Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av jod 131 Anti B1 antistoff for 1. eller 2. residiverende indolente B-celle lymfomer eller B-celle lymfomer som har forvandlet seg til en mer aggressiv histologi

30. november 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Fase II studie av jod 131 anti B1 antistoff for 1. eller 2. residiverende indolente B-celle lymfomer eller B-celle lymfomer som har transformert til en mer aggressiv histologi

Dette er en enkeltarms, åpen studie av Jod 131 Anti B1-antistoff for behandling av 1. eller 2. residiverende indolente B-celle lymfomer eller B-celle lymfomer som har transformert til en mer aggressiv histologi. Det primære endepunktet for studien er å bestemme svarprosenten. Sekundære endepunkter for studien er å bestemme varigheten av respons, tid til progresjon, tid til behandlingssvikt, sikkerhet og overlevelse.

Førti pasienter vil motta terapi på denne studien på de to kliniske stedene. Pasientene vil gjennomgå 2 faser av studien. I den første fasen, kalt "dosimetrisk dose", vil pasienter få en infusjon av umerket Anti B1-antistoff (450 mg) over 70 minutter (inkludert en 10-minutters spyling) umiddelbart etterfulgt av en 30-minutters infusjon (inkludert en 10-minutters skylling) av Anti B1-antistoff (35 mg) som er spormerket med 5 mCi jod 131. Hele kroppens gammakameraskanninger vil bli oppnådd på 1) Dag 0; 2) Dag 2, 3 eller 4; og 3) Dag 6 eller 7 etter den dosimetriske dosen. Ved å bruke de dosimetriske dataene fra de 3 bildetidspunktene, vil en pasientspesifikk dose av Jod 131 Anti B1 Antibody for å levere den ønskede totale kroppsdosen med strålebehandling bli beregnet. I den andre fasen, kalt "radioimmunoterapeutisk dose", vil pasienter få en 70 minutters infusjon (inkludert en 10 minutters skylling) av umerket Anti B1 antistoff (450 mg) umiddelbart etterfulgt av en 30 minutters infusjon (inkludert en 10 minutters skylling) av 35 mg Anti B1-antistoff merket med den pasientspesifikke dosen Jod 131 for å levere en helkroppsdose på 75 cGy til pasienter uten hematologiske risikofaktorer. Pasienter som har blodplatetall på 100 001-149 999 celler/mm3 vil få 65 cGy og pasienter som er overvektige vil bli doseret basert på 137 % av deres magre kroppsmasse (se vedlegg A). Pasienter vil bli behandlet med enten mettet oppløsning av kaliumjodid (SSKI), Lugols oppløsning eller kaliumjodid-tabletter som starter minst 24 timer før første infusjon av Jod 131 Anti B1-antistoffet og fortsetter i 14 dager etter siste infusjon av Jod 131. Anti B1-antistoff (dvs. terapeutisk dose).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha en histologisk bekreftet diagnose av B-celle CLL/PLL/SLL; lymfoplasmacytisk - immunocytom; follikkelsenter, follikulær, grad I; eller follikkelsenter, follikulær, grad II NHL eller en av disse B-celle lymfomene som har transformert til en mer aggressiv histologi (37).
  • Pasienter må ha bevis for at deres svulstvev uttrykker CD20-antigenet. Immunoperoksidaseflekker av parafininnstøpt vev som viser positiv reaktivitet med L26-antistoff eller immunoperoksidase-flekker av frossent vev som viser positiv reaktivitet med Anti B1-antistoff (>50 % av tumorcellene er positive) eller bevis på CD20-positivitet ved flowcytometri (>50 % av tumor celler er positive) er akseptable bevis på CD20-positivitet. Testing av tumorvev fra ethvert tidspunkt i pasientens sykdomsforløp er akseptabelt.
  • Pasienter må ha mottatt 1 eller 2 tidligere kjemoterapiregimer og ha utviklet seg etter siste kur. Pasienter som har mottatt >2 tidligere kjemoterapiregimer er ekskludert. Tidligere behandling med stråling, immundempende midler eller steroider regnes ikke som kjemoterapiregimer.
  • Pasienter må ha en ytelsesstatus på minst 60 % på Karnofsky-skalaen (se vedlegg B) og en forventet overlevelse på minst 3 måneder.
  • Pasienter må ha et absolutt antall granulocytter >1500 x 109/l og et blodplateantall >100.000 x 109/l innen 14 dager fra studiestart. Disse blodtellingene må opprettholdes uten støtte av hematopoietiske cytokiner eller transfusjon av blodprodukter.
  • Pasienter må ha adekvat nyrefunksjon (definert som serumkreatinin <1,5 øvre normalgrense) og leverfunksjon (definert som total bilirubin <1,5 øvre normalgrense og levertransaminaser [AST + ALAT] <5 x øvre normalgrense) innen 14 dager med studiestart.
  • Pasienter må ha bidimensjonalt målbar sykdom. Minst én lesjon må være >/= 2 cm x 2 cm (ved CT-skanning).
  • Pasienter må være minst 18 år.
  • Pasienter må gi skriftlig informert samtykke og signere et EC-godkjent informert samtykkeskjema før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med mer enn et gjennomsnitt på 25 % av det intratrabekulære margrommet involvert av lymfom i benmargsbiopsiprøver, vurdert mikroskopisk innen 42 dager etter studiestart. Bilaterale posterior iliac crest kjernebiopsier er nødvendig hvis prosentandelen av intratrabekulært rom som er involvert overstiger 10 % på en unilateral biopsi. Gjennomsnittet av bilaterale biopsier må ikke være mer enn 25 %. Prosedyren for bilateral benmargsbiopsianalyse av marginvolvering er inkludert i vedlegg C.
  • Pasienter som har mottatt cytotoksisk kjemoterapi, strålebehandling eller cytokinbehandling innen 4 uker før studiestart (6 uker for nitrosoureaforbindelser) eller som viser vedvarende klinisk bevis på toksisitet. Bruken av systemiske steroider må avbrytes en uke før studiestart.
  • Pasienter med tidligere hematopoetisk stamcelletransplantasjon etter høydose kjemoterapi eller kjemo-/strålebehandling.
  • Pasienter med aktiv obstruktiv hydronefrose.
  • Pasienter med tegn på aktiv infeksjon som krever IV-antibiotika på tidspunktet for studiestart.
  • Pasienter med New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom (se vedlegg D) eller annen alvorlig sykdom som vil utelukke evaluering.
  • Pasienter med annen malignitet enn lymfom, med unntak av adekvat behandlet hudkreft, in situ livmorhalskreft eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri for i 5 år. Pasienter som har vært sykdomsfrie for annen kreft i mer enn 5 år må vurderes nøye ved studiestart for å utelukke tilbakevendende sykdom.
  • Pasienter med kjent HIV-infeksjon.
  • Pasienter med kjente hjerne- eller leptomeningeale metastaser.
  • Pasienter som er gravide eller ammer. Pasienter i fertil alder må gjennomgå en serumgraviditetstest innen 7 dager før studiestart, og radiomerket antistoff skal ikke administreres før et negativt resultat er oppnådd. Menn og kvinner må godta å bruke effektiv prevensjon i 6 måneder etter behandling.
  • Pasienter med tidligere allergiske reaksjoner på jod. Dette inkluderer ikke å reagere på IV jodholdige kontrastmaterialer.
  • Pasienter som tidligere har fått monoklonale eller polyklonale antistoffer av en ikke-human art for enten diagnostiske eller terapeutiske formål. Dette inkluderer konstruerte kimære og humaniserte antistoffer.
  • Pasienter som tidligere har fått radioimmunterapi.
  • Pasienter med progredierende sykdom innen 1 år etter bestråling som har oppstått i et felt som tidligere har vært bestrålet med >3500 cGy.
  • Pasienter som samtidig mottar enten godkjente eller ikke-godkjente (gjennom en annen protokoll) anti-kreftmedisiner eller biologiske legemidler.
  • Pasienter som har mottatt mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer. Tidligere behandling med stråling, immundempende midler eller steroider regnes ikke som kjemoterapiregimer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tositumomab og Jod I 131 Tositumomab (anti-B1 antistoff)
I den første fasen (dosimetrisk dose) vil pasienter få en infusjon av umerket Anti B1 Antibody (450 mg) etterfulgt av en infusjon av Anti B1 Antibody (35 mg) som er spormerket med 5 mCi Jod 131. Hele kroppens gammakameraskanninger vil bli oppnådd etter den dosimetriske dosen. Ved å bruke de dosimetriske dataene vil en pasientspesifikk dose av Jod 131 Anti B1 Antibody for å levere den ønskede totale kroppsdosen med strålebehandling bli beregnet. I den andre fasen, (radioimmunoterapeutisk dose), vil pasientene få en infusjon av umerket Anti B1 antistoff (450 mg) etterfulgt av en infusjon av 35 mg Anti B1 antistoff merket med den pasientspesifikke dosen av jod 131 for å levere en helkroppsdose på 75 cGy. Pasienter vil bli behandlet med mettet oppløsning av kaliumjodid, Lugols oppløsning eller kaliumjodidtabletter som starter minst 24 timer før første infusjon og fortsetter i 14 dager etter siste infusjon av Jod 131 Anti B1 Antibody.
Biologisk: tositumomab og Jod I 131 tositumomab (anti-B1 antistoff)
For behandling av 1. eller 2. residiverende indolente B-celle lymfomer eller B-celle lymfomer som har transformert til en mer aggressiv histologi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere (par.) med respons som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Par. ble evaluert frem til død/sykdomsprogresjon eller 2 år i studie BEX104505. Par. som fullførte 2 år i BEX104505 ble fulgt i studie BEX104528 i opptil 125 måneder. Data er inkludert fra både studie BEX104505 og studie BEX104528.
Par. med respons inkluderer de med fullstendig respons (CR: fullstendig oppløsning av alle sykdomsrelaterte radiologiske abnormiteter og forsvinningen av alle tegn og symptomer relatert til sykdommen), Clinical Complete Response (CCR: fullstendig oppløsning av alle sykdomsrelaterte symptomer; gjenværende foci) , antatt å være gjenværende arrvev, er tilstede), eller delvis respons (PR: >=50 % reduksjon i summen av produktene av de lengste perpendikulære diametrene av alle målbare lesjoner; ingen nye lesjoner).
Par. ble evaluert frem til død/sykdomsprogresjon eller 2 år i studie BEX104505. Par. som fullførte 2 år i BEX104505 ble fulgt i studie BEX104528 i opptil 125 måneder. Data er inkludert fra både studie BEX104505 og studie BEX104528.
Antall deltakere med bekreftet svar som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Par. ble evaluert frem til død/sykdomsprogresjon eller 2 år i studie BEX104505. Par. som fullførte 2 år i BEX104505 ble fulgt i studie BEX104528 i opptil 125 måneder. Data er inkludert fra både studie BEX104505 og studie BEX104528.
Svarene måtte bekreftes med 2 separate evalueringer med >=4 ukers mellomrom. Par. med bekreftet respons inkluderer de med fullstendig respons (CR: fullstendig oppløsning av alle sykdomsrelaterte radiologiske abnormiteter og forsvinningen av alle tegn og symptomer relatert til sykdommen), Clinical Complete Response (CCR: fullstendig oppløsning av alle sykdomsrelaterte symptomer; gjenværende foci, antatt å være gjenværende arrvev, er tilstede), eller delvis respons (PR: >=50 % reduksjon i summen av produktene av de lengste perpendikulære diametrene av alle målbare lesjoner; ingen nye lesjoner).
Par. ble evaluert frem til død/sykdomsprogresjon eller 2 år i studie BEX104505. Par. som fullførte 2 år i BEX104505 ble fulgt i studie BEX104528 i opptil 125 måneder. Data er inkludert fra både studie BEX104505 og studie BEX104528.
Antall deltakere med bekreftet fullstendig respons (CR) som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Par. ble evaluert frem til død/sykdomsprogresjon eller 2 år i studie BEX104505. Par. som fullførte 2 år i BEX104505 ble fulgt i studie BEX104528 i opptil 125 måneder. Data er inkludert fra både studie BEX104505 og studie BEX104528.
Svarene måtte bekreftes med 2 separate evalueringer med >=4 ukers mellomrom. CR er definert som fullstendig oppløsning av alle sykdomsrelaterte radiologiske abnormiteter og forsvinningen av alle tegn og symptomer relatert til sykdommen.
Par. ble evaluert frem til død/sykdomsprogresjon eller 2 år i studie BEX104505. Par. som fullførte 2 år i BEX104505 ble fulgt i studie BEX104528 i opptil 125 måneder. Data er inkludert fra både studie BEX104505 og studie BEX104528.
Antall deltakere med bekreftet fullstendig respons pluss klinisk fullstendig respons (CR + CCR) som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Par. ble evaluert frem til død/sykdomsprogresjon eller 2 år i studie BEX104505. Par. som fullførte 2 år i BEX104505 ble fulgt i studie BEX104528 i opptil 125 måneder. Data er inkludert fra både studie BEX104505 og studie BEX104528.
Svarene måtte bekreftes ved 2 separate evalueringer med >4 ukers mellomrom. CCR er definert som fullstendig oppløsning av alle sykdomsrelaterte symptomer; gjenværende foci, antatt å være gjenværende arrvev, er tilstede. Generelt kan en uforanderlig lesjon =<2 centimeter (cm) i diameter ved radiografisk vurdering eller =<1 cm i diameter ved fysisk undersøkelse betraktes som arrvev. Sykdomsomfanget (EOD) må være uendret eller redusert ved oppfølgingsevalueringer. Hvis EOD var uendret eller hvis ytterligere reduksjoner skjedde i >=6 måneder, ble deltakeren omklassifisert til å ha en CR.
Par. ble evaluert frem til død/sykdomsprogresjon eller 2 år i studie BEX104505. Par. som fullførte 2 år i BEX104505 ble fulgt i studie BEX104528 i opptil 125 måneder. Data er inkludert fra både studie BEX104505 og studie BEX104528.
Antall deltakere med bekreftet delvis respons (PR) som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Par. ble evaluert frem til død/sykdomsprogresjon eller 2 år i studie BEX104505. Par. som fullførte 2 år i BEX104505 ble fulgt i studie BEX104528 i opptil 125 måneder. Data er inkludert fra både studie BEX104505 og studie BEX104528.
Svarene måtte bekreftes med 2 separate evalueringer med >=4 ukers mellomrom. Bekreftet PR er definert som en >=50 % reduksjon i summen av produktene av de lengste perpendikulære diametrene av alle målbare lesjoner, uten nye lesjoner.
Par. ble evaluert frem til død/sykdomsprogresjon eller 2 år i studie BEX104505. Par. som fullførte 2 år i BEX104505 ble fulgt i studie BEX104528 i opptil 125 måneder. Data er inkludert fra både studie BEX104505 og studie BEX104528.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons for alle bekreftede respondenter (CR, CCR eller PR) som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Par. ble evaluert frem til død/sykdomsprogresjon eller 2 år i studie BEX104505. Par. som fullførte 2 år i BEX104505 ble fulgt i studie BEX104528 i opptil 125 måneder. Data er inkludert fra både studie BEX104505 og studie BEX104528.
Svarene måtte bekreftes med 2 separate evalueringer med >=4 ukers mellomrom. Varighet av respons er definert som tiden fra første dokumenterte respons til sykdomsprogresjon. Sykdomsprogresjon er definert som en >=25 % økning fra nadirverdien av summen av produktene av de lengste perpendikulære diametrene av alle målbare lesjoner eller utseendet til enhver ny lesjon. Individuelle lesjoner må være >2 cm i diameter ved røntgenundersøkelse eller >1 cm i diameter ved fysisk undersøkelse.
Par. ble evaluert frem til død/sykdomsprogresjon eller 2 år i studie BEX104505. Par. som fullførte 2 år i BEX104505 ble fulgt i studie BEX104528 i opptil 125 måneder. Data er inkludert fra både studie BEX104505 og studie BEX104528.
Tid til progresjon av sykdom eller død som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Par. ble evaluert frem til død/sykdomsprogresjon eller 2 år i studie BEX104505. Par. som fullførte 2 år i BEX104505 ble fulgt i studie BEX104528 i opptil 125 måneder. Data er inkludert fra både studie BEX104505 og studie BEX104528.
Tid til progresjon eller progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra den dosimetriske dosen til den første dokumenterte forekomsten av sykdomsprogresjon eller død. Sykdomsprogresjon er definert som en >=25 % økning fra nadirverdien av summen av produktene av de lengste perpendikulære diametrene av alle målbare lesjoner eller utseendet til enhver ny lesjon. Nye lesjoner må være større enn 2 x 2 centimeter (cm) i diameter ved radiografisk vurdering eller større enn 1 cm i diameter ved fysisk undersøkelse.
Par. ble evaluert frem til død/sykdomsprogresjon eller 2 år i studie BEX104505. Par. som fullførte 2 år i BEX104505 ble fulgt i studie BEX104528 i opptil 125 måneder. Data er inkludert fra både studie BEX104505 og studie BEX104528.
Tid til behandlingssvikt som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Par. ble evaluert frem til død/sykdomsprogresjon eller 2 år i studie BEX104505. Par. som fullførte 2 år i BEX104505 ble fulgt i studie BEX104528 i opptil 125 måneder. Data er inkludert fra både studie BEX104505 og studie BEX104528.
Tid til behandlingssvikt er definert som lengden fra datoen for registrering til første forekomst av behandlingsavbrudd, fjerning av studien, progresjon og/eller alternativ behandling for deltakerens lymfom eller død.
Par. ble evaluert frem til død/sykdomsprogresjon eller 2 år i studie BEX104505. Par. som fullførte 2 år i BEX104505 ble fulgt i studie BEX104528 i opptil 125 måneder. Data er inkludert fra både studie BEX104505 og studie BEX104528.
Total overlevelse
Tidsramme: Par. ble evaluert frem til død/sykdomsprogresjon eller 2 år i studie BEX104505. Par. som fullførte 2 år i BEX104505 ble fulgt i studie BEX104528 i opptil 125 måneder. Data er inkludert fra både studie BEX104505 og studie BEX104528.
Total overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstartdatoen til datoen for død uansett årsak.
Par. ble evaluert frem til død/sykdomsprogresjon eller 2 år i studie BEX104505. Par. som fullførte 2 år i BEX104505 ble fulgt i studie BEX104528 i opptil 125 måneder. Data er inkludert fra både studie BEX104505 og studie BEX104528.
Antall deltakere med de indiserte bivirkningene (AE) som muligens eller sannsynligvis er relatert til studiemedikament og erfarne av minst 5 % av deltakerne
Tidsramme: Par. ble evaluert frem til død/sykdomsprogresjon eller 2 år i studie BEX104505. Par. som fullførte 2 år i BEX104505 ble fulgt i studie BEX104528 i opptil 125 måneder. Data er inkludert fra både studie BEX104505 og studie BEX104528.
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Etterforskeren vurderte om bivirkningen muligens eller sannsynligvis var relatert til studiemedikamentet. I tillegg ble alle laboratorieavledede hematologiske toksisiteter antatt å være mulig eller sannsynligvis relatert til studiemedisin.
Par. ble evaluert frem til død/sykdomsprogresjon eller 2 år i studie BEX104505. Par. som fullførte 2 år i BEX104505 ble fulgt i studie BEX104528 i opptil 125 måneder. Data er inkludert fra både studie BEX104505 og studie BEX104528.
Antall deltakere med de indiserte alvorlige bivirkningene (SAE) relatert til studiemedikamentet
Tidsramme: Par. ble evaluert frem til død/sykdomsprogresjon eller 2 år i studie BEX104505. Par. som fullførte 2 år i BEX104505 ble fulgt i studie BEX104528 i opptil 125 måneder. Data er inkludert fra både studie BEX104505 og studie BEX104528.
En SAE er enhver hendelse som inntreffer ved en hvilken som helst dose som resulterer i noe av følgende: død, en livstruende uønsket legemiddelopplevelse (ADE; med umiddelbar risiko for død som følge av opplevelsen slik den skjedde), sykehusinnleggelse/forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, en vedvarende/betydelig funksjonshemming/inhabilitet, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt. Medisinske hendelser som kanskje ikke resulterer i død, er livstruende eller krever sykehusinnleggelse, kan anses å være en alvorlig ADE når den er basert på passende medisinsk vurdering. Slektskap var basert på etterforskerens medisinske vurdering.
Par. ble evaluert frem til død/sykdomsprogresjon eller 2 år i studie BEX104505. Par. som fullførte 2 år i BEX104505 ble fulgt i studie BEX104528 i opptil 125 måneder. Data er inkludert fra både studie BEX104505 og studie BEX104528.
Antall deltakere med den angitte typen infeksjon
Tidsramme: Par. ble evaluert frem til død/sykdomsprogresjon eller 2 år i studie BEX104505. Par. som fullførte 2 år i BEX104505 ble fulgt i studie BEX104528 i opptil 125 måneder. Data er inkludert fra både studie BEX104505 og studie BEX104528.
En infeksjon er kolonisering av en vertsorganisme av en parasittart. Smittende parasitter søker å bruke vertens ressurser til å reprodusere, noe som ofte resulterer i sykdom. Prøveprøver av kroppsvæsken dyrkes for å teste om den smittsomme organismen er tilstede og dyrkes i kulturmediet for å vurdere vekstmønsteret til organismene som er tilstede i prøven. Kulturresultatene kan være positive eller negative. De positive dyrkingsresultatene indikerer at den testede deltakeren har infeksjonen under utredning, i så fall er terapeutisk behandling med anti-infeksjonsmiddel nødvendig.
Par. ble evaluert frem til død/sykdomsprogresjon eller 2 år i studie BEX104505. Par. som fullførte 2 år i BEX104505 ble fulgt i studie BEX104528 i opptil 125 måneder. Data er inkludert fra både studie BEX104505 og studie BEX104528.
Antall deltakere med en infeksjon som anti-infeksjonsmidler ble administrert for
Tidsramme: Par. ble evaluert frem til død/sykdomsprogresjon eller 2 år i studie BEX104505. Par. som fullførte 2 år i BEX104505 ble fulgt i studie BEX104528 i opptil 125 måneder. Data er inkludert fra både studie BEX104505 og studie BEX104528.
Anti-infeksjonsmidler er i stand til å virke mot infeksjon, ved å hemme spredning av et smittestoff eller ved å drepe smittestoffet direkte. Anti-infeksiv er et generelt begrep som omfatter antibakterielle midler, antibiotika, soppdrepende midler, antiprotozoer og antivirale midler.
Par. ble evaluert frem til død/sykdomsprogresjon eller 2 år i studie BEX104505. Par. som fullførte 2 år i BEX104505 ble fulgt i studie BEX104528 i opptil 125 måneder. Data er inkludert fra både studie BEX104505 og studie BEX104528.
Varighet av de indiserte grad 3 eller grad 4 hematologiske toksisitetene
Tidsramme: Par. ble evaluert frem til død/sykdomsprogresjon eller 2 år i studie BEX104505. Par. som fullførte 2 år i BEX104505 ble fulgt i studie BEX104528 i opptil 125 måneder. Data er inkludert fra både studie BEX104505 og studie BEX104528.
Bivirkninger ble gradert ved å bruke Common Toxicity Criteria fra Cancer Therapy Evaluation Program, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute. Karakterer: 0 = Ingen uønsket hendelse eller innenfor normale grenser; 1 = Mild uønsket hendelse; 2 = Moderat uønsket hendelse; 3 = Alvorlig og uønsket bivirkning; 4 = Livstruende eller invalidiserende bivirkning; 5 = Død relatert til uønsket hendelse.
Par. ble evaluert frem til død/sykdomsprogresjon eller 2 år i studie BEX104505. Par. som fullførte 2 år i BEX104505 ble fulgt i studie BEX104528 i opptil 125 måneder. Data er inkludert fra både studie BEX104505 og studie BEX104528.
Tid til Nadir og Tid til gjenoppretting til baseline i hematologiske laboratorieevalueringer
Tidsramme: Par. ble evaluert frem til død/sykdomsprogresjon eller 2 år i studie BEX104505. Par. som fullførte 2 år i BEX104505 ble fulgt i studie BEX104528 i opptil 125 måneder. Data er inkludert fra både studie BEX104505 og studie BEX104528.
Nadir er definert som den laveste laboratorieverdien registrert etter administrering av studiemedisinen. Tid til restitusjon til baseline i hematologiske laboratorieevalueringer er tiden som kreves for restitusjon fra nadir-verdier til baseline-verdier.
Par. ble evaluert frem til død/sykdomsprogresjon eller 2 år i studie BEX104505. Par. som fullførte 2 år i BEX104505 ble fulgt i studie BEX104528 i opptil 125 måneder. Data er inkludert fra både studie BEX104505 og studie BEX104528.
Nadir-verdier for hematologiske parametere ANC, blodplater og antall hvite blodlegemer
Tidsramme: Par. ble evaluert frem til død/sykdomsprogresjon eller 2 år i studie BEX104505. Par. som fullførte 2 år i BEX104505 ble fulgt i studie BEX104528 i opptil 125 måneder. Data er inkludert fra både studie BEX104505 og studie BEX104528.
Nadir er definert som den laveste laboratorieverdien registrert etter administrering av studiemedisin. ANC er et mål på antall nøytrofile granulocytter i blodet. Nøytrofiler er en type WBC som bekjemper infeksjon. Blodplater og WBC er typer blodceller.
Par. ble evaluert frem til død/sykdomsprogresjon eller 2 år i studie BEX104505. Par. som fullførte 2 år i BEX104505 ble fulgt i studie BEX104528 i opptil 125 måneder. Data er inkludert fra både studie BEX104505 og studie BEX104528.
Nadir-verdier for hemoglobin, en hematologisk parameter
Tidsramme: Par. ble evaluert frem til død/sykdomsprogresjon eller 2 år i studie BEX104505. Par. som fullførte 2 år i BEX104505 ble fulgt i studie BEX104528 i opptil 125 måneder. Data er inkludert fra både studie BEX104505 og studie BEX104528.
Nadir er definert som den laveste laboratorieverdien registrert etter administrering av studiemedisin. Hemoglobin er det jernholdige oksygentransportmetalloproteinet i de røde blodcellene.
Par. ble evaluert frem til død/sykdomsprogresjon eller 2 år i studie BEX104505. Par. som fullførte 2 år i BEX104505 ble fulgt i studie BEX104528 i opptil 125 måneder. Data er inkludert fra både studie BEX104505 og studie BEX104528.
Antall deltakere som ble positive eller negative for humant anti-murine antistoff (HAMA) etter studiebehandling
Tidsramme: Par. ble evaluert frem til død/sykdomsprogresjon eller 2 år i studie BEX104505. Par. som fullførte 2 år i BEX104505 ble fulgt i studie BEX104528 i opptil 125 måneder. Data er inkludert fra både studie BEX104505 og studie BEX104528.
Tositumomab er et murint (mus) antistoff. Deltakerne i denne studien ble evaluert for å avgjøre om de utviklet en human anti-murine antistoff (HAMA) immunrespons etter administrering av tositumomab og jod I 131 tositumomab.
Par. ble evaluert frem til død/sykdomsprogresjon eller 2 år i studie BEX104505. Par. som fullførte 2 år i BEX104505 ble fulgt i studie BEX104528 i opptil 125 måneder. Data er inkludert fra både studie BEX104505 og studie BEX104528.
Tid til HAMA-positivitet fra første dosimetriske dose
Tidsramme: Par. ble evaluert frem til død/sykdomsprogresjon eller 2 år i studie BEX104505. Par. som fullførte 2 år i BEX104505 ble fulgt i studie BEX104528 i opptil 125 måneder. Data er inkludert fra både studie BEX104505 og studie BEX104528.
Tid til HAMA-positivitet er definert som tiden fra den første dosimetriske dosen til det første rapporterte HAMA-positive resultatet for deltakeren.
Par. ble evaluert frem til død/sykdomsprogresjon eller 2 år i studie BEX104505. Par. som fullførte 2 år i BEX104505 ble fulgt i studie BEX104528 i opptil 125 måneder. Data er inkludert fra både studie BEX104505 og studie BEX104528.
Antall deltakere i de indikerte kategoriene for vurdering av skjoldbruskfunksjon
Tidsramme: Par. ble evaluert frem til død/sykdomsprogresjon eller 2 år i studie BEX104505. Par. som fullførte 2 år i BEX104505 ble fulgt i studie BEX104528 i opptil 125 måneder. Data er inkludert fra både studie BEX104505 og studie BEX104528.
Hypotyreose, en tilstand der skjoldbruskkjertelen ikke produserer nok skjoldbruskkjertelhormon (som resulterer i økning av thyreoideastimulerende hormon [TSH] i blodet), kan skyldes behandling med radioaktivt jod I 131. En skjoldbruskkjertelblokkademedisin ble gitt før administrering av studiemedikamentet og opptil 2 uker etter den terapeutiske dosen for å forhindre opptak av I 131 i skjoldbruskkjertelen. Skjoldbruskkjertelfunksjonen ble bestemt periodisk, inkludert under oppfølging, for å vurdere om det var noen effekt av I 131 på skjoldbruskkjertelens funksjon, slik som hypotyreose.
Par. ble evaluert frem til død/sykdomsprogresjon eller 2 år i studie BEX104505. Par. som fullførte 2 år i BEX104505 ble fulgt i studie BEX104528 i opptil 125 måneder. Data er inkludert fra både studie BEX104505 og studie BEX104528.
Antall dager hver deltaker tok for å nå hypotyreose etter den første dosimetriske dosen
Tidsramme: Par. ble evaluert frem til død/sykdomsprogresjon eller 2 år i studie BEX104505. Par. som fullførte 2 år i BEX104505 ble fulgt i studie BEX104528 i opptil 125 måneder. Data er inkludert fra både studie BEX104505 og studie BEX104528.
Hypotyreose er en tilstand der skjoldbruskkjertelen ikke produserer nok skjoldbruskkjertelhormon (noe som resulterer i forhøyet thyreoideastimulerende hormon [TSH] i blodet).
Par. ble evaluert frem til død/sykdomsprogresjon eller 2 år i studie BEX104505. Par. som fullførte 2 år i BEX104505 ble fulgt i studie BEX104528 i opptil 125 måneder. Data er inkludert fra både studie BEX104505 og studie BEX104528.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 104505

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 104505
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 104505
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 104505
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 104505
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 104505
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 104505
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 104505
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere