Исследование по оценке влияния ромосозумаба (AMG 785) на качество костей предплечья у женщин в постменопаузе с низкой костной массой

Критерии включения:

• Здоровые женщины в возрасте от 55 до 80 лет

• Женщины в постменопаузе (на основании анамнеза), определяемые как 12 месяцев непрерывной спонтанной аменореи.

  • Женщины в возрасте 60 лет и старше будут считаться постменопаузальными.
  • Женщины 55-59 лет должны иметь результат фолликулостимулирующего гормона в сыворотке > 40 мМЕ/мл и эстрадиола в сыворотке ≤ 20 пг/мл.
• Низкая минеральная плотность костной ткани (МПКТ), определяемая как Т-балл МПК от -1,0 до -2,5 в поясничном отделе позвоночника (L1-L4) и/или шейке бедра
• Вес ≤ 98 кг (216 фунтов) и/или рост ≤ 196 см (77 дюймов)
• 25-гидроксивитамин D ≥ 20 нг/мл при скрининге
• Желание и способность ежедневно принимать ≥ 500 мг кальция и ≥ 400 МЕ (но ≤ 1000 МЕ) витамина D

Критерий исключения:

• Остеопороз, определяемый как Т-балл МПК ≤ -2,5 в поясничном отделе позвоночника или шейке бедра.
• История перелома позвонка или хрупкого перелома запястья, плечевой кости, бедра или таза
• Диагностировано любое состояние, влияющее на костный метаболизм.
• Субъекты с менее чем 2 оцениваемыми позвонками; металл в предплечьях на двусторонней основе, что не позволило бы иметь хотя бы одно оцениваемое предплечье

• Прием следующих препаратов в течение 6 месяцев до приема исследуемого препарата. Это включает все пути введения, например интраназальные и местные кожные пластыри, если не указано иное:

  • Заместительная гормональная терапия [(например, эстроген, эстрогеноподобные соединения, такие как ралоксифен). Допускается нечастое использование вагинальных кремов с эстрогенами (< 3 раз в неделю).]
  • кальцитонин
  • Паратиреоидный гормон (или любое его производное)
  • Глюкокортикостероиды (ингаляционные или топические кортикостероиды, применяемые более чем за 2 недели до даты регистрации)
  • Анаболические стероиды
  • Кальцитриол и доступные аналоги

• Введение бисфосфонатов ежедневно, еженедельно или ежемесячно, если не выполняются следующие критерии:

  • < 2 недель использования BP требует 2-месячного периода вымывания
  • От 2 недель до 3 месяцев использования BP требуется 9-месячный период вымывания.
  • От 3 до 6 месяцев использования BP требуется 1-летний период вымывания.
  • > 6 месяцев использования BP требуют 3-летнего периода вымывания;
• Сильно различающиеся уровни физической активности или постоянные уровни интенсивных физических упражнений в течение 6 месяцев до приема исследуемого препарата.
• Известная чувствительность к лекарственным препаратам, полученным из млекопитающих.
• Известный как поверхностный антиген гепатита В, вирус гепатита С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный или известный диагноз синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД)
• Любое органическое или психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, представляет риск для безопасности субъекта и может помешать субъекту завершить исследование или помешать интерпретации результатов исследования.
• Недоступно для последующей оценки или каких-либо опасений по поводу соблюдения субъектом процедур протокола.
• Любое другое условие, которое может снизить вероятность получения данных, требуемых протоколом, или поставить под угрозу возможность дать действительно информированное согласие.
• История или свидетельства клинически значимого расстройства, состояния или заболевания, которые, по мнению исследователя или врача Amgen, могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке, процедурам или завершению исследования.
• Клинически значимые отклонения при скрининговом физикальном обследовании, электрокардиограмме (ЭКГ) или лабораторных исследованиях.
• Участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель после скрининга или в течение 5-кратного периода полувыведения исследуемого агента в другом клиническом исследовании, если известно
• Сдал или потерял 400 мл или более крови или плазмы в течение 8 недель после введения исследуемого препарата.
• Предыдущая экспозиция AMG 785