골량이 적은 폐경 후 여성에서 Romosozumab(AMG 785)이 전완부 골질에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 55세에서 80세 사이의 건강한 여성

• 12개월 연속 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후 여성(병력 기반)

  • 60세 이상의 여성은 폐경기로 간주됩니다.
  • 55-59세 여성은 혈청 난포 자극 호르몬 결과 > 40 mIU/mL 및 혈청 estradiol ≤ 20 pg/mL를 가져야 합니다.
• 요추(L1-L4) 및/또는 대퇴골 경부에서 -1.0에서 -2.5 사이의 BMD T-점수로 정의되는 낮은 골밀도(BMD)
• 무게 ≤ 98kg(216lb) 및/또는 높이 ≤ 196cm(77in)
• 스크리닝 시 25-하이드록시비타민 D ≥ 20ng/mL
• 매일 ≥ 500 mg 칼슘 및 ≥ 400 IU(그러나 ≤ 1,000 IU) 비타민 D를 섭취할 의향 및 섭취 가능

제외 기준:

• 요추 또는 대퇴골 경부에서 BMD T-점수 ≤ -2.5로 정의되는 골다공증
• 척추 골절 또는 손목, 상완골, 고관절 또는 골반의 취약성 골절 병력
• 뼈 대사에 영향을 미칠 모든 상태로 진단됨
• 평가 가능한 척추뼈가 2개 미만인 피험자; 적어도 하나의 평가 가능한 팔뚝을 허용하지 않는 양쪽 팔뚝의 금속

• 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 다음 약물의 투여. 여기에는 달리 명시되지 않는 한 비강 내 및 국소 피부 패치와 같은 모든 투여 경로가 포함됩니다.

  • 호르몬 대체 요법[(예: 에스트로겐, 랄록시펜과 같은 에스트로겐 유사 화합물). 드물게 에스트로겐 질 크림(주당 3회 미만)을 사용하는 것은 허용됩니다.]
  • 칼시토닌
  • 부갑상선 호르몬(또는 파생물)
  • 글루코코르티코스테로이드(등록일 2주 이전에 투여된 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드가 허용됨)
  • 아나볼릭 스테로이드
  • 칼시트리올 및 사용 가능한 유사체

• 다음 기준을 충족하지 않는 한 매일, 매주 또는 매달 비스포스포네이트(BP) 투여:

  • < 2주간의 BP 사용에는 2개월의 워시아웃 기간이 필요합니다.
  • 2주에서 3개월의 BP 사용에는 9개월의 워시아웃 기간이 필요합니다.
  • 3~6개월의 BP 사용에는 1년의 워시아웃 기간이 필요합니다.
  • > 6개월의 BP 사용에는 3년의 워시아웃 기간이 필요합니다.
• 연구 약물 투여 전 6개월 동안 신체 활동 수준이 크게 다르거나 일정한 수준의 격렬한 신체 운동
• 포유류 유래 약물 제제에 대한 알려진 민감도
• B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 알려진 진단으로 알려져 있음
• 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전에 위험을 초래하고 피험자가 연구를 완료하지 못하게 하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 기질적 또는 정신 장애
• 후속 평가 또는 프로토콜 절차에 대한 피험자의 준수에 대한 우려 사항에 사용할 수 없음
• 프로토콜에서 요구하는 데이터를 얻을 기회를 줄일 수 있거나 진정한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 모든 조건
• 조사자 또는 Amgen 의사의 의견에 따라 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 장애, 병태 또는 질병의 병력 또는 증거
• 스크리닝 신체 검사, 심전도(ECG) 또는 검사실 평가 중 임상적으로 유의한 이상
• 스크리닝 4주 이내 또는 알려진 경우 다른 임상 연구에서 조사 대상 물질의 반감기의 5배 이내의 다른 임상 연구에 참여
• 연구 약물 투여 8주 이내에 400mL 이상의 혈액 또는 혈장을 기증했거나 손실함
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