patienter som har fått cytotoxisk kemoterapi, strålbehandling eller cytokinbehandling inom 4 veckor före studiestart (6 veckor för nitrosoureaföreningar) eller som uppvisar ihållande kliniska tecken på toxicitet. Användningen av systemiska steroider måste avbrytas en vecka innan studiestart.
  • Patienter med tidigare hematopoetisk stamcellstransplantation efter högdos kemoterapi eller kemo-/strålbehandling.
  • Patienter med aktiv obstruktiv hydronefros.
  • Patienter med tecken på aktiv infektion som kräver IV-antibiotika vid tidpunkten för studiestart.
  • Patienter med New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom (se bilaga D) eller annan allvarlig sjukdom som skulle utesluta utvärdering.
  • Patienter med tidigare malignitet annan än lymfom, med undantag för adekvat behandlad hudcancer, in situ livmoderhalscancer eller annan cancer för vilken patienten har varit sjukdomsfri i 5 år. Patienter som varit sjukdomsfria från annan cancer i mer än 5 år måste noggrant bedömas vid tidpunkten för studiestart för att utesluta återkommande sjukdom.
  • Patienter med känd HIV-infektion.
  • Patienter med kända hjärn- eller leptomeningeala metastaser.
  • Patienter som är gravida eller ammar. Patienter i fertil ålder måste genomgå ett serumgraviditetstest inom 7 dagar innan studiestart och radiomärkt antikropp ska inte administreras förrän ett negativt resultat erhålls. Män och kvinnor måste gå med på att använda effektiv preventivmedel i 6 månader efter behandling.
  • Patienter med tidigare allergiska reaktioner mot jod. Detta inkluderar inte att reagera på IV jod-innehållande kontrastmaterial.
  • Patienter som tidigare givits några monoklonala eller polyklonala antikroppar av någon icke-human art för antingen diagnostiska eller terapeutiska ändamål. Detta inkluderar konstruerade chimära och humaniserade antikroppar.
  • Patienter som tidigare fått radioimmunterapi.
  • Patienter med progressiv sjukdom inom 1 år efter bestrålning som uppstått i ett fält som tidigare har bestrålats med >3500 cGy.
  • Patienter som samtidigt får antingen godkända eller icke-godkända (genom ett annat protokoll) läkemedel mot cancer eller biologiska läkemedel.
  • Patienter som har fått mer än 2 tidigare kemoterapiregimer. Tidigare behandling med strålning, immunsuppressiva medel eller steroider räknas inte som kemoterapikurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tositumomab och Jod I 131 Tositumomab (anti-B1 antikropp)
I den första fasen (dosimetrisk dos) kommer patienter att få en infusion av omärkt Anti B1 Antibody (450 mg) följt av en infusion av Anti B1 Antibody (35 mg) som har spårmärkts med 5 mCi Jod 131. Helkroppsskanningar av gammakamera kommer att erhållas efter den dosimetriska dosen. Med hjälp av dosimetriska data kommer en patientspecifik dos av Jod 131 Anti B1 Antibody för att leverera den önskade totala kroppsdosen av strålbehandling att beräknas. I den andra fasen, (radioimmunoterapeutisk dos), kommer patienter att få en infusion av omärkt Anti B1 Antibody (450 mg) följt av en infusion av 35 mg Anti B1 Antibody märkt med den patientspecifika dosen av Jod 131 för att leverera en helkroppsdos på 75 cGy. Patienterna kommer att behandlas med mättad lösning av kaliumjodid, Lugols lösning eller kaliumjodidtabletter med början minst 24 timmar före den första infusionen och fortsätter i 14 dagar efter den sista infusionen av Jod 131 Anti B1 Antibody.
Biologisk: tositumomab och Jod I 131 tositumomab (anti-B1 antikropp)
För behandling av 1:a eller 2:a återfallande indolenta B-cellslymfom eller B-cellslymfom som har förvandlats till en mer aggressiv histologi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare (Par.) med svar som bedömts av utredaren
Tidsram: Par. utvärderades fram till dödsfall/sjukdomsprogression eller 2 år i studie BEX104505. Par. som slutförde 2 år i BEX104505 följdes i studie BEX104528 i upp till 125 månader. Data ingår från både studie BEX104505 och studie BEX104528.
Par. med respons inkluderar de med komplett respons (CR: fullständig upplösning av alla sjukdomsrelaterade radiologiska abnormiteter och försvinnande av alla tecken och symtom relaterade till sjukdomen), Clinical Complete Response (CCR: fullständig upplösning av alla sjukdomsrelaterade symtom; kvarvarande foci , som tros vara kvarvarande ärrvävnad, finns), eller partiell respons (PR: >=50 % minskning av summan av produkterna av de längsta vinkelräta diametrarna av alla mätbara lesioner; inga nya lesioner).
Par. utvärderades fram till dödsfall/sjukdomsprogression eller 2 år i studie BEX104505. Par. som slutförde 2 år i BEX104505 följdes i studie BEX104528 i upp till 125 månader. Data ingår från både studie BEX104505 och studie BEX104528.
Antal deltagare med bekräftat svar enligt bedömningen av utredaren
Tidsram: Par. utvärderades fram till dödsfall/sjukdomsprogression eller 2 år i studie BEX104505. Par. som slutförde 2 år i BEX104505 följdes i studie BEX104528 i upp till 125 månader. Data ingår från både studie BEX104505 och studie BEX104528.
Svaren måste bekräftas genom 2 separata utvärderingar med >=4 veckors mellanrum. Par. med bekräftat svar inkluderar de med fullständigt svar (CR: fullständig upplösning av alla sjukdomsrelaterade radiologiska abnormiteter och försvinnandet av alla tecken och symtom relaterade till sjukdomen), kliniskt fullständigt svar (CCR: fullständig upplösning av alla sjukdomsrelaterade symtom; kvarvarande foci, som tros vara kvarvarande ärrvävnad, finns), eller partiell respons (PR: >=50 % minskning av summan av produkterna av de längsta vinkelräta diametrarna av alla mätbara lesioner; inga nya lesioner).
Par. utvärderades fram till dödsfall/sjukdomsprogression eller 2 år i studie BEX104505. Par. som slutförde 2 år i BEX104505 följdes i studie BEX104528 i upp till 125 månader. Data ingår från både studie BEX104505 och studie BEX104528.
Antal deltagare med bekräftat fullständigt svar (CR) som bedömts av utredaren
Tidsram: Par. utvärderades fram till dödsfall/sjukdomsprogression eller 2 år i studie BEX104505. Par. som slutförde 2 år i BEX104505 följdes i studie BEX104528 i upp till 125 månader. Data ingår från både studie BEX104505 och studie BEX104528.
Svaren måste bekräftas genom 2 separata utvärderingar med >=4 veckors mellanrum. CR definieras som den fullständiga upplösningen av alla sjukdomsrelaterade radiologiska avvikelser och försvinnandet av alla tecken och symtom relaterade till sjukdomen.
Par. utvärderades fram till dödsfall/sjukdomsprogression eller 2 år i studie BEX104505. Par. som slutförde 2 år i BEX104505 följdes i studie BEX104528 i upp till 125 månader. Data ingår från både studie BEX104505 och studie BEX104528.
Antal deltagare med bekräftat fullständigt svar plus kliniskt fullständigt svar (CR + CCR) enligt bedömningen av utredaren
Tidsram: Par. utvärderades fram till dödsfall/sjukdomsprogression eller 2 år i studie BEX104505. Par. som slutförde 2 år i BEX104505 följdes i studie BEX104528 i upp till 125 månader. Data ingår från både studie BEX104505 och studie BEX104528.
Svaren måste bekräftas genom 2 separata utvärderingar med >4 veckors mellanrum. CCR definieras som den fullständiga upplösningen av alla sjukdomsrelaterade symtom; kvarvarande foci, som tros vara kvarvarande ärrvävnad, finns närvarande. I allmänhet kan en oföränderlig lesion =<2 centimeter (cm) i diameter vid röntgenutvärdering eller =<1 cm i diameter genom fysisk undersökning betraktas som ärrvävnad. Omfattningen av sjukdomen (EOD) måste vara oförändrad eller minskad vid uppföljande utvärderingar. Om EOD var oförändrad eller om ytterligare minskningar inträffade under >=6 månader, omklassificerades deltagaren till att ha ett CR.
Par. utvärderades fram till dödsfall/sjukdomsprogression eller 2 år i studie BEX104505. Par. som slutförde 2 år i BEX104505 följdes i studie BEX104528 i upp till 125 månader. Data ingår från både studie BEX104505 och studie BEX104528.
Antal deltagare med bekräftat partiellt svar (PR) som bedömts av utredaren
Tidsram: Par. utvärderades fram till dödsfall/sjukdomsprogression eller 2 år i studie BEX104505. Par. som slutförde 2 år i BEX104505 följdes i studie BEX104528 i upp till 125 månader. Data ingår från både studie BEX104505 och studie BEX104528.
Svaren måste bekräftas genom 2 separata utvärderingar med >=4 veckors mellanrum. Bekräftad PR definieras som en >=50 % minskning av summan av produkterna av de längsta vinkelräta diametrarna av alla mätbara lesioner, utan nya lesioner.
Par. utvärderades fram till dödsfall/sjukdomsprogression eller 2 år i studie BEX104505. Par. som slutförde 2 år i BEX104505 följdes i studie BEX104528 i upp till 125 månader. Data ingår från både studie BEX104505 och studie BEX104528.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för svar för alla bekräftade svar (CR, CCR eller PR) enligt bedömningen av utredaren
Tidsram: Par. utvärderades fram till dödsfall/sjukdomsprogression eller 2 år i studie BEX104505. Par. som slutförde 2 år i BEX104505 följdes i studie BEX104528 i upp till 125 månader. Data ingår från både studie BEX104505 och studie BEX104528.
Svaren måste bekräftas genom 2 separata utvärderingar med >=4 veckors mellanrum. Varaktighet av respons definieras som tiden från det första dokumenterade svaret tills sjukdomsprogression. Sjukdomsprogression definieras som en >=25 % ökning från bottenvärdet av summan av produkterna av de längsta vinkelräta diametrarna av alla mätbara lesioner eller uppkomsten av någon ny lesion. Enskilda lesioner måste vara >2 cm i diameter genom röntgenutvärdering eller >1 cm i diameter genom fysisk undersökning.
Par. utvärderades fram till dödsfall/sjukdomsprogression eller 2 år i studie BEX104505. Par. som slutförde 2 år i BEX104505 följdes i studie BEX104528 i upp till 125 månader. Data ingår från både studie BEX104505 och studie BEX104528.
Tid till utveckling av sjukdom eller död enligt utredarens bedömning
Tidsram: Par. utvärderades fram till dödsfall/sjukdomsprogression eller 2 år i studie BEX104505. Par. som slutförde 2 år i BEX104505 följdes i studie BEX104528 i upp till 125 månader. Data ingår från både studie BEX104505 och studie BEX104528.
Tid till progression eller progressionsfri överlevnad definieras som tiden från den dosimetriska dosen till den första dokumenterade förekomsten av sjukdomsprogression eller död. Sjukdomsprogression definieras som en >=25 % ökning från bottenvärdet av summan av produkterna av de längsta vinkelräta diametrarna av alla mätbara lesioner eller uppkomsten av någon ny lesion. Nya lesioner måste vara större än 2 x 2 centimeter (cm) i diameter genom radiografisk utvärdering eller större än 1 cm i diameter genom fysisk undersökning.
Par. utvärderades fram till dödsfall/sjukdomsprogression eller 2 år i studie BEX104505. Par. som slutförde 2 år i BEX104505 följdes i studie BEX104528 i upp till 125 månader. Data ingår från både studie BEX104505 och studie BEX104528.
Tid till behandlingsmisslyckande enligt utredarens bedömning
Tidsram: Par. utvärderades fram till dödsfall/sjukdomsprogression eller 2 år i studie BEX104505. Par. som slutförde 2 år i BEX104505 följdes i studie BEX104528 i upp till 125 månader. Data ingår från både studie BEX104505 och studie BEX104528.
Tid till behandlingsmisslyckande definieras som tidslängden från inskrivningsdatum till den första incidensen av behandlingsavbrytande, avlägsnande av studien, progression och/eller alternativ terapi för deltagarens lymfom eller dödsfall.
Par. utvärderades fram till dödsfall/sjukdomsprogression eller 2 år i studie BEX104505. Par. som slutförde 2 år i BEX104505 följdes i studie BEX104528 i upp till 125 månader. Data ingår från både studie BEX104505 och studie BEX104528.
Total överlevnad
Tidsram: Par. utvärderades fram till dödsfall/sjukdomsprogression eller 2 år i studie BEX104505. Par. som slutförde 2 år i BEX104505 följdes i studie BEX104528 i upp till 125 månader. Data ingår från både studie BEX104505 och studie BEX104528.
Total överlevnad definieras som tiden från behandlingsstartdatum till datum för dödsfall oavsett orsak.
Par. utvärderades fram till dödsfall/sjukdomsprogression eller 2 år i studie BEX104505. Par. som slutförde 2 år i BEX104505 följdes i studie BEX104528 i upp till 125 månader. Data ingår från både studie BEX104505 och studie BEX104528.
Antal deltagare med de indikerade biverkningarna (AE) som möjligen eller sannolikt är relaterade till studiedrogen och som upplevts av minst 5 % av deltagarna
Tidsram: Par. utvärderades fram till dödsfall/sjukdomsprogression eller 2 år i studie BEX104505. Par. som slutförde 2 år i BEX104505 följdes i studie BEX104528 i upp till 125 månader. Data ingår från både studie BEX104505 och studie BEX104528.
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. Utredaren bedömde om biverkningen möjligen eller sannolikt var relaterad till studieläkemedlet. Dessutom antogs alla laboratoriehärledda hematologiska toxiciteter vara möjligen eller troligen relaterade till studieläkemedlet.
Par. utvärderades fram till dödsfall/sjukdomsprogression eller 2 år i studie BEX104505. Par. som slutförde 2 år i BEX104505 följdes i studie BEX104528 i upp till 125 månader. Data ingår från både studie BEX104505 och studie BEX104528.
Antal deltagare med de indikerade allvarliga biverkningarna (SAE) relaterade till studieläkemedlet
Tidsram: Par. utvärderades fram till dödsfall/sjukdomsprogression eller 2 år i studie BEX104505. Par. som slutförde 2 år i BEX104505 följdes i studie BEX104528 i upp till 125 månader. Data ingår från både studie BEX104505 och studie BEX104528.
En SAE är varje händelse som inträffar vid vilken dos som helst som resulterar i något av följande: död, en livshotande biverkning av läkemedel (ADE; med omedelbar risk för dödsfall av upplevelsen när den inträffade), sjukhusvistelse/förlängning av befintlig sjukhusvistelse, en ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga, eller en medfödd anomali/födelseskada. Medicinska händelser som kanske inte leder till dödsfall, är livshotande eller kräver sjukhusvistelse kan anses vara en allvarlig ADE när de baseras på lämplig medicinsk bedömning. Släktskapet baserades på utredarens medicinska bedömning.
Par. utvärderades fram till dödsfall/sjukdomsprogression eller 2 år i studie BEX104505. Par. som slutförde 2 år i BEX104505 följdes i studie BEX104528 i upp till 125 månader. Data ingår från både studie BEX104505 och studie BEX104528.
Antal deltagare med angiven typ av infektion
Tidsram: Par. utvärderades fram till dödsfall/sjukdomsprogression eller 2 år i studie BEX104505. Par. som slutförde 2 år i BEX104505 följdes i studie BEX104528 i upp till 125 månader. Data ingår från både studie BEX104505 och studie BEX104528.
En infektion är koloniseringen av en värdorganism av en parasitart. Infekterande parasiter försöker använda värdens resurser för att fortplanta sig, vilket ofta resulterar i sjukdom. Provprover av kroppsvätskan odlas för att testa om den infektiösa organismen finns och odlas i odlingsmediet för att bedöma tillväxtmönstret för de organismer som finns i provet. Odlingsresultaten kan vara positiva eller negativa. De positiva odlingsresultaten indikerar att den testade deltagaren har infektionen under utredning, i vilket fall terapeutisk behandling med anti-infektionsmedel krävs.
Par. utvärderades fram till dödsfall/sjukdomsprogression eller 2 år i studie BEX104505. Par. som slutförde 2 år i BEX104505 följdes i studie BEX104528 i upp till 125 månader. Data ingår från både studie BEX104505 och studie BEX104528.
Antal deltagare med en infektion som anti-infektionsmedel administrerades för
Tidsram: Par. utvärderades fram till dödsfall/sjukdomsprogression eller 2 år i studie BEX104505. Par. som slutförde 2 år i BEX104505 följdes i studie BEX104528 i upp till 125 månader. Data ingår från både studie BEX104505 och studie BEX104528.
Anti-infektionsmedel kan verka mot infektion, genom att hämma spridningen av ett smittämne eller genom att direkt döda smittämnet. Anti-infektion är en allmän term som omfattar antibakteriella medel, antibiotika, svampdödande medel, antiprotozoer och antivirala medel.
Par. utvärderades fram till dödsfall/sjukdomsprogression eller 2 år i studie BEX104505. Par. som slutförde 2 år i BEX104505 följdes i studie BEX104528 i upp till 125 månader. Data ingår från både studie BEX104505 och studie BEX104528.
Varaktighet av den indikerade hematologiska toxiciteten av grad 3 eller grad 4
Tidsram: Par. utvärderades fram till dödsfall/sjukdomsprogression eller 2 år i studie BEX104505. Par. som slutförde 2 år i BEX104505 följdes i studie BEX104528 i upp till 125 månader. Data ingår från både studie BEX104505 och studie BEX104528.
Biverkningar graderades med hjälp av Common Toxicity Criteria från Cancer Therapy Evaluation Program, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute. Betyg: 0 = Ingen negativ händelse eller inom normala gränser; 1 = Mild biverkning; 2 = Måttlig biverkning; 3 = Allvarlig och oönskad biverkning; 4 = Livshotande eller invalidiserande biverkning; 5 = Död relaterad till biverkning.
Par. utvärderades fram till dödsfall/sjukdomsprogression eller 2 år i studie BEX104505. Par. som slutförde 2 år i BEX104505 följdes i studie BEX104528 i upp till 125 månader. Data ingår från både studie BEX104505 och studie BEX104528.
Dags till Nadir och Time to Recovery till Baseline i hematologiska laboratorieutvärderingar
Tidsram: Par. utvärderades fram till dödsfall/sjukdomsprogression eller 2 år i studie BEX104505. Par. som slutförde 2 år i BEX104505 följdes i studie BEX104528 i upp till 125 månader. Data ingår från både studie BEX104505 och studie BEX104528.
Nadir definieras som det lägsta laboratorievärde som registrerats efter administrering av studieläkemedlet. Tid till återhämtning till baslinje i hematologiska laboratorieutvärderingar är den tid som krävs för återhämtning från lägsta värden till baslinjevärden.
Par. utvärderades fram till dödsfall/sjukdomsprogression eller 2 år i studie BEX104505. Par. som slutförde 2 år i BEX104505 följdes i studie BEX104528 i upp till 125 månader. Data ingår från både studie BEX104505 och studie BEX104528.
Nadir-värden för hematologiska parametrar ANC, trombocyter och antal vita blodkroppar
Tidsram: Par. utvärderades fram till dödsfall/sjukdomsprogression eller 2 år i studie BEX104505. Par. som slutförde 2 år i BEX104505 följdes i studie BEX104528 i upp till 125 månader. Data ingår från både studie BEX104505 och studie BEX104528.
Nadir definieras som det lägsta laboratorievärde som registrerats efter administrering av studiemedicin. ANC är ett mått på antalet neutrofila granulocyter som finns i blodet. Neutrofiler är en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner. Blodplättar och WBC är typer av blodkroppar.
Par. utvärderades fram till dödsfall/sjukdomsprogression eller 2 år i studie BEX104505. Par. som slutförde 2 år i BEX104505 följdes i studie BEX104528 i upp till 125 månader. Data ingår från både studie BEX104505 och studie BEX104528.
Nadir-värden för hemoglobin, en hematologisk parameter
Tidsram: Par. utvärderades fram till dödsfall/sjukdomsprogression eller 2 år i studie BEX104505. Par. som slutförde 2 år i BEX104505 följdes i studie BEX104528 i upp till 125 månader. Data ingår från både studie BEX104505 och studie BEX104528.
Nadir definieras som det lägsta laboratorievärde som registrerats efter administrering av studiemedicin. Hemoglobin är det järnhaltiga syretransportmetalloproteinet i de röda blodkropparna.
Par. utvärderades fram till dödsfall/sjukdomsprogression eller 2 år i studie BEX104505. Par. som slutförde 2 år i BEX104505 följdes i studie BEX104528 i upp till 125 månader. Data ingår från både studie BEX104505 och studie BEX104528.
Antal deltagare som blev positiva eller negativa för human anti-murin antikropp (HAMA) efter studiebehandling
Tidsram: Par. utvärderades fram till dödsfall/sjukdomsprogression eller 2 år i studie BEX104505. Par. som slutförde 2 år i BEX104505 följdes i studie BEX104528 i upp till 125 månader. Data ingår från både studie BEX104505 och studie BEX104528.
Tositumomab är en murin (mus) antikropp. Deltagarna i denna studie utvärderades för att avgöra om de utvecklade ett immunsvar mot human anti-murin antikropp (HAMA) efter administrering av tositumomab och jod I 131 tositumomab.
Par. utvärderades fram till dödsfall/sjukdomsprogression eller 2 år i studie BEX104505. Par. som slutförde 2 år i BEX104505 följdes i studie BEX104528 i upp till 125 månader. Data ingår från både studie BEX104505 och studie BEX104528.
Dags för HAMA-positivitet från första dosimetriska dosen
Tidsram: Par. utvärderades fram till dödsfall/sjukdomsprogression eller 2 år i studie BEX104505. Par. som slutförde 2 år i BEX104505 följdes i studie BEX104528 i upp till 125 månader. Data ingår från både studie BEX104505 och studie BEX104528.
Tid till HAMA-positivitet definieras som tiden från den första dosimetriska dosen till det första rapporterade HAMA-positiva resultatet för deltagaren.
Par. utvärderades fram till dödsfall/sjukdomsprogression eller 2 år i studie BEX104505. Par. som slutförde 2 år i BEX104505 följdes i studie BEX104528 i upp till 125 månader. Data ingår från både studie BEX104505 och studie BEX104528.
Antal deltagare i de angivna kategorierna av sköldkörtelfunktionsbedömning
Tidsram: Par. utvärderades fram till dödsfall/sjukdomsprogression eller 2 år i studie BEX104505. Par. som slutförde 2 år i BEX104505 följdes i studie BEX104528 i upp till 125 månader. Data ingår från både studie BEX104505 och studie BEX104528.
Hypotyreos, ett tillstånd där sköldkörteln inte producerar tillräckligt med sköldkörtelhormon (vilket resulterar i förhöjning av sköldkörtelstimulerande hormon [TSH] i blodet), kan vara resultatet av behandling med radioaktivt jod I 131. En tyreoideablockad medicin gavs före administrering av studieläkemedlet och upp till 2 veckor efter den terapeutiska dosen för att förhindra upptaget av I 131 i sköldkörteln. Sköldkörtelfunktionen bestämdes periodiskt, inklusive under uppföljningen, för att bedöma om det fanns någon effekt av I 131 på sköldkörtelfunktionen, såsom hypotyreos.
Par. utvärderades fram till dödsfall/sjukdomsprogression eller 2 år i studie BEX104505. Par. som slutförde 2 år i BEX104505 följdes i studie BEX104528 i upp till 125 månader. Data ingår från både studie BEX104505 och studie BEX104528.
Antal dagar det tog varje deltagare att nå hypotyreos efter den första dosimetriska dosen
Tidsram: Par. utvärderades fram till dödsfall/sjukdomsprogression eller 2 år i studie BEX104505. Par. som slutförde 2 år i BEX104505 följdes i studie BEX104528 i upp till 125 månader. Data ingår från både studie BEX104505 och studie BEX104528.
Hypotyreos är ett tillstånd där sköldkörteln inte producerar tillräckligt med sköldkörtelhormon (vilket resulterar i en ökning av sköldkörtelstimulerande hormon [TSH] i blodet).
Par. utvärderades fram till dödsfall/sjukdomsprogression eller 2 år i studie BEX104505. Par. som slutförde 2 år i BEX104505 följdes i studie BEX104528 i upp till 125 månader. Data ingår från både studie BEX104505 och studie BEX104528.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

3 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 104505

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 104505
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 104505
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 104505
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 104505
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 104505
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 104505
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 104505
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera