1차 또는 2차 재발된 무통성 B세포 림프종 또는 보다 공격적인 조직학으로 변형된 B세포 림프종에 대한 요오드 131 항 B1 항체 연구

포함 기준:

• 환자는 B 세포 CLL/PLL/SLL의 조직학적으로 확인된 진단을 받아야 합니다. 림프형질세포-면역세포종; 난포 중심, 난포, 등급 I; 또는 여포 중심, 여포, 등급 II NHL 또는 보다 공격적인 조직학으로 변형된 이러한 B 세포 림프종 중 하나입니다(37).
• 환자는 종양 조직이 CD20 항원을 발현한다는 증거가 있어야 합니다. L26 항체와 양성 반응성을 나타내는 파라핀 포매 조직의 면역페록시다제 염색 또는 항 B1 항체와 양성 반응성을 나타내는 냉동 조직의 면역페록시다제 염색(종양 세포의 >50%가 양성임) 또는 유동 세포측정법에 의한 CD20 양성의 증거(종양 세포의 >50%) 세포가 양성임)은 CD20 양성의 허용 가능한 증거입니다. 환자의 질병이 진행되는 동안 언제든지 종양 조직 검사가 허용됩니다.
• 환자는 이전에 1~2번의 화학 요법을 받았고 마지막 요법에 따라 진행되어야 합니다. 이전에 화학요법을 2회 이상 받은 환자는 제외됩니다. 방사선, 면역억제제 또는 스테로이드를 사용한 사전 요법은 화학 요법 요법으로 계산되지 않습니다.
• 환자는 카르노프스키 척도(부록 B 참조)에서 수행도가 최소 60%이고 예상 생존 기간이 최소 3개월이어야 합니다.
• 환자는 연구 시작 14일 이내에 절대 과립구 수 >1,500 x 109/l 및 혈소판 수 >100,000 x 109/l를 가져야 합니다. 이러한 혈구 수는 조혈 사이토카인이나 혈액 제제의 수혈 없이 유지되어야 합니다.
• 환자는 14일 이내에 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 < 1.5 정상 상한으로 정의됨) 및 간 기능(총 빌리루빈 < 1.5 정상 상한 및 간 트랜스아미나아제[AST + ALT] < 5 x 정상 상한으로 정의됨)을 가져야 합니다. 공부 시작일.
• 환자는 2차원적으로 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 적어도 하나의 병변은 >/=2cm x 2cm(CT 스캔 기준)여야 합니다.
• 환자는 18세 이상이어야 합니다.
• 환자는 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공하고 EC 승인 동의서 양식에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 연구 시작 42일 이내에 현미경으로 평가한 골수 생검 표본에서 림프종과 관련된 섬유주내 골수 공간의 평균 25% 이상이 있는 환자. 편측 생검에서 관련 섬유주 공간의 비율이 10%를 초과하는 경우 양측 후장골 능선 코어 생검이 필요합니다. 양측 생검의 평균은 25%를 넘지 않아야 합니다. 골수 침범에 대한 양측 골수 생검 분석 절차는 부록 C에 포함되어 있습니다.
• 연구 시작 전 4주 이내에(니트로소우레아 화합물의 경우 6주) 세포독성 화학요법, 방사선 요법 또는 사이토카인 치료를 받았거나 독성의 지속적인 임상적 증거를 보이는 환자. 전신 스테로이드의 사용은 연구 시작 1주 전에 중단되어야 합니다.
• 고용량 화학 요법 또는 화학/방사선 요법 후 이전에 조혈 줄기 세포 이식을 받은 환자.
• 활동성 폐쇄성 수신증 환자.
• 연구 시작 시점에 IV 항생제가 필요한 활동성 감염의 증거가 있는 환자.
• New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환(부록 D 참조) 또는 평가를 방해하는 기타 심각한 질병이 있는 환자.
• 적절하게 치료된 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 환자가 5년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외한 림프종 이외의 이전 악성 종양이 있는 환자. 5년 이상 다른 암에 대해 질병이 없는 환자는 재발성 질병을 배제하기 위해 연구 시작 시 주의 깊게 평가해야 합니다.
• HIV 감염이 알려진 환자.
• 알려진 뇌 또는 연수막 전이가 있는 환자.
• 임신 중이거나 수유 중인 환자. 가임 환자는 연구 시작 전 7일 이내에 혈청 임신 검사를 받아야 하며 음성 결과가 나올 때까지 방사성 표지 항체를 투여해서는 안 됩니다. 남성과 여성은 치료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 이전에 요오드에 알레르기 반응이 있었던 환자. 여기에는 IV 요오드 함유 조영제에 대한 반응은 포함되지 않습니다.
• 이전에 진단 또는 치료 목적으로 비인간 종의 단클론 또는 다클론 항체를 투여받은 환자. 여기에는 조작된 키메라 및 인간화 항체가 포함됩니다.
• 이전에 방사선 면역 요법을 받은 환자.
• 이전에 >3500 cGy로 조사된 조사야에서 발생한 조사 후 1년 이내에 진행성 질환이 있는 환자.
• 승인 또는 승인되지 않은(다른 프로토콜을 통해) 항암제 또는 생물학적 제제를 동시에 받고 있는 환자.
• 이전에 2회 이상의 화학 요법을 받은 환자. 방사선, 면역억제제 또는 스테로이드를 사용한 사전 요법은 화학 요법 요법으로 계산되지 않습니다.