Estudio del anticuerpo yodo 131 anti B1 para el primer o segundo linfoma de células B indolente recidivante o linfomas de células B que se han transformado a una histología más agresiva

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado histológicamente de CLL/PLL/SLL de células B; linfoplasmacítico - inmunocitoma; centro del folículo, folicular, grado I; o centro folicular, folicular, LNH de grado II o uno de estos linfomas de células B que se ha transformado a una histología más agresiva (37).
• Los pacientes deben tener evidencia de que su tejido tumoral expresa el antígeno CD20. Tinciones de inmunoperoxidasa de tejido incluido en parafina que muestran una reactividad positiva con el anticuerpo L26 o tinciones de inmunoperoxidasa de tejido congelado que muestran una reactividad positiva con el anticuerpo anti B1 (>50 % de las células tumorales son positivas) o evidencia de positividad de CD20 por citometría de flujo (>50 % de las células tumorales). las células son positivas) son pruebas aceptables de positividad para CD20. Se aceptan pruebas de tejido tumoral de cualquier momento en el curso de la enfermedad del paciente.
• Los pacientes deben haber recibido 1 o 2 regímenes de quimioterapia previos y haber progresado después de su último régimen. Se excluyen los pacientes que han recibido >2 regímenes de quimioterapia previos. La terapia previa con radiación, inmunosupresores o esteroides no se cuenta como régimen de quimioterapia.
• Los pacientes deben tener un estado funcional de al menos el 60 % en la escala de Karnofsky (consulte el Apéndice B) y una supervivencia prevista de al menos 3 meses.
• Los pacientes deben tener un recuento absoluto de granulocitos >1500 x 109/l y un recuento de plaquetas >100 000 x 109/l en los 14 días anteriores al ingreso al estudio. Estos hemogramas deben mantenerse sin apoyo de citoquinas hematopoyéticas o transfusión de hemoderivados.
• Los pacientes deben tener una función renal adecuada (definida como creatinina sérica <1,5 del límite superior de la normalidad) y función hepática (definida como bilirrubina total <1,5 del límite superior de la normalidad y transaminasas hepáticas [AST + ALT] <5 veces el límite superior de la normalidad) dentro de los 14 días de ingreso al estudio.
• Los pacientes deben tener una enfermedad medible bidimensionalmente. Al menos una lesión debe ser >/= 2 cm x 2 cm (por tomografía computarizada).
• Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad.
• Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por la CE antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con más de un promedio del 25 % del espacio de la médula intratrabecular afectado por linfoma en muestras de biopsia de médula ósea evaluadas microscópicamente dentro de los 42 días posteriores al ingreso al estudio. Se requieren biopsias bilaterales del núcleo de la cresta ilíaca posterior si el porcentaje de espacio intratrabecular involucrado excede el 10% en una biopsia unilateral. La media de biopsias bilaterales no debe ser superior al 25%. El procedimiento para el análisis de biopsia de médula ósea bilateral del compromiso de la médula se incluye en el Apéndice C.
• Pacientes que hayan recibido quimioterapia citotóxica, radioterapia o tratamiento con citoquinas dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio (6 semanas para los compuestos de nitrosourea) o que muestren evidencia clínica persistente de toxicidad. El uso de esteroides sistémicos debe interrumpirse una semana antes del ingreso al estudio.
• Pacientes con trasplante previo de células madre hematopoyéticas después de dosis altas de quimioterapia o quimio/radioterapia.
• Pacientes con hidronefrosis obstructiva activa.
• Pacientes con evidencia de infección activa que requieran antibióticos IV en el momento del ingreso al estudio.
• Pacientes con enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (consulte el Apéndice D) u otra enfermedad grave que impediría la evaluación.
• Pacientes con neoplasias malignas previas que no sean linfomas, excepto por cáncer de piel tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer para el cual el paciente haya estado libre de enfermedad durante 5 años. Los pacientes que han estado libres de la enfermedad de otro cáncer durante más de 5 años deben ser evaluados cuidadosamente al momento de ingresar al estudio para descartar una enfermedad recurrente.
• Pacientes con infección por VIH conocida.
• Pacientes con metástasis cerebrales o leptomeníngeas conocidas.
• Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia. Las pacientes en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo en suero dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio y no se administrarán anticuerpos radiomarcados hasta que se obtenga un resultado negativo. Hombres y mujeres deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos durante los 6 meses posteriores al tratamiento.
• Pacientes con reacciones alérgicas previas al yodo. Esto no incluye la reacción a materiales de contraste que contienen yodo IV.
• Pacientes a los que se les administró previamente cualquier anticuerpo monoclonal o policlonal de cualquier especie no humana con fines diagnósticos o terapéuticos. Esto incluye anticuerpos quiméricos y humanizados diseñados.
• Pacientes que hayan recibido previamente radioinmunoterapia.
• Pacientes con enfermedad progresiva dentro de 1 año de la irradiación que surge en un campo que ha sido previamente irradiado con >3500 cGy.
• Pacientes que reciben simultáneamente medicamentos o productos biológicos contra el cáncer aprobados o no aprobados (a través de otro protocolo).
• Pacientes que han recibido más de 2 regímenes de quimioterapia previos. La terapia previa con radiación, inmunosupresores o esteroides no se cuenta como régimen de quimioterapia.