Estudo do anticorpo anti-B1 de iodo 131 para 1º ou 2º linfomas de células B indolentes recidivados ou linfomas de células B que se transformaram em uma histologia mais agressiva

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter um diagnóstico confirmado histologicamente de CLL/PLL/SLL de células B; linfoplasmocítico - imunocitoma; centro folicular, folicular, grau I; ou centro folicular, folicular, NHLs de grau II ou um desses linfomas de células B que se transformou em uma histologia mais agressiva (37).
• Os pacientes devem ter evidências de que o tecido tumoral expressa o antígeno CD20. Manchas de imunoperoxidase de tecido embebido em parafina mostrando reatividade positiva com anticorpo L26 ou manchas de imunoperoxidase de tecido congelado mostrando reatividade positiva com anticorpo anti B1 (> 50% das células tumorais são positivas) ou evidência de positividade de CD20 por citometria de fluxo (> 50% do tumor células são positivas) são evidências aceitáveis ​​de positividade de CD20. O teste de tecido tumoral de qualquer momento no curso da doença do paciente é aceitável.
• Os pacientes devem ter recebido 1 ou 2 regimes de quimioterapia anteriores e progrediram após o último regime. Os pacientes que receberam > 2 regimes de quimioterapia anteriores são excluídos. A terapia prévia com radiação, imunossupressores ou esteróides não são contados como regimes de quimioterapia.
• Os pacientes devem ter um status de desempenho de pelo menos 60% na Escala de Karnofsky (consulte o Apêndice B) e uma sobrevida prevista de pelo menos 3 meses.
• Os pacientes devem ter uma contagem absoluta de granulócitos >1.500 x 109/l e uma contagem de plaquetas >100.000 x 109/l dentro de 14 dias após a entrada no estudo. Essas contagens sanguíneas devem ser mantidas sem suporte de citocinas hematopoiéticas ou transfusão de hemoderivados.
• Os pacientes devem ter função renal adequada (definida como creatinina sérica <1,5 limite superior do normal) e função hepática (definida como bilirrubina total <1,5 limite superior do normal e transaminases hepáticas [AST + ALT] <5 x limite superior do normal) dentro de 14 dias de entrada no estudo.
• Os pacientes devem ter doença mensurável bidimensionalmente. Pelo menos uma lesão deve ter >/= 2 cm x 2 cm (por tomografia computadorizada).
• Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade.
• Os pacientes devem dar consentimento informado por escrito e assinar um formulário de consentimento informado aprovado pela CE antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

• Pacientes com mais de uma média de 25% do espaço intratrabecular da medula envolvido por linfoma em espécimes de biópsia de medula óssea avaliados microscopicamente dentro de 42 dias após a entrada no estudo. Biópsias bilaterais da crista ilíaca posterior são necessárias se a porcentagem de espaço intratrabecular envolvido exceder 10% em uma biópsia unilateral. A média das biópsias bilaterais não deve ser superior a 25%. O procedimento para análise de biópsia de medula óssea bilateral do envolvimento da medula está incluído no Apêndice C.
• Pacientes que receberam quimioterapia citotóxica, radioterapia ou tratamento com citocinas dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo (6 semanas para compostos de nitrosouréia) ou que exibem evidência clínica persistente de toxicidade. O uso de esteróides sistêmicos deve ser descontinuado uma semana antes da entrada no estudo.
• Pacientes com transplante prévio de células-tronco hematopoiéticas após quimioterapia de alta dose ou quimioterapia/radioterapia.
• Pacientes com hidronefrose obstrutiva ativa.
• Pacientes com evidência de infecção ativa que requerem antibióticos IV no momento da entrada no estudo.
• Pacientes com doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (consulte o Apêndice D) ou outra doença grave que impeça a avaliação.
• Pacientes com malignidade prévia diferente de linfoma, exceto para câncer de pele adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou outro câncer para o qual o paciente está livre de doença há 5 anos. Os pacientes que estiveram livres de outro câncer por mais de 5 anos devem ser cuidadosamente avaliados no momento da entrada no estudo para descartar a doença recorrente.
• Pacientes com infecção conhecida pelo HIV.
• Pacientes com metástases cerebrais ou leptomeníngeas conhecidas.
• Pacientes grávidas ou amamentando. As pacientes com potencial para engravidar devem ser submetidas a um teste de gravidez no soro dentro de 7 dias antes da entrada no estudo e o anticorpo radiomarcado não deve ser administrado até que um resultado negativo seja obtido. Homens e mulheres devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes por 6 meses após o tratamento.
• Pacientes com reações alérgicas prévias ao iodo. Isso não inclui a reação a materiais de contraste contendo iodo IV.
• Pacientes que receberam anteriormente anticorpos monoclonais ou policlonais de qualquer espécie não humana para fins diagnósticos ou terapêuticos. Isso inclui anticorpos quiméricos e humanizados projetados.
• Pacientes que receberam previamente radioimunoterapia.
• Pacientes com doença progressiva dentro de 1 ano após a irradiação surgindo em um campo previamente irradiado com >3500 cGy.
• Pacientes que estão recebendo concomitantemente medicamentos ou biológicos anticancerígenos aprovados ou não aprovados (através de outro protocolo).
• Pacientes que receberam mais de 2 regimes de quimioterapia anteriores. A terapia prévia com radiação, imunossupressores ou esteróides não são contados como regimes de quimioterapia.