Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ romosozumabu (AMG 785) na jakość kości przedramienia u kobiet po menopauzie z niską masą kostną

10 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi dawkami w celu oceny wpływu AMG 785 na parametry jakości kości przedramienia za pomocą pQCT u kobiet po menopauzie z niską gęstością mineralną kości

Celem pracy jest ocena wpływu romosozumabu na parametry jakości kości przedramienia za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej (pQCT) po wielokrotnym podskórnym podaniu romosozumabu kobietom po menopauzie z niską masą kostną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety w wieku od 55 do 80 lat

  • Kobiety po menopauzie (na podstawie wywiadu) zdefiniowane jako 12 kolejnych miesięcy samoistnego braku miesiączki

    • Kobiety w wieku 60 lat i starsze będą uważane za pomenopauzalne
    • Kobiety w wieku 55-59 lat muszą mieć wynik hormonu folikulotropowego w surowicy > 40 mIU/ml i estradiol w surowicy ≤ 20 pg/ml
  • Niska gęstość mineralna kości (BMD), zdefiniowana jako wskaźnik T-score BMD między -1,0 a -2,5 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1-L4) i/lub szyjce kości udowej
  • Waga ≤ 98 kg (216 funtów) i/lub wzrost ≤ 196 cm (77 cali)
  • 25-hydroksywitamina D ≥ 20 ng/ml podczas badania przesiewowego
  • Chęć i zdolność do przyjmowania ≥ 500 mg wapnia i ≥ 400 IU (ale ≤ 1000 IU) witaminy D dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • Osteoporoza, zdefiniowana jako BMD T-score ≤ -2,5 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa lub szyjce kości udowej
  • Historia złamania kręgów lub złamania nadgarstka, kości ramiennej, biodra lub miednicy
  • Zdiagnozowano jakikolwiek stan, który wpływa na metabolizm kości
  • Pacjenci z mniej niż 2 możliwymi do oceny kręgami; metal w przedramionach obustronnie, co nie pozwoliłoby na co najmniej jedno oceniane przedramię

  • Podanie następujących leków w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku. Obejmuje to wszystkie drogi podawania, na przykład donosowe i miejscowe plastry na skórę, o ile nie zaznaczono inaczej:

    • Hormonalna terapia zastępcza [(np. estrogen, związki estrogenopodobne, takie jak raloksyfen). Dozwolone jest rzadkie stosowanie estrogenowych kremów dopochwowych (< 3 razy w tygodniu).]
    • kalcytonina
    • Hormon przytarczyc (lub dowolna pochodna)
    • Glikokortykosteroidy (dozwolone są kortykosteroidy wziewne lub miejscowe podawane ponad 2 tygodnie przed datą rejestracji)
    • Sterydy anaboliczne
    • Kalcytriol i dostępne analogi

  • Podawanie bisfosfonianów codziennie, co tydzień lub co miesiąc, chyba że spełnione są następujące kryteria:

    • <2 tygodnie stosowania BP wymagają 2-miesięcznego okresu wypłukiwania
    • Od 2 tygodni do 3 miesięcy stosowania BP wymaga 9-miesięcznego okresu wypłukiwania
    • 3 do 6 miesięcy stosowania BP wymaga 1-rocznego okresu wymywania
    • > 6 miesięcy stosowania BP wymaga 3-letniego okresu wymywania;
  • Znacznie zróżnicowane poziomy aktywności fizycznej lub stały poziom intensywnych ćwiczeń fizycznych w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku
  • Znana wrażliwość na preparaty leków pochodzenia ssaków
  • Stwierdzono obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub rozpoznano zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  • Każde zaburzenie organiczne lub psychiczne, które w opinii badacza stwarza zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika i może uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania lub zakłócić interpretację wyników badania
  • Niedostępne dla dalszej oceny lub jakichkolwiek wątpliwości co do zgodności podmiotu z procedurami protokołu
  • Wszelkie inne warunki, które mogą zmniejszyć szansę na uzyskanie danych wymaganych przez protokół lub które mogą zagrozić możliwości wyrażenia prawdziwie świadomej zgody
  • Historia lub dowody klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby, które w opinii badacza lub lekarza firmy Amgen mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość podczas przesiewowego badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG) lub oceny laboratoryjnej
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania badanego środka w innym badaniu klinicznym, jeśli jest znany
  • Oddał lub stracił 400 ml lub więcej krwi lub osocza w ciągu 8 tygodni od podania badanego leku
  • Poprzednia ekspozycja AMG 785

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania odpowiedniego placebo podawanego we wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tygodnie (Q4W) przez 3 miesiące.
Lek: Placebo
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Eksperymentalny: Romosozumab
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej romosozumab w dawce 3 mg/kg podawanej podskórnie raz na 4 tygodnie (Q4W) przez 3 miesiące.
Lek: Romosozumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • AMG 785
  • EVENITY™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od linii bazowej w biegunowym przekroju poprzecznym momentu bezwładności na dalszym promieniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 29, 57, 85, 127 i 169
Biegunowy moment bezwładności jest miarą geometryczną stosowaną do przewidywania jakości kości, w szczególności zdolności do przeciwstawiania się skręcaniu (skręcaniu), i jest silnie skorelowany z obciążeniem złamania w dalszej części kości promieniowej. Biegunowy przekrój poprzeczny momentu bezwładności oceniono za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej (pQCT), trójwymiarowej technologii obrazowania, którą można wykorzystać do analizy wolumetrycznej wyrostków szkieletowych, takich jak ramiona i nogi. Dystalny skrawek uzyskano na 20% długości kości łokciowej proksymalnie do blaszki końcowej kości promieniowej. Skany były analizowane przez centralny czytnik.
Linia bazowa i dni 29, 57, 85, 127 i 169

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od linii bazowej w całkowitej powierzchni kości w dystalnej kości promieniowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 29, 57, 85, 127 i 169
Całkowity obszar kości oceniono za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej (pQCT), trójwymiarowej technologii obrazowania, którą można wykorzystać do analizy wolumetrycznej wyrostków kośćca, takich jak ramiona i nogi. Dystalny skrawek uzyskano na 20% długości kości łokciowej proksymalnie do blaszki końcowej kości promieniowej. Skany były analizowane przez centralny czytnik.
Linia bazowa i dni 29, 57, 85, 127 i 169
Procentowa zmiana całkowitej zawartości mineralnej kości w stosunku do linii bazowej w dystalnej części kości promieniowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 29, 57, 85, 127 i 169
Całkowitą zawartość mineralną kości oceniono za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej (pQCT). Dystalny skrawek uzyskano na 20% długości kości łokciowej proksymalnie do blaszki końcowej kości promieniowej. Skany były analizowane przez centralny czytnik.
Linia bazowa i dni 29, 57, 85, 127 i 169
Procentowa zmiana całkowitej gęstości mineralnej kości w dalszej części kości promieniowej w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 29, 57, 85, 127 i 169
Całkowitą gęstość mineralną kości oceniono za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej (pQCT). Dystalny skrawek uzyskano na 20% długości kości łokciowej proksymalnie do blaszki końcowej kości promieniowej. Skany były analizowane przez centralny czytnik.
Linia bazowa i dni 29, 57, 85, 127 i 169
Procentowa zmiana od linii bazowej w obszarze kości korowej w dystalnej kości promieniowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 29, 57, 85, 127 i 169
Powierzchnię korową kości oceniano za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej (pQCT). Dystalny skrawek uzyskano na 20% długości kości łokciowej proksymalnie do blaszki końcowej kości promieniowej. Skany były analizowane przez centralny czytnik.
Linia bazowa i dni 29, 57, 85, 127 i 169
Procentowa zmiana zawartości minerałów w kości korowej w dalszej części kości promieniowej w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 29, 57, 85, 127 i 169
Zawartość minerałów korowych kości oceniano za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej (pQCT). Dystalny skrawek uzyskano na 20% długości kości łokciowej proksymalnie do blaszki końcowej kości promieniowej. Skany były analizowane przez centralny czytnik.
Linia bazowa i dni 29, 57, 85, 127 i 169
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości korowej w dystalnej części kości promieniowej w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 29, 57, 85, 127 i 169
Gęstość mineralną kości korowej oceniano za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej (pQCT). Dystalny skrawek uzyskano na 20% długości kości łokciowej proksymalnie do blaszki końcowej kości promieniowej. Skany były analizowane przez centralny czytnik.
Linia bazowa i dni 29, 57, 85, 127 i 169
Procentowa zmiana od linii bazowej w obwodzie korowym w dystalnej kości promieniowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 29, 57, 85, 127 i 169
Obwód kory mózgowej wyprowadzono z pomiarów pQCT opartych na zastosowaniu kołowego modelu pierścienia do powłoki korowej. Dystalny skrawek uzyskano na 20% długości kości łokciowej proksymalnie do blaszki końcowej kości promieniowej. Skany były analizowane przez centralny czytnik.
Linia bazowa i dni 29, 57, 85, 127 i 169
Procentowa zmiana od linii bazowej w obwodzie okostnej na dystalnej kości promieniowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 29, 57, 85, 127 i 169
Obwód okostnej uzyskano z pomiarów pQCT opartych na zastosowaniu kołowego modelu pierścienia do powłoki korowej. Dystalny skrawek uzyskano na 20% długości kości łokciowej proksymalnie do blaszki końcowej kości promieniowej. Skany były analizowane przez centralny czytnik.
Linia bazowa i dni 29, 57, 85, 127 i 169
Procentowa zmiana grubości warstwy korowej w dystalnej części kości promieniowej w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 29, 57, 85, 127 i 169
Grubość kory uzyskano z pomiarów pQCT opartych na zastosowaniu kołowego modelu pierścienia do powłoki korowej. Dystalny skrawek uzyskano na 20% długości kości łokciowej proksymalnie do blaszki końcowej kości promieniowej. Skany były analizowane przez centralny czytnik.
Linia bazowa i dni 29, 57, 85, 127 i 169
Procentowa zmiana od linii bazowej modułu przekroju biegunowego na dystalnej promieniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 29, 57, 85, 127 i 169
Moduł przekroju biegunowego jest miarą wytrzymałości kości i pochodzi z pomiarów pQCT. Dystalny skrawek uzyskano na 20% długości kości łokciowej proksymalnie do blaszki końcowej kości promieniowej. Skany były analizowane przez centralny czytnik.
Linia bazowa i dni 29, 57, 85, 127 i 169
Procentowa zmiana od linii bazowej we wskaźniku odkształcenia biegunowego siły na dystalnej kości promieniowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 29, 57, 85, 127 i 169
Polarny wskaźnik odkształcenia siły jest miarą wytrzymałości kości i pochodzi z pomiarów pQCT. Dystalny skrawek uzyskano na 20% długości kości łokciowej proksymalnie do blaszki końcowej kości promieniowej. Skany były analizowane przez centralny czytnik.
Linia bazowa i dni 29, 57, 85, 127 i 169
Procentowa zmiana od linii bazowej osiowego momentu bezwładności na dalszym promieniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 29, 57, 85, 127 i 169
Osiowy moment bezwładności jest wskaźnikiem odporności kości na zginanie i został wyprowadzony z pomiarów pQCT opartych na modelu pierścienia kołowego. Dystalny skrawek uzyskano na 20% długości kości łokciowej proksymalnie do blaszki końcowej kości promieniowej. Skany były analizowane przez centralny czytnik.
Linia bazowa i dni 29, 57, 85, 127 i 169
Procentowa zmiana od linii bazowej w całkowitym obszarze kości na odcinku najdalszym kości promieniowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 29, 57, 85, 127 i 169
Całkowity obszar kości oceniono za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej (pQCT), trójwymiarowej technologii obrazowania, którą można wykorzystać do analizy wolumetrycznej wyrostków kośćca, takich jak ramiona i nogi. Przekrój ultradystalny uzyskano na 4% długości kości łokciowej proksymalnie do płytki końcowej kości promieniowej. Skany były analizowane przez centralny czytnik.
Linia bazowa i dni 29, 57, 85, 127 i 169
Procentowa zmiana całkowitej zawartości minerałów kostnych w stosunku do linii bazowej w najdalszej części kości promieniowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 29, 57, 85, 127 i 169
Całkowitą zawartość mineralną kości oceniono za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej (pQCT). Przekrój ultradystalny uzyskano na 4% długości kości łokciowej proksymalnie do płytki końcowej kości promieniowej. Skany były analizowane przez centralny czytnik.
Linia bazowa i dni 29, 57, 85, 127 i 169
Procentowa zmiana całkowitej gęstości mineralnej kości w stosunku do linii bazowej w najdalszej części kości promieniowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 29, 57, 85, 127 i 169
Całkowitą gęstość mineralną kości oceniono za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej (pQCT). Przekrój ultradystalny uzyskano na 4% długości kości łokciowej proksymalnie do płytki końcowej kości promieniowej. Skany były analizowane przez centralny czytnik.
Linia bazowa i dni 29, 57, 85, 127 i 169
Procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej w obszarze kości beleczkowej w najdalszej części kości promieniowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 29, 57, 85, 127 i 169
Powierzchnię kości beleczkowej oceniano za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej (pQCT). Przekrój ultradystalny uzyskano na 4% długości kości łokciowej proksymalnie do płytki końcowej kości promieniowej. Skany były analizowane przez centralny czytnik.
Linia bazowa i dni 29, 57, 85, 127 i 169
Procentowa zmiana zawartości minerałów w kości beleczkowej w stosunku do linii bazowej w najdalszej części kości promieniowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 29, 57, 85, 127 i 169
Zawartość mineralną kości beleczkowej oceniano za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej (pQCT). Przekrój ultradystalny uzyskano na 4% długości kości łokciowej proksymalnie do płytki końcowej kości promieniowej. Skany były analizowane przez centralny czytnik.
Linia bazowa i dni 29, 57, 85, 127 i 169
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości beleczkowej w stosunku do linii bazowej w najdalszej części kości promieniowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 29, 57, 85, 127 i 169
Gęstość mineralną kości beleczkowej oceniano za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej (pQCT). Przekrój ultradystalny uzyskano na 4% długości kości łokciowej proksymalnie do płytki końcowej kości promieniowej. Skany były analizowane przez centralny czytnik.
Linia bazowa i dni 29, 57, 85, 127 i 169
Procentowa zmiana od linii bazowej we wskaźniku odkształcenia siły biegunowej w najdalszej części kości promieniowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 29, 57, 85, 127 i 169
Polarny wskaźnik odkształcenia siły jest miarą wytrzymałości kości i pochodzi z pomiarów pQCT. Przekrój ultradystalny uzyskano na 4% długości kości łokciowej proksymalnie do płytki końcowej kości promieniowej. Skany były analizowane przez centralny czytnik.
Linia bazowa i dni 29, 57, 85, 127 i 169
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości w stosunku do linii podstawowej w promieniu jednej trzeciej kości
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 29, 57, 85, 127 i 169
Gęstość mineralną kości oceniono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Skany były analizowane przez centralny czytnik.
Linia bazowa i dni 29, 57, 85, 127 i 169
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości w stosunku do linii bazowej w całym nadgarstku
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 29, 57, 85, 127 i 169
Gęstość mineralną kości oceniono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Skany były analizowane przez centralny czytnik.
Linia bazowa i dni 29, 57, 85, 127 i 169
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości w stosunku do linii bazowej w całym odcinku lędźwiowym kręgosłupa
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 85 i 169
Gęstość mineralną kości oceniono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Skany były analizowane przez centralny czytnik.
Linia bazowa i dni 85 i 169
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w surowicy N-końcowego propeptydu prokolagenu typu 1 (P1NP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 4, 15, 29, 57, 62, 71, 85, 99, 127 i 169
Wartość wyjściowa i dni 4, 15, 29, 57, 62, 71, 85, 99, 127 i 169
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej C-telopeptydu w surowicy (sCTX)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 4, 15, 29, 57, 62, 71, 85, 99, 127 i 169
Wartość wyjściowa i dni 4, 15, 29, 57, 62, 71, 85, 99, 127 i 169
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) romosozumabu
Ramy czasowe: Pierwsza dawka: Dzień 1 (przed dawkowaniem) oraz w dniach 4, 15 i 29 (przed dawkowaniem). Ostatnia dawka: dni 57 (przed podaniem), 62, 71, 85, 99, 127 i 169
Stężenia romosozumabu w surowicy mierzono za pomocą zwalidowanego testu immunoenzymatycznego. Dolna granica oznaczalności (LLOQ) wynosiła 50 ng/ml.
Pierwsza dawka: Dzień 1 (przed dawkowaniem) oraz w dniach 4, 15 i 29 (przed dawkowaniem). Ostatnia dawka: dni 57 (przed podaniem), 62, 71, 85, 99, 127 i 169
Maksymalne stężenie romosozumabu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Pierwsza dawka: Dzień 1 (przed dawkowaniem) oraz w dniach 4, 15 i 29 (przed dawkowaniem). Ostatnia dawka: dni 57 (przed podaniem), 62, 71, 85, 99, 127 i 169
Stężenia romosozumabu w surowicy mierzono za pomocą zwalidowanego testu immunoenzymatycznego. Dolna granica oznaczalności (LLOQ) wynosiła 50 ng/ml.
Pierwsza dawka: Dzień 1 (przed dawkowaniem) oraz w dniach 4, 15 i 29 (przed dawkowaniem). Ostatnia dawka: dni 57 (przed podaniem), 62, 71, 85, 99, 127 i 169
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu 0 do Tau (AUC0-28)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka: Dzień 1 (przed dawkowaniem) oraz w dniach 4, 15 i 29 (przed dawkowaniem). Ostatnia dawka: dni 57 (przed podaniem), 62, 71, 85, 99, 127 i 169

Stężenia romosozumabu w surowicy mierzono za pomocą zwalidowanego testu immunoenzymatycznego. Dolna granica oznaczalności (LLOQ) wynosiła 50 ng/ml.

Pole pod krzywą zależności stężenia leku w surowicy od czasu od zera do tau (tau = 28 dni) (AUC0-28) obliczono liniową metodą trapezoidalną.
Pierwsza dawka: Dzień 1 (przed dawkowaniem) oraz w dniach 4, 15 i 29 (przed dawkowaniem). Ostatnia dawka: dni 57 (przed podaniem), 62, 71, 85, 99, 127 i 169
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Ostatnia dawka: dni 57 (przed podaniem), 62, 71, 85, 99, 127 i 169
Stężenia romosozumabu w surowicy mierzono za pomocą zwalidowanego testu immunoenzymatycznego. Dolna granica oznaczalności (LLOQ) wynosiła 50 ng/ml.
Ostatnia dawka: dni 57 (przed podaniem), 62, 71, 85, 99, 127 i 169
Pozorny klirens (CL/F) romosozumabu
Ramy czasowe: Ostatnia dawka: dni 57 (przed podaniem), 62, 71, 85, 99, 127 i 169
Stężenia romosozumabu w surowicy mierzono za pomocą zwalidowanego testu immunoenzymatycznego. Dolna granica oznaczalności (LLOQ) wynosiła 50 ng/ml.
Ostatnia dawka: dni 57 (przed podaniem), 62, 71, 85, 99, 127 i 169
Końcowy okres półtrwania (t1/2,z) romosozumabu
Ramy czasowe: Ostatnia dawka: dni 57 (przed podaniem), 62, 71, 85, 99, 127 i 169
Stężenia romosozumabu w surowicy mierzono za pomocą zwalidowanego testu immunoenzymatycznego. Dolna granica oznaczalności (LLOQ) wynosiła 50 ng/ml.
Ostatnia dawka: dni 57 (przed podaniem), 62, 71, 85, 99, 127 i 169
Współczynnik akumulacji
Ramy czasowe: Pierwsza dawka: Dzień 1 (przed dawkowaniem) oraz w dniach 4, 15 i 29 (przed dawkowaniem). Ostatnia dawka: dni 57 (przed podaniem), 62, 71, 85, 99, 127 i 169
Współczynnik kumulacji obliczono jako stosunek AUC0-28 po ostatniej dawce do AUC0-28 po pierwszej dawce.
Pierwsza dawka: Dzień 1 (przed dawkowaniem) oraz w dniach 4, 15 i 29 (przed dawkowaniem). Ostatnia dawka: dni 57 (przed podaniem), 62, 71, 85, 99, 127 i 169

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20090153

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj