Studie k hodnocení účinku romosozumabu (AMG 785) na kvalitu kostí předloktí u postmenopauzálních žen s nízkou kostní hmotou

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé ženy ve věku 55 až 80 let

• Ženy po menopauze (na základě anamnézy) definované jako 12 nepřetržitých měsíců spontánní amenorey

  • Ženy ve věku 60 let a starší budou považovány za postmenopauzální
  • Ženy ve věku 55–59 let musí mít výsledek sérového folikuly stimulujícího hormonu > 40 mIU/ml a sérový estradiol ≤ 20 pg/ml
• Nízká kostní minerální hustota (BMD), definovaná jako BMD T-skóre mezi -1,0 a -2,5 v bederní páteři (L1-L4) a/nebo krčku stehenní kosti
• Hmotnost ≤ 98 kg (216 lb) a/nebo výška ≤ 196 cm (77 palců)
• 25-hydroxyvitamin D ≥ 20 ng/ml při screeningu
• Ochota a schopnost přijímat ≥ 500 mg vápníku a ≥ 400 IU (ale ≤ 1 000 IU) vitaminu D denně

Kritéria vyloučení:

• Osteoporóza, definovaná jako BMD T-skóre ≤ -2,5 v bederní páteři nebo krčku stehenní kosti
• Anamnéza zlomeniny obratlů nebo zlomeniny z křehkosti zápěstí, pažní kosti, kyčle nebo pánve
• Diagnostikován jakýkoli stav, který ovlivní metabolismus kostí
• Subjekty s méně než 2 hodnotitelnými obratli; kov v předloktí oboustranně, což by neumožňovalo alespoň jedno hodnotitelné předloktí

• Podávání následujících léků během 6 měsíců před podáním studovaného léku. To zahrnuje všechny způsoby podávání, například intranazální a topické kožní náplasti, pokud není uvedeno jinak:

  • Hormonální substituční terapie [(např. estrogen, estrogenu podobné sloučeniny, jako je raloxifen). Je povoleno nepříliš časté používání estrogenových vaginálních krémů (< 3x týdně).]
  • kalcitonin
  • Parathormon (nebo jakýkoli derivát)
  • Glukokortikosteroidy (inhalační nebo topické kortikosteroidy podávané více než 2 týdny před datem zařazení jsou povoleny)
  • Anabolické steroidy
  • Kalcitriol a dostupné analogy

• Podávání denních, týdenních nebo měsíčních bisfosfonátů (BP), pokud nesplňují následující kritéria:

  • < 2 týdny užívání BP vyžaduje 2měsíční vymývací období
  • 2 týdny až 3 měsíce užívání BP vyžaduje 9měsíční vymývací období
  • 3 až 6 měsíců používání BP vyžaduje jednoroční vymývací období
  • > 6 měsíců používání BP vyžaduje 3letou vymývací periodu;
• Velmi odlišné úrovně fyzické aktivity nebo konstantní úrovně intenzivního fyzického cvičení během 6 měsíců před podáním studovaného léku
• Známá citlivost na léčivé přípravky pocházející ze savců
• Známý jako pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, virus hepatitidy C nebo virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známá diagnóza syndromu získané imunodeficience (AIDS)
• Jakákoli organická nebo psychiatrická porucha, která podle názoru zkoušejícího představuje riziko pro bezpečnost subjektu a může subjektu bránit v dokončení studie nebo narušovat interpretaci výsledků studie
• Není k dispozici pro následné hodnocení nebo jakékoli obavy ohledně dodržování protokolů subjektem
• Jakákoli jiná podmínka, která by mohla snížit šanci na získání údajů požadovaných protokolem nebo která by mohla ohrozit schopnost poskytnout skutečně informovaný souhlas
• Anamnéza nebo důkaz klinicky významné poruchy, stavu nebo nemoci, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékaře společnosti Amgen představovaly riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušovaly hodnocení, postupy nebo dokončení studie.
• Klinicky významná abnormalita během screeningového fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) nebo laboratorního hodnocení
• Účast v jiné klinické studii do 4 týdnů od screeningu nebo do 5násobku poločasu hodnocené látky v jiné klinické studii, pokud je známa
• Daroval nebo ztratil 400 ml nebo více krve nebo plazmy během 8 týdnů od podání studovaného léku
• Předchozí expozice AMG 785