En studie för att utvärdera effekten av Romosozumab (AMG 785) på benkvaliteten i underarmen hos postmenopausala kvinnor med låg benmassa

Inklusionskriterier:

• Friska kvinnor mellan 55 och 80 år

• Postmenopausala kvinnor (baserat på medicinsk historia) definieras som 12 sammanhängande månader av spontan amenorré

  • Kvinnor 60 år och äldre kommer att betraktas som postmenopausala
  • Kvinnor 55-59 måste ha ett serumfollikelstimulerande hormonresultat > 40 mIU/mL och serumöstradiol ≤ 20 pg/mL
• Låg bentäthet (BMD), definierad som ett BMD T-värde mellan -1,0 och -2,5 vid ländryggen (L1-L4) och/eller lårbenshalsen
• Vikt ≤ 98 kg (216 lb) och/eller höjd ≤ 196 cm (77 tum)
• 25-hydroxivitamin D ≥ 20 ng/ml vid screening
• Vill och kan ta ≥ 500 mg kalcium och ≥ 400 IE (men ≤ 1 000 IE) vitamin D dagligen

Exklusions kriterier:

• Osteoporos, definierad som en BMD T-score ≤ -2,5 vid ländryggen eller lårbenshalsen
• Historik av kotfraktur, eller skör fraktur i handleden, humerus, höften eller bäckenet
• Diagnostiserats med något tillstånd som påverkar benmetabolismen
• Försökspersoner med färre än 2 utvärderbara kotor; metall i underarmarna bilateralt som inte skulle tillåta åtminstone en utvärderbar underarm

• Administrering av följande mediciner inom 6 månader före administrering av studieläkemedlet. Detta inkluderar alla administreringsvägar, till exempel intranasala och topikala hudplåster, om inte annat anges:

  • Hormonersättningsterapi [(t.ex. östrogen, östrogenliknande föreningar såsom raloxifen). Sällan användning av vaginala östrogenkrämer (< 3 gånger per vecka) är tillåten.]
  • Kalcitonin
  • Paratyreoideahormon (eller något derivat)
  • Glukokortikosteroider (inhalerade eller topikala kortikosteroider administrerade mer än 2 veckor före inskrivningsdatumet är tillåtna)
  • Anabola steroider
  • Kalcitriol och tillgängliga analoger

• Administrering av dagliga, veckovisa eller månatliga bisfosfonater (BP) om de inte uppfyller följande kriterier:

  • < 2 veckors BP-användning kräver en 2-månaders tvättperiod
  • 2 veckor till 3 månader av BP-användning kräver en 9-månaders tvättperiod
  • 3 till 6 månaders BP-användning kräver en 1-års tvättperiod
  • > 6 månaders BP-användning kräver en 3-årig tvättperiod;
• Mycket olika nivåer av fysisk aktivitet eller konstanta nivåer av intensiv fysisk träning under de 6 månaderna före administrering av studieläkemedlet
• Känd känslighet för läkemedelsberedningar härrörande från däggdjur
• Känd för att vara hepatit B-ytantigen, hepatit C-virus eller humant immunbristvirus (HIV) positivt eller en känd diagnos av förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
• Varje organisk eller psykiatrisk störning som, enligt utredarens uppfattning, utgör en risk för försökspersonens säkerhet och kan hindra försökspersonen från att slutföra studien eller störa tolkningen av studieresultaten
• Ej tillgänglig för uppföljande bedömning eller någon oro för försökspersonens efterlevnad av protokollprocedurerna
• Alla andra villkor som kan minska chansen att erhålla data som krävs av protokollet eller som kan äventyra möjligheten att ge verkligt informerat samtycke
• Historik eller bevis på en kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom som enligt utredaren eller Amgen-läkarens åsikt skulle utgöra en risk för patientens säkerhet eller störa studieutvärderingen, procedurerna eller slutförandet
• Kliniskt signifikant avvikelse under screening fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG) eller laboratorieutvärdering
• Deltagande i en annan klinisk studie inom 4 veckor efter screening eller inom 5 gånger halveringstiden för prövningsmedlet i den andra kliniska studien, om känd
• Har donerat eller förlorat 400 ml eller mer blod eller plasma inom 8 veckor efter administrering av studieläkemedlet
• Tidigare exponering för AMG 785