Studio dell'anticorpo anti-B1 iodio 131 per linfomi a cellule B indolenti di prima o seconda recidiva o linfomi a cellule B che si sono trasformati in un'istologia più aggressiva

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere una diagnosi confermata istologicamente di CLL/PLL/SLL a cellule B; linfoplasmatico - immunocitoma; centro follicolare, follicolare, grado I; o centri follicolari, follicolari, NHL di grado II o uno di questi linfomi a cellule B che si è trasformato in un'istologia più aggressiva (37).
• I pazienti devono avere la prova che il loro tessuto tumorale esprime l'antigene CD20. Colorazioni di immunoperossidasi di tessuto incluso in paraffina che mostrano una reattività positiva con l'anticorpo L26 o colorazioni di immunoperossidasi di tessuto congelato che mostrano una reattività positiva con l'anticorpo anti B1 (> 50% delle cellule tumorali sono positive) o evidenza di positività CD20 mediante citometria a flusso (> 50% del tumore cellule sono positive) sono prove accettabili di positività al CD20. Il test del tessuto tumorale in qualsiasi momento nel corso della malattia del paziente è accettabile.
• I pazienti devono aver ricevuto 1 o 2 precedenti regimi chemioterapici ed essere progrediti dopo l'ultimo regime. Sono esclusi i pazienti che hanno ricevuto >2 precedenti regimi chemioterapici. Una precedente terapia con radiazioni, immunosoppressori o steroidi non viene conteggiata come regime chemioterapico.
• I pazienti devono avere un performance status di almeno il 60% sulla Scala Karnofsky (vedi Appendice B) e una sopravvivenza prevista di almeno 3 mesi.
• I pazienti devono avere una conta assoluta dei granulociti >1.500 x 109/l e una conta piastrinica >100.000 x 109/l entro 14 giorni dall'ingresso nello studio. Queste conte ematiche devono essere sostenute senza il supporto di citochine ematopoietiche o trasfusioni di emoderivati.
• I pazienti devono avere una funzionalità renale adeguata (definita come creatinina sierica <1,5 limite superiore della norma) e funzionalità epatica (definita come bilirubina totale <1,5 limite superiore della norma e transaminasi epatiche [AST + ALT] <5 x limite superiore della norma) entro 14 giorni di ingresso allo studio.
• I pazienti devono avere una malattia misurabile bidimensionalmente. Almeno una lesione deve essere >/=2 cm x 2 cm (mediante scansione TC).
• I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.
• I pazienti devono fornire il consenso informato scritto e firmare un modulo di consenso informato approvato dalla CE prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con più di una media del 25% dello spazio del midollo intratrabecolare coinvolto dal linfoma nei campioni di biopsia del midollo osseo valutati microscopicamente entro 42 giorni dall'ingresso nello studio. Le biopsie bilaterali del nucleo della cresta iliaca posteriore sono necessarie se la percentuale di spazio intratrabecolare coinvolto supera il 10% su una biopsia unilaterale. La media delle biopsie bilaterali non deve superare il 25%. La procedura per l'analisi bilaterale della biopsia del midollo osseo del coinvolgimento del midollo è inclusa nell'Appendice C.
• Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia citotossica, radioterapia o trattamento con citochine entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio (6 settimane per i composti di nitrosourea) o che presentano segni clinici persistenti di tossicità. L'uso di steroidi sistemici deve essere interrotto una settimana prima dell'ingresso nello studio.
• Pazienti con precedente trapianto di cellule staminali emopoietiche dopo chemioterapia ad alte dosi o chemio/radioterapia.
• Pazienti con idronefrosi ostruttiva attiva.
• Pazienti con evidenza di infezione attiva che richiede antibiotici EV al momento dell'ingresso nello studio.
• Pazienti con malattie cardiache di classe III o IV della New York Heart Association (vedere Appendice D) o altre malattie gravi che precluderebbero la valutazione.
• - Pazienti con precedente tumore maligno diverso dal linfoma, ad eccezione del cancro della pelle adeguatamente trattato, del cancro cervicale in situ o di altri tumori per i quali il paziente è libero da malattia da 5 anni. I pazienti che sono stati liberi da malattia da un altro tumore per più di 5 anni devono essere attentamente valutati al momento dell'ingresso nello studio per escludere la recidiva della malattia.
• Pazienti con infezione da HIV nota.
• Pazienti con metastasi cerebrali o leptomeningee note.
• Pazienti in gravidanza o in allattamento. Le pazienti in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio e l'anticorpo radiomarcato non deve essere somministrato fino a quando non si ottiene un risultato negativo. Maschi e femmine devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace per 6 mesi dopo il trattamento.
• Pazienti con precedenti reazioni allergiche allo iodio. Ciò non include la reazione ai mezzi di contrasto contenenti iodio EV.
• Pazienti a cui sono stati precedentemente somministrati anticorpi monoclonali o policlonali di qualsiasi specie non umana per scopi diagnostici o terapeutici. Ciò include anticorpi chimerici e umanizzati ingegnerizzati.
• Pazienti precedentemente sottoposti a radioimmunoterapia.
• Pazienti con malattia progressiva entro 1 anno dall'irradiazione insorta in un campo precedentemente irradiato con >3500 cGy.
• Pazienti che stanno ricevendo contemporaneamente farmaci antitumorali o biologici approvati o non approvati (attraverso un altro protocollo).
• Pazienti che hanno ricevuto più di 2 precedenti regimi chemioterapici. Una precedente terapia con radiazioni, immunosoppressori o steroidi non viene conteggiata come regime chemioterapico.