Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jodi 131 -anti-B1-vasta-ainetutkimus 1. tai 2. uusiutuneiden indolenttien B-solulymfoomien tai B-solulymfoomien hoitoon, jotka ovat muuttuneet aggressiivisemmaksi histologiaksi

keskiviikko 30. marraskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaiheen II tutkimus jodi 131 anti B1 -vasta-aineesta 1. tai 2. uusiutuneiden indolenttien B-solulymfoomien tai B-solulymfoomien, jotka ovat muuttuneet aggressiivisemmaksi histologiaksi

Tämä on yksihaarainen, avoin tutkimus jodi 131 Anti B1 -vasta-aineesta ensimmäisen tai toisen relapsoituneiden indolenttien B-solulymfoomien tai B-solulymfoomien hoitoon, jotka ovat muuttuneet aggressiivisempaan histologiaan. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on vastesuhteen määrittäminen. Tutkimuksen toissijaisina päätepisteinä on määrittää vasteen kesto, aika etenemiseen, aika hoidon epäonnistumiseen, turvallisuus ja eloonjääminen.

Neljäkymmentä potilasta saa hoitoa tässä tutkimuksessa kahdessa kliinisessä paikassa. Potilaat käyvät läpi 2 tutkimuksen vaihetta. Ensimmäisessä vaiheessa, jota kutsutaan "dosimetriseksi annokseksi", potilaat saavat leimaamatonta anti-B1-vasta-ainetta (450 mg) 70 minuutin aikana (mukaan lukien 10 minuutin huuhtelu), jota seuraa välittömästi 30 minuutin infuusio (mukaan lukien 10 minuutin huuhtelu). anti-B1-vasta-ainetta (35 mg), joka on leimattu 5 mCi:llä jodi 131:tä. Koko kehon gammakamerakuvaukset saadaan 1) päivänä 0; 2) Päivä 2, 3 tai 4; ja 3) 6. tai 7. päivä dosimetrisen annoksen jälkeen. Kolmen kuvantamisajankohdan dosimetristen tietojen avulla lasketaan potilaskohtainen jodi 131 Anti B1 -vasta-aineen annos halutun sädehoidon kokonaisannoksen saavuttamiseksi. Toisessa vaiheessa, jota kutsutaan "radioimmunoterapeuttiseksi annokseksi", potilaat saavat 70 minuutin infuusion (mukaan lukien 10 minuutin huuhtelu) leimaamatonta Anti B1 -vasta-ainetta (450 mg), jota seuraa välittömästi 30 minuutin infuusio (mukaan lukien 10 minuutin huuhtelu). 35 mg:n anti-B1-vasta-aine, joka on merkitty potilaskohtaisella annoksella jodi 131:tä antamaan 75 cGy:n koko kehon annoksen potilaille, joilla ei ole hematologisia riskitekijöitä. Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on 100 001-149 999 solua/mm3, saavat 65 cGy:tä ja liikalihavia potilaita annostellaan 137 %:n perusteella (katso liite A). Potilaita hoidetaan joko kyllästetyllä kaliumjodidiliuoksella (SSKI), Lugol-liuoksella tai kaliumjodiditableteilla alkaen vähintään 24 tuntia ennen ensimmäistä Iodine 131 Anti B1 -vasta-aineen infuusiota ja jatketaan 14 päivää viimeisen Jodi 131 -infuusion jälkeen. Anti-B1-vasta-aine (eli terapeuttinen annos).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu B-solujen CLL/PLL/SLL-diagnoosi; lymfoplasmasyyttinen - immunosytooma; follikkelikeskus, follikkeli, luokka I; tai follikkeliakeskus, follikkeli, asteen II NHL:t tai jokin näistä B-solulymfoomista, joka on muuttunut aggressiivisemmiksi histologiaksi (37).
  • Potilailla on oltava näyttöä siitä, että heidän kasvainkudoksensa ilmentää CD20-antigeeniä. Parafiiniin upotetun kudoksen immunoperoksidaasivärjäykset, jotka osoittavat positiivista reaktiivisuutta L26-vasta-aineen kanssa, tai jäädytetyn kudoksen immunoperoksidaasivärit, jotka osoittavat positiivista reaktiivisuutta anti-B1-vasta-aineen kanssa (> 50 % kasvainsoluista on positiivisia) tai näyttöä CD20-positiivisuudesta virtaussytometrillä (> 50 % kasvaimesta) solut ovat positiivisia) ovat hyväksyttäviä todisteita CD20-positiivisuudesta. Kasvainkudoksen testaus milloin tahansa potilaan taudin aikana on hyväksyttävää.
  • Potilaiden on täytynyt saada 1 tai 2 aiempaa solunsalpaajahoitoa, ja heidän on täytynyt olla edistynyt viimeisen hoito-ohjelmansa jälkeen. Potilaat, jotka ovat saaneet > 2 aiempaa solunsalpaajahoitoa, eivät sisälly tähän. Aikaisempaa säteily-, immunosuppressantti- tai steroidihoitoa ei lasketa kemoterapia-ohjelmiksi.
  • Potilaiden suorituskyvyn on oltava vähintään 60 % Karnofskyn asteikolla (katso liite B) ja odotettavissa olevan eloonjäämisen vähintään 3 kuukautta.
  • Potilaiden absoluuttisen granulosyyttimäärän on oltava > 1 500 x 109/l ja verihiutaleiden määrän > 100 000 x 109/l 14 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta. Nämä veriarvot on säilytettävä ilman hematopoieettisten sytokiinien tukea tai verituotteiden siirtoa.
  • Potilailla on oltava riittävä munuaisten toiminta (määritelty seerumin kreatiniiniarvoksi <1,5 normaalin ylärajaksi) ja maksan toiminnan (määritelty kokonaisbilirubiiniksi <1,5 normaalin ylärajaksi ja maksan transaminaasien [AST + ALT] < 5 x normaalin yläraja) 14:n sisällä opiskelupäiviä.
  • Potilailla on oltava kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus. Vähintään yhden leesion on oltava >/=2 cm x 2 cm (CT-skannauksella).
  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja allekirjoitettava EY:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen saapumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on keskimäärin yli 25 % lymfooman intratrabekulaarisesta ydintilasta luuydinbiopsianäytteissä mikroskooppisesti arvioituna 42 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta. Bilateraaliset posterioriset suoliluun harjanteen ytimen biopsiat vaaditaan, jos intratrabekulaarisen tilan osuus ylittää 10 % yksipuolisessa biopsiassa. Kahdenvälisten biopsioiden keskiarvo ei saa olla yli 25 %. Kahdenvälisen luuytimen biopsia-analyysin menettely luuytimen osallistumisesta sisältyy liitteeseen C.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet sytotoksista kemoterapiaa, sädehoitoa tai sytokiinihoitoa 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista (6 viikkoa nitrosoureayhdisteillä) tai joilla on pysyviä kliinisiä todisteita toksisuudesta. Systeemisten steroidien käyttö on lopetettava viikkoa ennen tutkimukseen aloittamista.
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty hematopoieettinen kantasolusiirto suuriannoksisen kemoterapian tai kemo-/sädehoidon jälkeen.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen obstruktiivinen hydronefroosi.
  • Potilaat, joilla on näyttöä aktiivisesta infektiosta, jotka vaativat IV-antibiootteja tutkimukseen tullessa.
  • Potilaat, joilla on New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus (katso liite D) tai muu vakava sairaus, joka estäisi arvioinnin.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut muu pahanlaatuinen syöpä kuin lymfooma, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihosyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista 5 vuotta. Potilaat, jotka ovat olleet taudettomia toisesta syövästä yli 5 vuotta, on arvioitava huolellisesti tutkimukseen tullessa taudin uusiutumisen poissulkemiseksi.
  • Potilaat, joilla on tunnettu HIV-infektio.
  • Potilaat, joilla tunnetaan aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä oleville potilaille on tehtävä seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa, eikä radioaktiivisesti merkittyä vasta-ainetta saa antaa ennen kuin tulos on negatiivinen. Miesten ja naisten tulee sopia tehokkaan ehkäisyn käyttämisestä 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergisia reaktioita jodille. Tämä ei sisällä reagoimista IV jodia sisältäviin varjoaineisiin.
  • Potilaat, joille on aiemmin annettu minkä tahansa muun kuin ihmislajin monoklonaalisia tai polyklonaalisia vasta-aineita joko diagnostisiin tai terapeuttisiin tarkoituksiin. Tämä sisältää muokatut kimeeriset ja humanisoidut vasta-aineet.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet radioimmunoterapiaa.
  • Potilaat, joilla on vuoden sisällä säteilytyksestä etenevä sairaus, joka on syntynyt kentällä, jota on aiemmin säteilytetty >3500 cGy:lla.
  • Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti joko hyväksyttyjä tai ei-hyväksyttyjä (toisen protokollan mukaisesti) syöpälääkkeitä tai biologisia lääkkeitä.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet enemmän kuin 2 aiempaa kemoterapiahoitoa. Aikaisempaa säteily-, immunosuppressantti- tai steroidihoitoa ei lasketa kemoterapia-ohjelmiksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tositumomabi ja jodi I 131 Tositumomabi (anti-B1-vasta-aine)
Ensimmäisessä vaiheessa (dosimetrinen annos) potilaat saavat leimaamatonta anti-B1-vasta-ainetta (450 mg) ja sen jälkeen anti-B1-vasta-ainetta (35 mg), joka on leimattu 5 mCi:llä jodi 131:tä. Koko kehon gammakamerakuvaukset saadaan dosimetrisen annoksen jälkeen. Dosimetristen tietojen perusteella lasketaan potilaskohtainen Iodine 131 Anti B1 -vasta-aineen annos, jolla saadaan haluttu sädehoidon kokonaisannos. Toisessa vaiheessa (radioimmunoterapeuttinen annos) potilaat saavat leimaamattoman anti-B1-vasta-aineen (450 mg) infuusion, jota seuraa 35 mg:n anti-B1-vasta-aineen infuusio, joka on merkitty potilaskohtaisella annoksella jodi 131:tä koko kehon annoksen antamiseksi. 75 cGy. Potilaita hoidetaan kyllästetyllä kaliumjodidiliuoksella, Lugol-liuoksella tai kaliumjodiditableteilla alkaen vähintään 24 tuntia ennen ensimmäistä infuusiota ja jatketaan 14 päivää viimeisen Iodine 131 Anti B1 -vasta-aineen infuusion jälkeen.
Biologinen: tositumomabi ja jodi I 131 tositumomabi (anti-B1-vasta-aine)
1. tai 2. uusiutuneiden indolenttien B-solulymfoomien tai B-solulymfoomien hoitoon, jotka ovat muuttuneet aggressiivisempaan histologiaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä (Par.) Vastauksen saaneiden tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Par. arvioitiin kuolemaan/sairauden etenemiseen asti tai 2 vuotta tutkimuksessa BEX104505. Par. 2 vuotta BEX104505 suorittaneita seurattiin tutkimuksessa BEX104528 jopa 125 kuukauden ajan. Tiedot sisältyvät sekä tutkimuksesta BEX104505 että tutkimuksesta BEX104528.
Par. vasteen saaneet ovat ne, joilla on täydellinen vaste (CR: kaikkien sairauteen liittyvien radiologisten poikkeamien täydellinen häviäminen ja kaikkien sairauteen liittyvien merkkien ja oireiden häviäminen), kliininen täydellinen vaste (CCR: kaikkien sairauteen liittyvien oireiden täydellinen häviäminen; jäännöspesäkkeet Arpikudoksen jäännöskudoksen uskotaan olevan läsnä) tai osittainen vaste (PR: >=50 %:n lasku kaikkien mitattavissa olevien leesioiden pisimpien kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summassa; ei uusia vaurioita).
Par. arvioitiin kuolemaan/sairauden etenemiseen asti tai 2 vuotta tutkimuksessa BEX104505. Par. 2 vuotta BEX104505 suorittaneita seurattiin tutkimuksessa BEX104528 jopa 125 kuukauden ajan. Tiedot sisältyvät sekä tutkimuksesta BEX104505 että tutkimuksesta BEX104528.
Vahvistetun vastauksen saaneiden osallistujien lukumäärä tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Par. arvioitiin kuolemaan/sairauden etenemiseen asti tai 2 vuotta tutkimuksessa BEX104505. Par. 2 vuotta BEX104505 suorittaneita seurattiin tutkimuksessa BEX104528 jopa 125 kuukauden ajan. Tiedot sisältyvät sekä tutkimuksesta BEX104505 että tutkimuksesta BEX104528.
Vastaukset oli vahvistettava kahdella erillisellä arvioinnilla, jotka tapahtuivat >=4 viikon välein. Par. Vahvistettuun vasteeseen kuuluvat ne, joilla on täydellinen vaste (CR: kaikkien sairauteen liittyvien radiologisten poikkeavuuksien täydellinen häviäminen ja kaikkien sairauteen liittyvien merkkien ja oireiden häviäminen), kliininen täydellinen vaste (CCR: kaikkien sairauteen liittyvien oireiden täydellinen häviäminen; jäännös pesäkkeitä, joiden uskotaan olevan jäännösarpikudosta, tai osittainen vaste (PR: >=50 %:n lasku kaikkien mitattavissa olevien leesioiden pisimpien kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summassa; ei uusia vaurioita).
Par. arvioitiin kuolemaan/sairauden etenemiseen asti tai 2 vuotta tutkimuksessa BEX104505. Par. 2 vuotta BEX104505 suorittaneita seurattiin tutkimuksessa BEX104528 jopa 125 kuukauden ajan. Tiedot sisältyvät sekä tutkimuksesta BEX104505 että tutkimuksesta BEX104528.
Tutkijan arvioiman osallistujien määrä, joilla on vahvistettu täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: Par. arvioitiin kuolemaan/sairauden etenemiseen asti tai 2 vuotta tutkimuksessa BEX104505. Par. 2 vuotta BEX104505 suorittaneita seurattiin tutkimuksessa BEX104528 jopa 125 kuukauden ajan. Tiedot sisältyvät sekä tutkimuksesta BEX104505 että tutkimuksesta BEX104528.
Vastaukset oli vahvistettava kahdella erillisellä arvioinnilla, jotka tapahtuivat >=4 viikon välein. CR määritellään kaikkien sairauteen liittyvien radiologisten poikkeavuuksien täydelliseksi häviämiseksi ja kaikkien sairauteen liittyvien merkkien ja oireiden häviämiseksi.
Par. arvioitiin kuolemaan/sairauden etenemiseen asti tai 2 vuotta tutkimuksessa BEX104505. Par. 2 vuotta BEX104505 suorittaneita seurattiin tutkimuksessa BEX104528 jopa 125 kuukauden ajan. Tiedot sisältyvät sekä tutkimuksesta BEX104505 että tutkimuksesta BEX104528.
Tutkijan arvioiman osallistujien määrä, joilla on vahvistettu täydellinen vaste plus kliininen täydellinen vaste (CR + CCR)
Aikaikkuna: Par. arvioitiin kuolemaan/sairauden etenemiseen asti tai 2 vuotta tutkimuksessa BEX104505. Par. 2 vuotta BEX104505 suorittaneita seurattiin tutkimuksessa BEX104528 jopa 125 kuukauden ajan. Tiedot sisältyvät sekä tutkimuksesta BEX104505 että tutkimuksesta BEX104528.
Vastaukset oli vahvistettava kahdella erillisellä arvioinnilla, jotka tapahtuivat yli 4 viikon välein. CCR määritellään kaikkien tautiin liittyvien oireiden täydelliseksi häviämiseksi; jäännöspesäkkeitä, joiden uskotaan olevan jäännösarpikudosta, esiintyy. Yleensä muuttumaton leesio = < 2 senttimetriä (cm) halkaisijaltaan röntgenkuvauksen perusteella tai = < 1 cm halkaisijaltaan fyysisen tutkimuksen mukaan voidaan katsoa arpikudokseksi. Sairauden laajuuden (EOD) on pysyttävä ennallaan tai sitä on vähennettävä seuranta-arvioinneissa. Jos EOD pysyi muuttumattomana tai jos lisälaskuja tapahtui yli 6 kuukauden ajan, osallistuja luokiteltiin uudelleen CR:ksi.
Par. arvioitiin kuolemaan/sairauden etenemiseen asti tai 2 vuotta tutkimuksessa BEX104505. Par. 2 vuotta BEX104505 suorittaneita seurattiin tutkimuksessa BEX104528 jopa 125 kuukauden ajan. Tiedot sisältyvät sekä tutkimuksesta BEX104505 että tutkimuksesta BEX104528.
Tutkijan arvioiman osallistujien määrä, joilla on vahvistettu osittainen vastaus (PR)
Aikaikkuna: Par. arvioitiin kuolemaan/sairauden etenemiseen asti tai 2 vuotta tutkimuksessa BEX104505. Par. 2 vuotta BEX104505 suorittaneita seurattiin tutkimuksessa BEX104528 jopa 125 kuukauden ajan. Tiedot sisältyvät sekä tutkimuksesta BEX104505 että tutkimuksesta BEX104528.
Vastaukset oli vahvistettava kahdella erillisellä arvioinnilla, jotka tapahtuivat >=4 viikon välein. Vahvistettu PR määritellään >=50 %:n vähennykseksi kaikkien mitattavissa olevien leesioiden pisimpien kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summassa ilman uusia vaurioita.
Par. arvioitiin kuolemaan/sairauden etenemiseen asti tai 2 vuotta tutkimuksessa BEX104505. Par. 2 vuotta BEX104505 suorittaneita seurattiin tutkimuksessa BEX104528 jopa 125 kuukauden ajan. Tiedot sisältyvät sekä tutkimuksesta BEX104505 että tutkimuksesta BEX104528.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien vahvistettujen vastaajien (CR, CCR tai PR) vastauksen kesto tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Par. arvioitiin kuolemaan/sairauden etenemiseen asti tai 2 vuotta tutkimuksessa BEX104505. Par. 2 vuotta BEX104505 suorittaneita seurattiin tutkimuksessa BEX104528 jopa 125 kuukauden ajan. Tiedot sisältyvät sekä tutkimuksesta BEX104505 että tutkimuksesta BEX104528.
Vastaukset oli vahvistettava kahdella erillisellä arvioinnilla, jotka tapahtuivat >=4 viikon välein. Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta taudin etenemiseen. Sairauden eteneminen määritellään >=25 %:n lisäykseksi kaikkien mitattavissa olevien leesioiden pisimpien kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summan alimmasta arvosta tai minkä tahansa uuden leesion ilmaantumisesta. Yksittäisten vaurioiden on oltava halkaisijaltaan > 2 cm röntgenkuvauksen mukaan tai > 1 cm fyysisen tutkimuksen mukaan.
Par. arvioitiin kuolemaan/sairauden etenemiseen asti tai 2 vuotta tutkimuksessa BEX104505. Par. 2 vuotta BEX104505 suorittaneita seurattiin tutkimuksessa BEX104528 jopa 125 kuukauden ajan. Tiedot sisältyvät sekä tutkimuksesta BEX104505 että tutkimuksesta BEX104528.
Aika taudin etenemiseen tai kuolemaan tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Par. arvioitiin kuolemaan/sairauden etenemiseen asti tai 2 vuotta tutkimuksessa BEX104505. Par. 2 vuotta BEX104505 suorittaneita seurattiin tutkimuksessa BEX104528 jopa 125 kuukauden ajan. Tiedot sisältyvät sekä tutkimuksesta BEX104505 että tutkimuksesta BEX104528.
Aika taudin etenemiseen tai etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi annosmittaisesta annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan. Sairauden eteneminen määritellään >=25 %:n lisäykseksi kaikkien mitattavissa olevien leesioiden pisimpien kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summan alimmasta arvosta tai minkä tahansa uuden leesion ilmaantumisesta. Uusien vaurioiden on oltava halkaisijaltaan suurempia kuin 2 x 2 senttimetriä (cm) röntgenkuvauksen mukaan tai yli 1 cm fyysisen tutkimuksen mukaan.
Par. arvioitiin kuolemaan/sairauden etenemiseen asti tai 2 vuotta tutkimuksessa BEX104505. Par. 2 vuotta BEX104505 suorittaneita seurattiin tutkimuksessa BEX104528 jopa 125 kuukauden ajan. Tiedot sisältyvät sekä tutkimuksesta BEX104505 että tutkimuksesta BEX104528.
Aika hoidon epäonnistumiseen tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Par. arvioitiin kuolemaan/sairauden etenemiseen asti tai 2 vuotta tutkimuksessa BEX104505. Par. 2 vuotta BEX104505 suorittaneita seurattiin tutkimuksessa BEX104528 jopa 125 kuukauden ajan. Tiedot sisältyvät sekä tutkimuksesta BEX104505 että tutkimuksesta BEX104528.
Aika hoidon epäonnistumiseen määritellään ajanjaksoksi ilmoittautumispäivästä siihen, että osallistujan lymfooman tai kuoleman ensimmäiseen hoidon keskeyttämiseen, tutkimuksen poistamiseen, etenemiseen ja/tai vaihtoehtoiseen hoitoon on annettu.
Par. arvioitiin kuolemaan/sairauden etenemiseen asti tai 2 vuotta tutkimuksessa BEX104505. Par. 2 vuotta BEX104505 suorittaneita seurattiin tutkimuksessa BEX104528 jopa 125 kuukauden ajan. Tiedot sisältyvät sekä tutkimuksesta BEX104505 että tutkimuksesta BEX104528.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Par. arvioitiin kuolemaan/sairauden etenemiseen asti tai 2 vuotta tutkimuksessa BEX104505. Par. 2 vuotta BEX104505 suorittaneita seurattiin tutkimuksessa BEX104528 jopa 125 kuukauden ajan. Tiedot sisältyvät sekä tutkimuksesta BEX104505 että tutkimuksesta BEX104528.
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Par. arvioitiin kuolemaan/sairauden etenemiseen asti tai 2 vuotta tutkimuksessa BEX104505. Par. 2 vuotta BEX104505 suorittaneita seurattiin tutkimuksessa BEX104528 jopa 125 kuukauden ajan. Tiedot sisältyvät sekä tutkimuksesta BEX104505 että tutkimuksesta BEX104528.
Osallistujien määrä, joilla on osoitettuja haittatapahtumia (AE), jotka mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvät tutkimuslääkkeeseen ja joita vähintään 5 % osallistujista on kokenut
Aikaikkuna: Par. arvioitiin kuolemaan/sairauden etenemiseen asti tai 2 vuotta tutkimuksessa BEX104505. Par. 2 vuotta BEX104505 suorittaneita seurattiin tutkimuksessa BEX104528 jopa 125 kuukauden ajan. Tiedot sisältyvät sekä tutkimuksesta BEX104505 että tutkimuksesta BEX104528.
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Tutkija arvioi, liittyikö AE mahdollisesti tai todennäköisesti tutkimuslääkkeeseen. Lisäksi kaikkien laboratorioperäisten hematologisten toksisuuksien oletettiin mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
Par. arvioitiin kuolemaan/sairauden etenemiseen asti tai 2 vuotta tutkimuksessa BEX104505. Par. 2 vuotta BEX104505 suorittaneita seurattiin tutkimuksessa BEX104528 jopa 125 kuukauden ajan. Tiedot sisältyvät sekä tutkimuksesta BEX104505 että tutkimuksesta BEX104528.
Niiden osallistujien määrä, joilla on tutkimuslääkkeeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Par. arvioitiin kuolemaan/sairauden etenemiseen asti tai 2 vuotta tutkimuksessa BEX104505. Par. 2 vuotta BEX104505 suorittaneita seurattiin tutkimuksessa BEX104528 jopa 125 kuukauden ajan. Tiedot sisältyvät sekä tutkimuksesta BEX104505 että tutkimuksesta BEX104528.
SAE on mikä tahansa tapahtuma, joka tapahtuu millä tahansa annoksella, joka johtaa johonkin seuraavista: kuolema, hengenvaarallinen haittavaikutus lääkeainekokemuksesta (ADE; välitön kuoleman riski kokemuksesta sellaisena kuin se tapahtui), sairaalahoito/olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen, jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio. Lääketieteelliset tapahtumat, jotka eivät välttämättä johda kuolemaan, eivät ole hengenvaarallisia tai vaativat sairaalahoitoa, voidaan katsoa vakavaksi ADE:ksi asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella. Suhde perustui tutkijan lääketieteelliseen arvioon.
Par. arvioitiin kuolemaan/sairauden etenemiseen asti tai 2 vuotta tutkimuksessa BEX104505. Par. 2 vuotta BEX104505 suorittaneita seurattiin tutkimuksessa BEX104528 jopa 125 kuukauden ajan. Tiedot sisältyvät sekä tutkimuksesta BEX104505 että tutkimuksesta BEX104528.
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu infektiotyyppi
Aikaikkuna: Par. arvioitiin kuolemaan/sairauden etenemiseen asti tai 2 vuotta tutkimuksessa BEX104505. Par. 2 vuotta BEX104505 suorittaneita seurattiin tutkimuksessa BEX104528 jopa 125 kuukauden ajan. Tiedot sisältyvät sekä tutkimuksesta BEX104505 että tutkimuksesta BEX104528.
Infektio on isäntäorganismin kolonisaatiota loislajin toimesta. Infektoivat loiset pyrkivät käyttämään isännän resursseja lisääntymiseen, mikä usein johtaa sairauksiin. Näytenäytteitä kehon nesteestä viljellään sen testaamiseksi, onko tartuntaa aiheuttavaa organismia läsnä, ja kasvatetaan elatusaineessa näytteessä olevien organismien kasvumallin arvioimiseksi. Viljelytulokset voivat olla positiivisia tai negatiivisia. Positiiviset viljelytulokset viittaavat siihen, että testattavalla on tutkittava infektio, jolloin tarvitaan terapeuttista hoitoa infektiolääkkeillä.
Par. arvioitiin kuolemaan/sairauden etenemiseen asti tai 2 vuotta tutkimuksessa BEX104505. Par. 2 vuotta BEX104505 suorittaneita seurattiin tutkimuksessa BEX104528 jopa 125 kuukauden ajan. Tiedot sisältyvät sekä tutkimuksesta BEX104505 että tutkimuksesta BEX104528.
Niiden osallistujien määrä, joilla oli infektio, jolle annettiin infektiolääkkeitä
Aikaikkuna: Par. arvioitiin kuolemaan/sairauden etenemiseen asti tai 2 vuotta tutkimuksessa BEX104505. Par. 2 vuotta BEX104505 suorittaneita seurattiin tutkimuksessa BEX104528 jopa 125 kuukauden ajan. Tiedot sisältyvät sekä tutkimuksesta BEX104505 että tutkimuksesta BEX104528.
Anti-infektiiviset aineet pystyvät toimimaan infektioita vastaan, estämään tartunnanaiheuttajan leviämistä tai tappamalla tartunnanaiheuttajan suoraan. Anti-infektiivinen on yleinen termi, joka kattaa antibakteeriset aineet, antibiootit, sienilääkkeet, alkueläinten vastaiset ja viruslääkkeet.
Par. arvioitiin kuolemaan/sairauden etenemiseen asti tai 2 vuotta tutkimuksessa BEX104505. Par. 2 vuotta BEX104505 suorittaneita seurattiin tutkimuksessa BEX104528 jopa 125 kuukauden ajan. Tiedot sisältyvät sekä tutkimuksesta BEX104505 että tutkimuksesta BEX104528.
Indikoitujen asteen 3 tai 4 hematologisten toksisuuksien kesto
Aikaikkuna: Par. arvioitiin kuolemaan/sairauden etenemiseen asti tai 2 vuotta tutkimuksessa BEX104505. Par. 2 vuotta BEX104505 suorittaneita seurattiin tutkimuksessa BEX104528 jopa 125 kuukauden ajan. Tiedot sisältyvät sekä tutkimuksesta BEX104505 että tutkimuksesta BEX104528.
Haittatapahtumat luokiteltiin käyttämällä yleisiä toksisuuskriteerejä National Cancer Instituten Cancer Therapy Evaluation Program, Division of Cancer Therapy, mukaan. Arvosanat: 0 = Ei haittatapahtumaa tai normaalirajoissa; 1 = lievä haittatapahtuma; 2 = kohtalainen haittatapahtuma; 3 = vakava ja ei-toivottu haittatapahtuma; 4 = Henkeä uhkaava tai vammauttava haittatapahtuma; 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
Par. arvioitiin kuolemaan/sairauden etenemiseen asti tai 2 vuotta tutkimuksessa BEX104505. Par. 2 vuotta BEX104505 suorittaneita seurattiin tutkimuksessa BEX104528 jopa 125 kuukauden ajan. Tiedot sisältyvät sekä tutkimuksesta BEX104505 että tutkimuksesta BEX104528.
Aika Nadiriin ja aika toipua lähtötasoon hematologisissa laboratorioarvioissa
Aikaikkuna: Par. arvioitiin kuolemaan/sairauden etenemiseen asti tai 2 vuotta tutkimuksessa BEX104505. Par. 2 vuotta BEX104505 suorittaneita seurattiin tutkimuksessa BEX104528 jopa 125 kuukauden ajan. Tiedot sisältyvät sekä tutkimuksesta BEX104505 että tutkimuksesta BEX104528.
Nadir määritellään pienimmäksi laboratorioarvoksi, joka on kirjattu tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Aika perusarvoon palautumiseen hematologisissa laboratorioarvioinneissa on aika, joka tarvitaan toipumiseen alimmista arvoista perusarvoihin.
Par. arvioitiin kuolemaan/sairauden etenemiseen asti tai 2 vuotta tutkimuksessa BEX104505. Par. 2 vuotta BEX104505 suorittaneita seurattiin tutkimuksessa BEX104528 jopa 125 kuukauden ajan. Tiedot sisältyvät sekä tutkimuksesta BEX104505 että tutkimuksesta BEX104528.
Nadir-arvot hematologisille parametreille ANC, verihiutaleet ja valkosolujen määrä
Aikaikkuna: Par. arvioitiin kuolemaan/sairauden etenemiseen asti tai 2 vuotta tutkimuksessa BEX104505. Par. 2 vuotta BEX104505 suorittaneita seurattiin tutkimuksessa BEX104528 jopa 125 kuukauden ajan. Tiedot sisältyvät sekä tutkimuksesta BEX104505 että tutkimuksesta BEX104528.
Nadir määritellään pienimmäksi laboratorioarvoksi, joka on kirjattu tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. ANC on veressä olevien neutrofiilien granulosyyttien määrän mitta. Neutrofiilit ovat eräänlainen valkosolujen tyyppi, joka taistelee infektioita vastaan. Verihiutaleet ja valkosolut ovat verisolutyyppejä.
Par. arvioitiin kuolemaan/sairauden etenemiseen asti tai 2 vuotta tutkimuksessa BEX104505. Par. 2 vuotta BEX104505 suorittaneita seurattiin tutkimuksessa BEX104528 jopa 125 kuukauden ajan. Tiedot sisältyvät sekä tutkimuksesta BEX104505 että tutkimuksesta BEX104528.
Nadir-arvot hemoglobiinille, hematologiselle parametrille
Aikaikkuna: Par. arvioitiin kuolemaan/sairauden etenemiseen asti tai 2 vuotta tutkimuksessa BEX104505. Par. 2 vuotta BEX104505 suorittaneita seurattiin tutkimuksessa BEX104528 jopa 125 kuukauden ajan. Tiedot sisältyvät sekä tutkimuksesta BEX104505 että tutkimuksesta BEX104528.
Nadir määritellään pienimmäksi laboratorioarvoksi, joka on kirjattu tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Hemoglobiini on rautaa sisältävä happea kuljettava metalloproteiini punasoluissa.
Par. arvioitiin kuolemaan/sairauden etenemiseen asti tai 2 vuotta tutkimuksessa BEX104505. Par. 2 vuotta BEX104505 suorittaneita seurattiin tutkimuksessa BEX104528 jopa 125 kuukauden ajan. Tiedot sisältyvät sekä tutkimuksesta BEX104505 että tutkimuksesta BEX104528.
Niiden osallistujien määrä, joista tuli positiivinen tai negatiivinen ihmisen anti-hiirivasta-aine (HAMA) tutkimushoidon jälkeen
Aikaikkuna: Par. arvioitiin kuolemaan/sairauden etenemiseen asti tai 2 vuotta tutkimuksessa BEX104505. Par. 2 vuotta BEX104505 suorittaneita seurattiin tutkimuksessa BEX104528 jopa 125 kuukauden ajan. Tiedot sisältyvät sekä tutkimuksesta BEX104505 että tutkimuksesta BEX104528.
Tositumomabi on hiiren (hiiren) vasta-aine. Tämän tutkimuksen osallistujia arvioitiin sen määrittämiseksi, kehittyivätkö he ihmisen anti-hiirivasta-aine (HAMA) immuunivaste tositumomabin ja jodi I 131 tositumomabin antamisen jälkeen.
Par. arvioitiin kuolemaan/sairauden etenemiseen asti tai 2 vuotta tutkimuksessa BEX104505. Par. 2 vuotta BEX104505 suorittaneita seurattiin tutkimuksessa BEX104528 jopa 125 kuukauden ajan. Tiedot sisältyvät sekä tutkimuksesta BEX104505 että tutkimuksesta BEX104528.
Aika HAMA-positiivisuuteen ensimmäisestä dosimetrisestä annoksesta
Aikaikkuna: Par. arvioitiin kuolemaan/sairauden etenemiseen asti tai 2 vuotta tutkimuksessa BEX104505. Par. 2 vuotta BEX104505 suorittaneita seurattiin tutkimuksessa BEX104528 jopa 125 kuukauden ajan. Tiedot sisältyvät sekä tutkimuksesta BEX104505 että tutkimuksesta BEX104528.
Aika HAMA-positiivisuuteen määritellään ajaksi ensimmäisestä dosimetrisestä annoksesta osallistujan ensimmäiseen raportoituun HAMA-positiiviseen tulokseen.
Par. arvioitiin kuolemaan/sairauden etenemiseen asti tai 2 vuotta tutkimuksessa BEX104505. Par. 2 vuotta BEX104505 suorittaneita seurattiin tutkimuksessa BEX104528 jopa 125 kuukauden ajan. Tiedot sisältyvät sekä tutkimuksesta BEX104505 että tutkimuksesta BEX104528.
Kilpirauhasen toiminnan arvioinnin ilmoitettujen kategorioiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Par. arvioitiin kuolemaan/sairauden etenemiseen asti tai 2 vuotta tutkimuksessa BEX104505. Par. 2 vuotta BEX104505 suorittaneita seurattiin tutkimuksessa BEX104528 jopa 125 kuukauden ajan. Tiedot sisältyvät sekä tutkimuksesta BEX104505 että tutkimuksesta BEX104528.
Kilpirauhasen vajaatoiminta, tila, jossa kilpirauhanen ei tuota riittävästi kilpirauhashormonia (jolloin kilpirauhasta stimuloivan hormonin [TSH] kohoaminen veressä), voi johtua hoidosta radioaktiivisella jodi I 131:llä. Kilpirauhasen salpauslääkitys annettiin ennen tutkimuslääkkeen antamista ja enintään 2 viikkoa terapeuttisen annoksen jälkeen I 131:n oton estämiseksi kilpirauhasessa. Kilpirauhasen toiminta määritettiin määräajoin, myös seurannan aikana, jotta voidaan arvioida, oliko I 131:llä mitään vaikutusta kilpirauhasen toimintaan, kuten kilpirauhasen vajaatoimintaan.
Par. arvioitiin kuolemaan/sairauden etenemiseen asti tai 2 vuotta tutkimuksessa BEX104505. Par. 2 vuotta BEX104505 suorittaneita seurattiin tutkimuksessa BEX104528 jopa 125 kuukauden ajan. Tiedot sisältyvät sekä tutkimuksesta BEX104505 että tutkimuksesta BEX104528.
Päivien lukumäärä, jonka kukin osallistuja sai kilpirauhasen vajaatoimintaan ensimmäisen dosimetrisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Par. arvioitiin kuolemaan/sairauden etenemiseen asti tai 2 vuotta tutkimuksessa BEX104505. Par. 2 vuotta BEX104505 suorittaneita seurattiin tutkimuksessa BEX104528 jopa 125 kuukauden ajan. Tiedot sisältyvät sekä tutkimuksesta BEX104505 että tutkimuksesta BEX104528.
Kilpirauhasen vajaatoiminta on tila, jossa kilpirauhanen ei tuota riittävästi kilpirauhashormonia (jolloin kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) määrä kohoaa veressä).
Par. arvioitiin kuolemaan/sairauden etenemiseen asti tai 2 vuotta tutkimuksessa BEX104505. Par. 2 vuotta BEX104505 suorittaneita seurattiin tutkimuksessa BEX104528 jopa 125 kuukauden ajan. Tiedot sisältyvät sekä tutkimuksesta BEX104505 että tutkimuksesta BEX104528.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 104505

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 104505
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 104505
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 104505
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 104505
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 104505
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 104505
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 104505
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa