一项评估 Romosozumab (AMG 785) 对绝经后低骨量妇女前臂骨质量影响的研究

纳入标准：

• 55至80岁的健康女性

• 绝经后女性（根据病史）定义为连续 12 个月的自发性闭经

  • 60岁及以上的女性将被视为绝经后
  • 55-59 岁的女性必须有血清促卵泡激素结果 > 40 mIU/mL 和血清雌​​二醇 ≤ 20 pg/mL
• 低骨密度 (BMD)，定义为腰椎 (L1-L4) 和/或股骨颈的 BMD T 值介于 -1.0 和 -2.5 之间
• 体重 ≤ 98 千克（216 磅）和/或身高 ≤ 196 厘米（77 英寸）
• 筛选时 25-羟基维生素 D ≥ 20 ng/mL
• 愿意并能够每天服用 ≥ 500 mg 钙和 ≥ 400 IU（但≤ 1,000 IU）维生素 D

排除标准：

• 骨质疏松症，定义为腰椎或股骨颈的 BMD T 值≤-2.5
• 椎骨骨折或腕部、肱骨、髋部或骨盆脆性骨折史
• 被诊断患有任何会影响骨代谢的疾病
• 可评估椎骨少于 2 个的受试者；双侧前臂金属，不允许至少一个可评估的前臂

• 在服用研究药物之前的 6 个月内服用过以下药物。 这包括所有给药途径，例如鼻内和局部皮肤贴剂，除非另有说明：

  • 激素替代疗法[（例如，雌激素、雌激素样化合物如雷洛昔芬）。 允许不经常使用雌激素阴道霜（每周 < 3 次）。]
  • 降钙素
  • 甲状旁腺激素（或任何衍生物）
  • 糖皮质激素（允许在入组日期前 2 周以上使用吸入或局部皮质类固醇）
  • 合成代谢类固醇
  • 骨化三醇和可用的类似物

• 每天、每周或每月服用双膦酸盐 (BP)，除非满足以下标准：

  • < 2 周的 BP 使用需要 2 个月的清除期
  • 使用 2 周至 3 个月的 BP 需要 9 个月的清除期
  • 使用 3 至 6 个月的 BP 需要 1 年的清除期
  • > 6 个月的 BP 使用需要 3 年的洗脱期；
• 在研究药物给药前的 6 个月内，体力活动水平差异很大或持续进行高强度体育锻炼
• 已知对哺乳动物衍生药物制剂的敏感性
• 已知为乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性或已知诊断为获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)
• 研究者认为对受试者安全构成风险并可能阻止受试者完成研究或干扰研究结果解释的任何器质或精神疾病
• 无法进行后续评估或对受试者遵守协议程序的任何担忧
• 任何其他可能降低获得方案所需数据的机会或可能损害给予真正知情同意能力的条件
• 研究者或 Amgen 医师认为会对受试者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成的具有临床意义的障碍、病症或疾病的历史或证据
• 筛选体格检查、心电图 (ECG) 或实验室评估期间出现临床显着异常
• 如果已知，在筛选后 4 周内或在另一项临床研究中研究药物半衰期的 5 倍内参加另一项临床研究
• 在研究药物给药后 8 周内捐献或丢失了 400 mL 或更多的血液或血浆
• 此前AMG 785曝光