Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Romosozumab (AMG 785) auf die Knochenqualität des Unterarms bei postmenopausalen Frauen mit geringer Knochenmasse

Einschlusskriterien:

• Gesunde Frauen im Alter zwischen 55 und 80 Jahren

• Postmenopausale Frauen (basierend auf der Krankengeschichte), definiert als 12 ununterbrochene Monate spontaner Amenorrhoe

  • Frauen ab 60 Jahren gelten als postmenopausal
  • Frauen im Alter von 55 bis 59 Jahren müssen einen Serumwert für das follikelstimulierende Hormon > 40 mIU/ml und einen Serumöstradiolwert ≤ 20 pg/ml haben
• Geringe Knochenmineraldichte (BMD), definiert als ein BMD-T-Score zwischen -1,0 und -2,5 an der Lendenwirbelsäule (L1-L4) und/oder am Oberschenkelhals
• Gewicht ≤ 98 kg (216 lb) und/oder Größe ≤ 196 cm (77 in)
• 25-Hydroxyvitamin D ≥ 20 ng/ml beim Screening
• Bereit und in der Lage, täglich ≥ 500 mg Kalzium und ≥ 400 IE (jedoch ≤ 1.000 IE) Vitamin D einzunehmen

Ausschlusskriterien:

• Osteoporose, definiert als ein BMD-T-Score ≤ -2,5 an der Lendenwirbelsäule oder am Schenkelhals
• Vorgeschichte einer Wirbelfraktur oder Fragilitätsfraktur des Handgelenks, des Oberarmknochens, der Hüfte oder des Beckens
• Bei Ihnen wurde eine Erkrankung diagnostiziert, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigt
• Probanden mit weniger als 2 auswertbaren Wirbeln; Metall in den Unterarmen beidseitig, das nicht mindestens einen auswertbaren Unterarm ermöglichen würde

• Verabreichung der folgenden Medikamente innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments. Dies umfasst alle Verabreichungswege, zum Beispiel intranasale und topische Hautpflaster, sofern nicht anders angegeben:

  • Hormonersatztherapie [(z. B. Östrogen, östrogenähnliche Verbindungen wie Raloxifen). Die seltene Anwendung von Östrogen-Vaginalcremes (< 3 Mal pro Woche) ist erlaubt.]
  • Calcitonin
  • Parathormon (oder ein beliebiges Derivat)
  • Glukokortikosteroide (inhalative oder topische Kortikosteroide, die mehr als 2 Wochen vor dem Einschreibungsdatum verabreicht werden, sind erlaubt)
  • Anabolika
  • Calcitriol und verfügbare Analoga

• Verabreichung von täglichen, wöchentlichen oder monatlichen Bisphosphonaten (BP), sofern die folgenden Kriterien nicht erfüllt sind:

  • Eine <2-wöchige BP-Anwendung erfordert eine zweimonatige Auswaschphase
  • Eine BP-Anwendung von 2 Wochen bis 3 Monaten erfordert eine 9-monatige Auswaschphase
  • Eine drei- bis sechsmonatige BP-Anwendung erfordert eine Auswaschphase von einem Jahr
  • > 6 Monate BP-Anwendung erfordern eine 3-jährige Auswaschphase;
• Stark unterschiedliche Ausmaße an körperlicher Aktivität oder konstante Ausmaße an intensiver körperlicher Betätigung während der 6 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimittelpräparaten aus Säugetieren
• Bekanntermaßen positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen, das Hepatitis-C-Virus oder das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder eine bekannte Diagnose des erworbenen Immundefizienzsyndroms (AIDS)
• Jede organische oder psychiatrische Störung, die nach Ansicht des Prüfers ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellt und den Probanden am Abschluss der Studie hindern oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann
• Nicht verfügbar für Nachuntersuchungen oder Bedenken hinsichtlich der Einhaltung der Protokollverfahren durch den Probanden
• Jede andere Bedingung, die die Chance auf den Erhalt der im Protokoll geforderten Daten verringern oder die Fähigkeit zur Erteilung einer wirklich informierten Einwilligung beeinträchtigen könnte
• Anamnese oder Nachweis einer klinisch bedeutsamen Störung, eines Zustands oder einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Amgen-Arzts ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung, -abläufe oder den Abschluss beeinträchtigen würde
• Klinisch signifikante Anomalie während der körperlichen Screening-Untersuchung, des Elektrokardiogramms (EKG) oder der Laboruntersuchung
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening oder innerhalb der 5-fachen Halbwertszeit des Prüfpräparats in der anderen klinischen Studie, sofern bekannt
• Hat innerhalb von 8 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments 400 ml oder mehr Blut oder Plasma gespendet oder verloren
• Vorherige AMG 785-Exposition