Un estudio para evaluar el efecto de romosozumab (AMG 785) en la calidad ósea del antebrazo en mujeres posmenopáusicas con baja masa ósea

Criterios de inclusión:

• Mujeres sanas entre 55 a 80 años de edad.

• Mujeres posmenopáusicas (según el historial médico) definidas como 12 meses continuos de amenorrea espontánea

  • Las mujeres de 60 años de edad en adelante serán consideradas posmenopáusicas.
  • Las mujeres de 55 a 59 años deben tener un resultado de hormona estimulante del folículo en suero > 40 mIU/mL y estradiol en suero ≤ 20 pg/mL
• Baja densidad mineral ósea (DMO), definida como una puntuación T de DMO entre -1,0 y -2,5 en la columna lumbar (L1-L4) y/o cuello femoral
• Peso ≤ 98 kg (216 lb) y/o altura ≤ 196 cm (77 in)
• 25-hidroxivitamina D ≥ 20 ng/ml en la selección
• Dispuesto y capaz de tomar ≥ 500 mg de calcio y ≥ 400 UI (pero ≤ 1000 UI) de vitamina D al día

Criterio de exclusión:

• Osteoporosis, definida como una puntuación T de DMO ≤ -2,5 en la columna lumbar o el cuello femoral
• Antecedentes de fractura vertebral o fractura por fragilidad de la muñeca, el húmero, la cadera o la pelvis
• Diagnosticado con cualquier condición que afectará el metabolismo óseo.
• Sujetos con menos de 2 vértebras evaluables; metal en los antebrazos bilateralmente que no permitiría al menos un antebrazo evaluable

• Administración de los siguientes medicamentos dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio. Esto incluye todas las vías de administración, por ejemplo, parches intranasales y tópicos para la piel, a menos que se indique lo contrario:

  • Terapia de reemplazo hormonal [(p. ej., estrógeno, compuestos similares al estrógeno como el raloxifeno). Se permite el uso poco frecuente de cremas vaginales de estrógeno (< 3 veces por semana).]
  • calcitonina
  • Hormona paratiroidea (o cualquier derivado)
  • Glucocorticosteroides (se permiten corticosteroides inhalados o tópicos administrados más de 2 semanas antes de la fecha de inscripción)
  • Esteroides anabólicos
  • Calcitriol y análogos disponibles

• Administración de bisfosfonatos (BP) diarios, semanales o mensuales a menos que se cumplan los siguientes criterios:

  • < 2 semanas de uso de BP requiere un período de lavado de 2 meses
  • 2 semanas a 3 meses de uso de BP requiere un período de lavado de 9 meses
  • 3 a 6 meses de uso de BP requiere un período de lavado de 1 año
  • > 6 meses de uso de BP requiere un período de lavado de 3 años;
• Niveles muy diferentes de actividad física o niveles constantes de ejercicio físico intenso durante los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio
• Sensibilidad conocida a las preparaciones de fármacos derivados de mamíferos
• Se sabe que es antígeno de superficie de la hepatitis B, virus de la hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo o un diagnóstico conocido del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
• Cualquier trastorno orgánico o psiquiátrico que, en opinión del investigador, suponga un riesgo para la seguridad del sujeto y pueda impedir que el sujeto complete el estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
• No disponible para la evaluación de seguimiento o cualquier inquietud sobre el cumplimiento del sujeto con los procedimientos del protocolo
• Cualquier otra condición que pueda reducir la posibilidad de obtener los datos requeridos por el protocolo o que pueda comprometer la capacidad de dar un consentimiento verdaderamente informado.
• Antecedentes o evidencia de un trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos que, en opinión del investigador o del médico de Amgen, supondrían un riesgo para la seguridad del sujeto o interferirían con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.
• Anomalía clínicamente significativa durante el examen físico de detección, electrocardiograma (ECG) o evaluación de laboratorio
• Participación en otro estudio clínico dentro de las 4 semanas posteriores a la selección o dentro de 5 veces la vida media del agente en investigación en el otro estudio clínico, si se conoce
• Ha donado o perdido 400 ml o más de sangre o plasma dentro de las 8 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Exposición anterior AMG 785