Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie protilátek jódu 131 Anti B1 pro 1. nebo 2. recidivující indolentní B-buněčné lymfomy nebo B-buněčné lymfomy, které se transformovaly na agresivnější histologii

30. listopadu 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze II studie protilátek jódu 131 Anti B1 pro 1. nebo 2. recidivující indolentní B-buněčné lymfomy nebo B-buněčné lymfomy, které se transformovaly na agresivnější histologii

Toto je jednoramenná, otevřená studie s protilátkou Iodine 131 Anti B1 pro léčbu 1. nebo 2. relapsu indolentních B buněčných lymfomů nebo B buněčných lymfomů, které se transformovaly do agresivnější histologie. Primárním koncovým bodem studie je stanovení míry odpovědi. Sekundárními cílovými body studie je stanovení doby trvání odpovědi, doby do progrese, doby do selhání léčby, bezpečnosti a přežití.

Čtyřicet pacientů dostane terapii v této studii na 2 klinických pracovištích. Pacienti podstoupí 2 fáze studie. V první fázi, nazývané „dozimetrická dávka“, pacienti dostanou infuzi neznačené protilátky Anti B1 (450 mg) po dobu 70 minut (včetně 10minutového proplachu), po které bezprostředně následuje 30minutová infuze (včetně 10minutového proplachu). Anti B1 protilátky (35 mg), která byla stopově značená 5 mCi jódu 131. Skenování celého těla gamakamerou bude získáno 1) Den 0; 2) Den 2, 3 nebo 4; a 3) 6. nebo 7. den po dozimetrické dávce. Pomocí dozimetrických dat ze 3 časových bodů zobrazení bude vypočtena pro pacienta specifická dávka protilátky Iodine 131 Anti B1 pro dodání požadované celkové tělesné dávky radioterapie. Ve druhé fázi, nazvané „radioimunoterapeutická dávka“, pacienti dostanou 70minutovou infuzi (včetně 10minutového proplachu) neznačené protilátky Anti B1 (450 mg) bezprostředně následovanou 30minutovou infuzí (včetně 10minutového proplachu) 35 mg Anti B1 Protilátka značená dávkou jódu 131 specifickou pro pacienta k dodání celotělové dávky 75 cGy pacientům bez hematologických rizikových faktorů. Pacienti, kteří mají počet krevních destiček 100 001-149 999 buněk/mm3, dostanou 65 cGy a pacientům, kteří jsou obézní, bude dávka na základě 137 % jejich svalové hmoty (viz Příloha A). Pacienti budou léčeni buď nasyceným roztokem jodidu draselného (SSKI), Lugolovým roztokem nebo tabletami jodidu draselného, ​​počínaje nejméně 24 hodinami před první infuzí protilátky Iodine 131 Anti B1 Antibody a pokračovat po dobu 14 dnů po poslední infuzi Iodine 131 Anti B1 protilátka (tj. terapeutická dávka).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky potvrzenou diagnózu B-buněčné CLL/PLL/SLL; lymfoplazmocytární - imunocytom; centrum folikulu, folikul, stupeň I; nebo folikulární centrum, folikul, NHL stupně II nebo jeden z těchto B-buněčných lymfomů, který se transformoval do agresivnější histologie (37).
  • Pacienti musí mít důkaz, že jejich nádorová tkáň exprimuje antigen CD20. Imunoperoxidázová barviva tkáně zalité v parafínu vykazující pozitivní reaktivitu s protilátkou L26 nebo imunoperoxidázová barviva zmrazené tkáně vykazující pozitivní reaktivitu s Anti B1 protilátkou (>50 % nádorových buněk je pozitivních) nebo průkaz pozitivity CD20 pomocí průtokové cytometrie (>50 % nádoru buňky jsou pozitivní) jsou přijatelným důkazem pozitivity CD20. Testování nádorové tkáně kdykoli v průběhu onemocnění pacienta je přijatelné.
  • Pacienti museli podstoupit 1 nebo 2 předchozí chemoterapeutické režimy a po posledním režimu u nich došlo k progresi. Pacienti, kteří podstoupili >2 předchozí režimy chemoterapie, jsou vyloučeni. Předchozí terapie ozařováním, imunosupresivy nebo steroidy se nepočítají jako režimy chemoterapie.
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav alespoň 60 % na Karnofského škále (viz Příloha B) a předpokládané přežití alespoň 3 měsíce.
  • Pacienti musí mít absolutní počet granulocytů >1 500 x 109/l a počet krevních destiček > 100 000 x 109/l do 14 dnů od vstupu do studie. Tento krevní obraz musí být udržován bez podpory hematopoetických cytokinů nebo transfuze krevních produktů.
  • Pacienti musí mít adekvátní renální funkce (definované jako sérový kreatinin < 1,5 horní hranice normy) a jaterní funkce (definované jako celkový bilirubin < 1,5 horní hranice normy a jaterní transaminázy [AST + ALT] < 5 x horní hranice normy) do 14 dny nástupu do studia.
  • Pacienti musí mít dvourozměrně měřitelné onemocnění. Alespoň jedna léze musí být >/= 2 cm x 2 cm (podle CT).
  • Pacienti musí být starší 18 let.
  • Pacienti musí před vstupem do studie dát písemný informovaný souhlas a podepsat formulář informovaného souhlasu schválený EC.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s více než průměrně 25 % intratrabekulárního prostoru dřeně postiženého lymfomem ve vzorcích z biopsie kostní dřeně, jak bylo mikroskopicky hodnoceno do 42 dnů od vstupu do studie. Bilaterální biopsie zadního hřebene kyčelního kloubu jsou vyžadovány, pokud procento postiženého intratrabekulárního prostoru přesahuje 10 % při jednostranné biopsii. Průměr bilaterálních biopsií nesmí být větší než 25 %. Postup pro bilaterální biopsii kostní dřeně analýzy postižení dřeně je uveden v příloze C.
  • Pacienti, kteří podstoupili cytotoxickou chemoterapii, radiační terapii nebo léčbu cytokiny během 4 týdnů před vstupem do studie (6 týdnů pro sloučeniny nitrosomočoviny) nebo kteří vykazují přetrvávající klinické známky toxicity. Užívání systémových steroidů musí být přerušeno jeden týden před vstupem do studie.
  • Pacienti s předchozí transplantací hematopoetických kmenových buněk po vysokodávkované chemoterapii nebo chemo/radioterapii.
  • Pacienti s aktivní obstrukční hydronefrózou.
  • Pacienti s prokázanou aktivní infekcí vyžadující IV antibiotika v době vstupu do studie.
  • Pacienti se srdečním onemocněním třídy III nebo IV podle New York Heart Association (viz Příloha D) nebo jiným závažným onemocněním, které by vylučovalo hodnocení.
  • Pacienti s předchozím zhoubným nádorem jiným než lymfom, s výjimkou adekvátně léčené rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, u které je pacient bez onemocnění po dobu 5 let. Pacienti, kteří byli bez onemocnění po dobu delší než 5 let, musí být v době vstupu do studie pečlivě vyšetřeni, aby se vyloučilo recidivující onemocnění.
  • Pacienti se známou infekcí HIV.
  • Pacienti se známými mozkovými nebo leptomeningeálními metastázami.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící. Pacientky ve fertilním věku musí podstoupit sérový těhotenský test do 7 dnů před vstupem do studie a radioaktivně značená protilátka nesmí být podávána, dokud není získán negativní výsledek. Muži a ženy musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po dobu 6 měsíců po léčbě.
  • Pacienti s předchozí alergickou reakcí na jód. To nezahrnuje reakci na IV kontrastní látky obsahující jód.
  • Pacienti, kterým byly dříve podávány jakékoli monoklonální nebo polyklonální protilátky jakéhokoli jiného než lidského druhu pro diagnostické nebo terapeutické účely. To zahrnuje upravené chimérické a humanizované protilátky.
  • Pacienti, kteří dříve dostávali radioimunoterapii.
  • Pacienti s progresivním onemocněním do 1 roku od ozáření vznikající v poli, které bylo dříve ozářeno >3500 cGy.
  • Pacienti, kteří současně dostávají buď schválená nebo neschválená (prostřednictvím jiného protokolu) protirakovinná léčiva nebo biologická léčiva.
  • Pacienti, kteří podstoupili více než 2 předchozí režimy chemoterapie. Předchozí terapie ozařováním, imunosupresivy nebo steroidy se nepočítají jako režimy chemoterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tositumomab a jód I 131 Tositumomab (protilátka proti B1)
V první fázi (dozimetrická dávka) pacienti dostanou infuzi neznačené protilátky Anti B1 (450 mg) následovanou infuzí protilátky Anti B1 (35 mg), která byla stopově označena 5 mCi jódu 131. Po dozimetrické dávce budou získány snímky celého těla gamakamerou. Pomocí dozimetrických dat bude vypočtena pro pacienta specifická dávka protilátky Iodine 131 Anti B1 pro dodání požadované celkové tělesné dávky radioterapie. Ve druhé fázi (radioimunoterapeutická dávka) dostanou pacienti infuzi neznačené protilátky Anti B1 (450 mg) následovanou infuzí 35 mg protilátky Anti B1 značené dávkou jódu 131 specifickou pro pacienta, aby byla dodána dávka pro celé tělo. 75 cGy. Pacienti budou léčeni nasyceným roztokem jodidu draselného, ​​Lugolovým roztokem nebo tabletami jodidu draselného počínaje nejméně 24 hodin před první infuzí a pokračovat po dobu 14 dnů po poslední infuzi protilátky Iodine 131 Anti B1 Antibody.
Biologický: tositumomab a jód I 131 tositumomab (anti-B1 protilátka)
Pro léčbu 1. nebo 2. relapsu indolentních B buněčných lymfomů nebo B buněčných lymfomů, které se transformovaly do agresivnější histologie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků (Par.) s odpovědí podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Par. byly hodnoceny do smrti/progrese onemocnění nebo 2 roky ve studii BEX104505. Par. kteří dokončili 2 roky v BEX104505 byli sledováni ve studii BEX104528 po dobu až 125 měsíců. Data jsou zahrnuta jak ze studie BEX104505, tak ze studie BEX104528.
Par. s odpovědí zahrnují pacienty s kompletní odpovědí (CR: úplné vymizení všech radiologických abnormalit souvisejících s onemocněním a vymizení všech známek a symptomů souvisejících s onemocněním), klinická kompletní odpověď (CCR: úplné vymizení všech symptomů souvisejících s onemocněním; reziduální ložiska jsou přítomny zbytkové jizvy) nebo částečná odezva (PR: >=50% snížení součtu součinů nejdelších kolmých průměrů všech měřitelných lézí; žádné nové léze).
Par. byly hodnoceny do smrti/progrese onemocnění nebo 2 roky ve studii BEX104505. Par. kteří dokončili 2 roky v BEX104505 byli sledováni ve studii BEX104528 po dobu až 125 měsíců. Data jsou zahrnuta jak ze studie BEX104505, tak ze studie BEX104528.
Počet účastníků s potvrzenou odpovědí podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Par. byly hodnoceny do smrti/progrese onemocnění nebo 2 roky ve studii BEX104505. Par. kteří dokončili 2 roky v BEX104505 byli sledováni ve studii BEX104528 po dobu až 125 měsíců. Data jsou zahrnuta jak ze studie BEX104505, tak ze studie BEX104528.
Odpovědi musely být potvrzeny 2 samostatnými hodnoceními, k nimž došlo v intervalu >=4 týdnů. Par. s potvrzenou odpovědí zahrnují pacienty s kompletní odpovědí (CR: úplné vymizení všech radiologických abnormalit souvisejících s onemocněním a vymizení všech známek a symptomů souvisejících s onemocněním), klinickou kompletní odpověď (CCR: úplné vymizení všech symptomů souvisejících s onemocněním; reziduální jsou přítomna ložiska, která jsou považována za reziduální jizvovou tkáň), nebo částečná odezva (PR: >=50% snížení součtu součinů nejdelších kolmých průměrů všech měřitelných lézí; žádné nové léze).
Par. byly hodnoceny do smrti/progrese onemocnění nebo 2 roky ve studii BEX104505. Par. kteří dokončili 2 roky v BEX104505 byli sledováni ve studii BEX104528 po dobu až 125 měsíců. Data jsou zahrnuta jak ze studie BEX104505, tak ze studie BEX104528.
Počet účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Par. byly hodnoceny do smrti/progrese onemocnění nebo 2 roky ve studii BEX104505. Par. kteří dokončili 2 roky v BEX104505 byli sledováni ve studii BEX104528 po dobu až 125 měsíců. Data jsou zahrnuta jak ze studie BEX104505, tak ze studie BEX104528.
Odpovědi musely být potvrzeny 2 samostatnými hodnoceními, k nimž došlo v intervalu >=4 týdnů. CR je definována jako úplné vymizení všech radiologických abnormalit souvisejících s onemocněním a vymizení všech známek a symptomů souvisejících s onemocněním.
Par. byly hodnoceny do smrti/progrese onemocnění nebo 2 roky ve studii BEX104505. Par. kteří dokončili 2 roky v BEX104505 byli sledováni ve studii BEX104528 po dobu až 125 měsíců. Data jsou zahrnuta jak ze studie BEX104505, tak ze studie BEX104528.
Počet účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí plus kompletní klinická odpověď (CR + CCR) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Par. byly hodnoceny do smrti/progrese onemocnění nebo 2 roky ve studii BEX104505. Par. kteří dokončili 2 roky v BEX104505 byli sledováni ve studii BEX104528 po dobu až 125 měsíců. Data jsou zahrnuta jak ze studie BEX104505, tak ze studie BEX104528.
Odpovědi musely být potvrzeny 2 samostatnými hodnoceními, k nimž došlo v intervalu >4 týdnů. CCR je definováno jako úplné vymizení všech symptomů souvisejících s onemocněním; jsou přítomna zbytková ložiska, která jsou považována za zbytkovou jizvu. Obecně platí, že neměnná léze = < 2 centimetry ( cm) v průměru podle radiografického hodnocení nebo = < 1 cm v průměru podle fyzikálního vyšetření může být považována za zjizvenou tkáň. Rozsah onemocnění (EOD) musí být při následném hodnocení nezměněn nebo snížen. Pokud se EOD nezměnila nebo pokud došlo k dalšímu poklesu po dobu >=6 měsíců, byl účastník reklasifikován jako s CR.
Par. byly hodnoceny do smrti/progrese onemocnění nebo 2 roky ve studii BEX104505. Par. kteří dokončili 2 roky v BEX104505 byli sledováni ve studii BEX104528 po dobu až 125 měsíců. Data jsou zahrnuta jak ze studie BEX104505, tak ze studie BEX104528.
Počet účastníků s potvrzenou částečnou odpovědí (PR) podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Par. byly hodnoceny do smrti/progrese onemocnění nebo 2 roky ve studii BEX104505. Par. kteří dokončili 2 roky v BEX104505 byli sledováni ve studii BEX104528 po dobu až 125 měsíců. Data jsou zahrnuta jak ze studie BEX104505, tak ze studie BEX104528.
Odpovědi musely být potvrzeny 2 samostatnými hodnoceními, k nimž došlo v intervalu >=4 týdnů. Potvrzená PR je definována jako >=50% snížení součtu součinů nejdelších kolmých průměrů všech měřitelných lézí, bez nových lézí.
Par. byly hodnoceny do smrti/progrese onemocnění nebo 2 roky ve studii BEX104505. Par. kteří dokončili 2 roky v BEX104505 byli sledováni ve studii BEX104528 po dobu až 125 měsíců. Data jsou zahrnuta jak ze studie BEX104505, tak ze studie BEX104528.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odpovědi pro všechny potvrzené respondenty (CR, CCR nebo PR) podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Par. byly hodnoceny do smrti/progrese onemocnění nebo 2 roky ve studii BEX104505. Par. kteří dokončili 2 roky v BEX104505 byli sledováni ve studii BEX104528 po dobu až 125 měsíců. Data jsou zahrnuta jak ze studie BEX104505, tak ze studie BEX104528.
Odpovědi musely být potvrzeny 2 samostatnými hodnoceními, k nimž došlo v intervalu >=4 týdnů. Doba trvání odpovědi je definována jako doba od první dokumentované odpovědi do progrese onemocnění. Progrese onemocnění je definována jako >=25% zvýšení od nejnižší hodnoty součtu součinů nejdelších kolmých průměrů všech měřitelných lézí nebo výskytu jakékoli nové léze. Jednotlivé léze musí mít průměr >2 cm podle radiografického hodnocení nebo >1 cm v průměru při fyzikálním vyšetření.
Par. byly hodnoceny do smrti/progrese onemocnění nebo 2 roky ve studii BEX104505. Par. kteří dokončili 2 roky v BEX104505 byli sledováni ve studii BEX104528 po dobu až 125 měsíců. Data jsou zahrnuta jak ze studie BEX104505, tak ze studie BEX104528.
Čas do progrese onemocnění nebo smrti podle posouzení vyšetřovatele
Časové okno: Par. byly hodnoceny do smrti/progrese onemocnění nebo 2 roky ve studii BEX104505. Par. kteří dokončili 2 roky v BEX104505 byli sledováni ve studii BEX104528 po dobu až 125 měsíců. Data jsou zahrnuta jak ze studie BEX104505, tak ze studie BEX104528.
Doba do progrese nebo přežití bez progrese je definováno jako doba od dozimetrické dávky do prvního dokumentovaného výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí. Progrese onemocnění je definována jako >=25% zvýšení od nejnižší hodnoty součtu součinů nejdelších kolmých průměrů všech měřitelných lézí nebo výskytu jakékoli nové léze. Nové léze musí být větší než 2 x 2 centimetry (cm) v průměru podle radiografického hodnocení nebo větší než 1 cm v průměru při fyzikálním vyšetření.
Par. byly hodnoceny do smrti/progrese onemocnění nebo 2 roky ve studii BEX104505. Par. kteří dokončili 2 roky v BEX104505 byli sledováni ve studii BEX104528 po dobu až 125 měsíců. Data jsou zahrnuta jak ze studie BEX104505, tak ze studie BEX104528.
Doba do selhání léčby podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Par. byly hodnoceny do smrti/progrese onemocnění nebo 2 roky ve studii BEX104505. Par. kteří dokončili 2 roky v BEX104505 byli sledováni ve studii BEX104528 po dobu až 125 měsíců. Data jsou zahrnuta jak ze studie BEX104505, tak ze studie BEX104528.
Doba do selhání léčby je definována jako doba od data zařazení do prvního výskytu vysazení léčby, vyřazení ze studie, progrese a/nebo alternativní terapie lymfomu nebo úmrtí účastníka.
Par. byly hodnoceny do smrti/progrese onemocnění nebo 2 roky ve studii BEX104505. Par. kteří dokončili 2 roky v BEX104505 byli sledováni ve studii BEX104528 po dobu až 125 měsíců. Data jsou zahrnuta jak ze studie BEX104505, tak ze studie BEX104528.
Celkové přežití
Časové okno: Par. byly hodnoceny do smrti/progrese onemocnění nebo 2 roky ve studii BEX104505. Par. kteří dokončili 2 roky v BEX104505 byli sledováni ve studii BEX104528 po dobu až 125 měsíců. Data jsou zahrnuta jak ze studie BEX104505, tak ze studie BEX104528.
Celkové přežití je definováno jako doba od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Par. byly hodnoceny do smrti/progrese onemocnění nebo 2 roky ve studii BEX104505. Par. kteří dokončili 2 roky v BEX104505 byli sledováni ve studii BEX104528 po dobu až 125 měsíců. Data jsou zahrnuta jak ze studie BEX104505, tak ze studie BEX104528.
Počet účastníků s indikovanými nežádoucími účinky, které mohou nebo pravděpodobně souvisejí se studiem drogy a se zkušenostmi alespoň 5 % účastníků
Časové okno: Par. byly hodnoceny do smrti/progrese onemocnění nebo 2 roky ve studii BEX104505. Par. kteří dokončili 2 roky v BEX104505 byli sledováni ve studii BEX104528 po dobu až 125 měsíců. Data jsou zahrnuta jak ze studie BEX104505, tak ze studie BEX104528.
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející posuzoval, zda AE možná nebo pravděpodobně souvisí se studovaným lékem. Kromě toho se předpokládalo, že všechny laboratorně odvozené hematologické toxicity pravděpodobně nebo pravděpodobně souvisí se studovaným lékem.
Par. byly hodnoceny do smrti/progrese onemocnění nebo 2 roky ve studii BEX104505. Par. kteří dokončili 2 roky v BEX104505 byli sledováni ve studii BEX104528 po dobu až 125 měsíců. Data jsou zahrnuta jak ze studie BEX104505, tak ze studie BEX104528.
Počet účastníků s indikovanými závažnými nežádoucími příhodami (SAE) souvisejícími se studovaným lékem
Časové okno: Par. byly hodnoceny do smrti/progrese onemocnění nebo 2 roky ve studii BEX104505. Par. kteří dokončili 2 roky v BEX104505 byli sledováni ve studii BEX104528 po dobu až 125 měsíců. Data jsou zahrnuta jak ze studie BEX104505, tak ze studie BEX104528.
SAE je jakákoli událost vyskytující se při jakékoli dávce, která má za následek některý z následujících stavů: smrt, život ohrožující nežádoucí zkušenost s drogou (ADE; s bezprostředním rizikem úmrtí z této zkušenosti, jak k ní došlo), hospitalizace na lůžku/prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající/významné postižení/neschopnost nebo vrozená anomálie/vrozená vada. Lékařské příhody, které nemusí mít za následek smrt, být život ohrožující nebo vyžadují hospitalizaci, mohou být na základě příslušného lékařského posouzení považovány za závažné ADE. Příbuznost byla založena na lékařském úsudku vyšetřovatele.
Par. byly hodnoceny do smrti/progrese onemocnění nebo 2 roky ve studii BEX104505. Par. kteří dokončili 2 roky v BEX104505 byli sledováni ve studii BEX104528 po dobu až 125 měsíců. Data jsou zahrnuta jak ze studie BEX104505, tak ze studie BEX104528.
Počet účastníků s uvedeným typem infekce
Časové okno: Par. byly hodnoceny do smrti/progrese onemocnění nebo 2 roky ve studii BEX104505. Par. kteří dokončili 2 roky v BEX104505 byli sledováni ve studii BEX104528 po dobu až 125 měsíců. Data jsou zahrnuta jak ze studie BEX104505, tak ze studie BEX104528.
Infekce je kolonizace hostitelského organismu druhem parazita. Infikující parazité se snaží využít zdroje hostitele k rozmnožování, což často vede k onemocnění. Vzorky tělesné tekutiny se kultivují za účelem testování, zda je přítomen infekční organismus, a pěstují se v kultivačním médiu, aby se posoudil růstový vzorec organismů přítomných ve vzorku. Výsledky kultivace mohou být pozitivní nebo negativní. Pozitivní výsledky kultivace naznačují, že testovaný účastník má vyšetřovanou infekci, v tomto případě je nutná terapeutická léčba antiinfekčními látkami.
Par. byly hodnoceny do smrti/progrese onemocnění nebo 2 roky ve studii BEX104505. Par. kteří dokončili 2 roky v BEX104505 byli sledováni ve studii BEX104528 po dobu až 125 měsíců. Data jsou zahrnuta jak ze studie BEX104505, tak ze studie BEX104528.
Počet účastníků s infekcí, pro kterou byla podána antiinfektiva
Časové okno: Par. byly hodnoceny do smrti/progrese onemocnění nebo 2 roky ve studii BEX104505. Par. kteří dokončili 2 roky v BEX104505 byli sledováni ve studii BEX104528 po dobu až 125 měsíců. Data jsou zahrnuta jak ze studie BEX104505, tak ze studie BEX104528.
Antiinfekční látky jsou schopny působit proti infekci inhibicí šíření infekčního agens nebo přímým zabíjením infekčního agens. Antiinfekční je obecný termín, který zahrnuje antibakteriální, antibiotika, antimykotika, antiprotozoa a antivirotika.
Par. byly hodnoceny do smrti/progrese onemocnění nebo 2 roky ve studii BEX104505. Par. kteří dokončili 2 roky v BEX104505 byli sledováni ve studii BEX104528 po dobu až 125 měsíců. Data jsou zahrnuta jak ze studie BEX104505, tak ze studie BEX104528.
Doba trvání indikované hematologické toxicity 3. nebo 4. stupně
Časové okno: Par. byly hodnoceny do smrti/progrese onemocnění nebo 2 roky ve studii BEX104505. Par. kteří dokončili 2 roky v BEX104505 byli sledováni ve studii BEX104528 po dobu až 125 měsíců. Data jsou zahrnuta jak ze studie BEX104505, tak ze studie BEX104528.
Nežádoucí příhody byly hodnoceny pomocí Common Toxicity Criteria z Programu hodnocení léčby rakoviny, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute. Stupně: 0 = Žádné nežádoucí účinky nebo v normálních mezích; 1 = mírný nežádoucí účinek; 2 = středně závažná nežádoucí příhoda; 3 = těžká a nežádoucí nežádoucí příhoda; 4 = život ohrožující nebo invalidizující nežádoucí příhoda; 5 = Smrt související s nežádoucí příhodou.
Par. byly hodnoceny do smrti/progrese onemocnění nebo 2 roky ve studii BEX104505. Par. kteří dokončili 2 roky v BEX104505 byli sledováni ve studii BEX104528 po dobu až 125 měsíců. Data jsou zahrnuta jak ze studie BEX104505, tak ze studie BEX104528.
Čas do Nadir a čas do zotavení do výchozího stavu v hematologických laboratorních hodnoceních
Časové okno: Par. byly hodnoceny do smrti/progrese onemocnění nebo 2 roky ve studii BEX104505. Par. kteří dokončili 2 roky v BEX104505 byli sledováni ve studii BEX104528 po dobu až 125 měsíců. Data jsou zahrnuta jak ze studie BEX104505, tak ze studie BEX104528.
Nadir je definován jako nejnižší laboratorní hodnota zaznamenaná po podání studovaného léku. Doba do zotavení na výchozí hodnoty v hematologických laboratorních hodnoceních je doba potřebná k zotavení z hodnot nadir na výchozí hodnoty.
Par. byly hodnoceny do smrti/progrese onemocnění nebo 2 roky ve studii BEX104505. Par. kteří dokončili 2 roky v BEX104505 byli sledováni ve studii BEX104528 po dobu až 125 měsíců. Data jsou zahrnuta jak ze studie BEX104505, tak ze studie BEX104528.
Nadirovy hodnoty pro hematologické parametry ANC, krevní destičky a počet bílých krvinek
Časové okno: Par. byly hodnoceny do smrti/progrese onemocnění nebo 2 roky ve studii BEX104505. Par. kteří dokončili 2 roky v BEX104505 byli sledováni ve studii BEX104528 po dobu až 125 měsíců. Data jsou zahrnuta jak ze studie BEX104505, tak ze studie BEX104528.
Nadir je definován jako nejnižší laboratorní hodnota zaznamenaná po podání studované medikace. ANC je měřítkem počtu neutrofilních granulocytů přítomných v krvi. Neutrofily jsou typem WBC, který bojuje proti infekci. Krevní destičky a bílé krvinky jsou typy krevních buněk.
Par. byly hodnoceny do smrti/progrese onemocnění nebo 2 roky ve studii BEX104505. Par. kteří dokončili 2 roky v BEX104505 byli sledováni ve studii BEX104528 po dobu až 125 měsíců. Data jsou zahrnuta jak ze studie BEX104505, tak ze studie BEX104528.
Nadirovy hodnoty pro hemoglobin, hematologický parametr
Časové okno: Par. byly hodnoceny do smrti/progrese onemocnění nebo 2 roky ve studii BEX104505. Par. kteří dokončili 2 roky v BEX104505 byli sledováni ve studii BEX104528 po dobu až 125 měsíců. Data jsou zahrnuta jak ze studie BEX104505, tak ze studie BEX104528.
Nadir je definován jako nejnižší laboratorní hodnota zaznamenaná po podání studované medikace. Hemoglobin je metaloprotein pro transport kyslíku v červených krvinkách obsahující železo.
Par. byly hodnoceny do smrti/progrese onemocnění nebo 2 roky ve studii BEX104505. Par. kteří dokončili 2 roky v BEX104505 byli sledováni ve studii BEX104528 po dobu až 125 měsíců. Data jsou zahrnuta jak ze studie BEX104505, tak ze studie BEX104528.
Počet účastníků, kteří se stali pozitivními nebo negativními na lidské anti-myší protilátky (HAMA) po studijní léčbě
Časové okno: Par. byly hodnoceny do smrti/progrese onemocnění nebo 2 roky ve studii BEX104505. Par. kteří dokončili 2 roky v BEX104505 byli sledováni ve studii BEX104528 po dobu až 125 měsíců. Data jsou zahrnuta jak ze studie BEX104505, tak ze studie BEX104528.
Tositumomab je myší (myší) protilátka. Účastníci této studie byli hodnoceni, aby se určilo, zda se u nich rozvinula imunitní reakce proti myším protilátkám (HAMA) po podání tositumomabu a jodu I 131 tositumomabu.
Par. byly hodnoceny do smrti/progrese onemocnění nebo 2 roky ve studii BEX104505. Par. kteří dokončili 2 roky v BEX104505 byli sledováni ve studii BEX104528 po dobu až 125 měsíců. Data jsou zahrnuta jak ze studie BEX104505, tak ze studie BEX104528.
Čas do pozitivity HAMA od první dozimetrické dávky
Časové okno: Par. byly hodnoceny do smrti/progrese onemocnění nebo 2 roky ve studii BEX104505. Par. kteří dokončili 2 roky v BEX104505 byli sledováni ve studii BEX104528 po dobu až 125 měsíců. Data jsou zahrnuta jak ze studie BEX104505, tak ze studie BEX104528.
Doba do pozitivity HAMA je definována jako doba od první dozimetrické dávky do prvního hlášeného HAMA pozitivního výsledku pro účastníka.
Par. byly hodnoceny do smrti/progrese onemocnění nebo 2 roky ve studii BEX104505. Par. kteří dokončili 2 roky v BEX104505 byli sledováni ve studii BEX104528 po dobu až 125 měsíců. Data jsou zahrnuta jak ze studie BEX104505, tak ze studie BEX104528.
Počet účastníků v uvedených kategoriích hodnocení funkce štítné žlázy
Časové okno: Par. byly hodnoceny do smrti/progrese onemocnění nebo 2 roky ve studii BEX104505. Par. kteří dokončili 2 roky v BEX104505 byli sledováni ve studii BEX104528 po dobu až 125 měsíců. Data jsou zahrnuta jak ze studie BEX104505, tak ze studie BEX104528.
Hypotyreóza, stav, kdy štítná žláza neprodukuje dostatek hormonu štítné žlázy (což má za následek zvýšení hormonu stimulujícího štítnou žlázu [TSH] v krvi), může být výsledkem léčby radioaktivním jódem I 131. Lék na blokádu štítné žlázy byl podán před podáním studovaného léku a až 2 týdny po terapeutické dávce, aby se zabránilo vychytávání 1131 ve štítné žláze. Funkce štítné žlázy byla určována pravidelně, včetně během sledování, aby bylo možné posoudit, zda existuje nějaký účinek I131 na funkci štítné žlázy, jako je hypotyreóza.
Par. byly hodnoceny do smrti/progrese onemocnění nebo 2 roky ve studii BEX104505. Par. kteří dokončili 2 roky v BEX104505 byli sledováni ve studii BEX104528 po dobu až 125 měsíců. Data jsou zahrnuta jak ze studie BEX104505, tak ze studie BEX104528.
Počet dní, po které každý účastník dosáhl hypotyreózy po první dozimetrické dávce
Časové okno: Par. byly hodnoceny do smrti/progrese onemocnění nebo 2 roky ve studii BEX104505. Par. kteří dokončili 2 roky v BEX104505 byli sledováni ve studii BEX104528 po dobu až 125 měsíců. Data jsou zahrnuta jak ze studie BEX104505, tak ze studie BEX104528.
Hypotyreóza je stav, kdy štítná žláza neprodukuje dostatek hormonu štítné žlázy (což má za následek zvýšení hormonu stimulujícího štítnou žlázu [TSH] v krvi).
Par. byly hodnoceny do smrti/progrese onemocnění nebo 2 roky ve studii BEX104505. Par. kteří dokončili 2 roky v BEX104505 byli sledováni ve studii BEX104528 po dobu až 125 měsíců. Data jsou zahrnuta jak ze studie BEX104505, tak ze studie BEX104528.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 104505

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 104505
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 104505
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 104505
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 104505
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 104505
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Protokol studie
    Identifikátor informace: 104505
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 104505
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, Non-Hodgkin

Klinické studie na tositumomab a jód I 131 tositumomab (anti-B1 protilátka)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit