骨量の低い閉経後の女性の前腕の骨質に対するロモソズマブ (AMG 785) の効果を評価する研究

包含基準:

• 55歳から80歳までの健康な女性

• 閉経後の女性 (病歴に基づく) は、連続 12 か月の自然発生的無月経と定義されます。

  • 60歳以上の女性は閉経後とみなされます
  • 55 ～ 59 歳の女性は、血清卵胞刺激ホルモンの結果が 40 mIU/mL 以上、血清エストラジオールが 20 pg/mL 以下でなければなりません
• 骨塩密度 (BMD) が低い。腰椎 (L1 ～ L4) および/または大腿骨頸部の -1.0 ～ -2.5 の BMD T スコアとして定義されます。
• 体重 ≤ 98 kg (216 ポンド) および/または身長 ≤ 196 cm (77 インチ)
• スクリーニング時の25-ヒドロキシビタミンD ≥ 20 ng/mL
• 毎日500 mg以上のカルシウムと400 IU以上（ただし1,000 IU以下）のビタミンDを摂取する意欲があり、摂取できる

除外基準:

• 骨粗鬆症、腰椎または大腿骨頸部の BMD T スコア ≤ -2.5 として定義されます。
• 脊椎骨折、または手首、上腕骨、股関節、または骨盤の脆弱性骨折の病歴
• 骨代謝に影響を与える何らかの疾患があると診断されている
• 評価可能な椎骨が2つ未満の被験者。両側の前腕に金属が入っており、少なくとも 1 つの前腕の評価が不可能になる

• -治験薬投与前の6か月以内に以下の薬剤を投与。 これには、特に記載がない限り、鼻腔内および局所皮膚パッチなどのすべての投与経路が含まれます。

  • ホルモン補充療法[(例、エストロゲン、ラロキシフェンなどのエストロゲン様化合物)。 エストロゲン膣クリームの使用頻度が低い場合（週に 3 回未満）は許可されます。]
  • カルシトニン
  • 副甲状腺ホルモン（または任意の誘導体）
  • グルココルチコステロイド（登録日の2週間以上前に投与される吸入または局所コルチコステロイドは許可されています）
  • アナボリックステロイド
  • カルシトリオールおよび入手可能な類似体

• 以下の基準を満たさない限り、毎日、毎週、または毎月のビスホスホネート（BP）の投与：

  • 2 週間未満の BP 使用には 2 か月の休薬期間が必要
  • 2週間から3か月のBP使用には9か月の休薬期間が必要
  • 3～6か月のBP使用には1年間の休薬期間が必要
  • > 6 か月以上の BP 使用には 3 年間の休薬期間が必要です。
• -治験薬投与前の6か月間における身体活動レベルが大きく異なる、または一定レベルの激しい身体運動
• 哺乳類由来の医薬品に対する既知の感受性
• B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている、または後天性免疫不全症候群（AIDS）の既知の診断を受けている
• 研究者の意見では、被験者の安全にリスクをもたらし、被験者の研究完了を妨げたり、研究結果の解釈を妨げたりする可能性がある、器質的または精神的障害
• 追跡評価や被験者の治験実施計画書の遵守に関する懸念には利用できない
• プロトコルで必要なデータを取得する可能性を減らす可能性がある、または真のインフォームド・コンセントを与える能力を損なう可能性のあるその他の条件
• 治験責任医師またはアムジェン医師の意見において、被験者の安全性に対するリスクをもたらす、または研究の評価、手順または完了を妨げる、臨床的に重大な障害、状態、または疾患の病歴または証拠
• スクリーニング身体検査、心電図（ECG）または検査室評価中の臨床的に重大な異常
• -スクリーニング後4週間以内、またはわかっている場合は他の臨床研究における治験薬の半減期の5倍以内の別の臨床研究への参加
• -治験薬投与後8週間以内に400mL以上の血液または血漿を寄付または喪失したことがある
• 以前の AMG 785 の露出