En studie for å evaluere effekten av Romosozumab (AMG 785) på beinkvaliteten til underarmen hos postmenopausale kvinner med lav benmasse

Inklusjonskriterier:

• Friske kvinner mellom 55 og 80 år

• Postmenopausale kvinner (basert på medisinsk historie) definert som 12 sammenhengende måneder med spontan amenoré

  • Kvinner 60 år og eldre vil bli ansett som postmenopausale
  • Kvinner 55-59 må ha et serum follikkelstimulerende hormonresultat > 40 mIU/ml og serumøstradiol ≤ 20 pg/mL
• Lav benmineraltetthet (BMD), definert som en BMD T-score mellom -1,0 og -2,5 ved korsryggen (L1-L4) og/eller lårhalsen
• Vekt ≤ 98 kg (216 lb) og/eller høyde ≤ 196 cm (77 tommer)
• 25-hydroksyvitamin D ≥ 20 ng/ml ved screening
• Villig og i stand til å ta ≥ 500 mg kalsium og ≥ 400 IE (men ≤ 1000 IE) vitamin D daglig

Ekskluderingskriterier:

• Osteoporose, definert som en BMD T-score ≤ -2,5 ved korsryggen eller lårhalsen
• Anamnese med vertebralt brudd, eller skjørhetsbrudd i håndleddet, humerus, hoften eller bekkenet
• Diagnostisert med enhver tilstand som vil påvirke beinmetabolismen
• Personer med færre enn 2 evaluerbare ryggvirvler; metall i underarmene bilateralt som ikke ville tillate minst én evaluerbar underarm

• Administrering av følgende medisiner innen 6 måneder før administrasjon av studiemedisin. Dette inkluderer alle administreringsveier, for eksempel intranasale og aktuelle hudplaster, med mindre annet er angitt:

  • Hormonerstatningsterapi [(f.eks. østrogen, østrogenlignende forbindelser som raloksifen). Sjelden bruk av østrogen vaginale kremer (< 3 ganger per uke) er tillatt.]
  • Kalsitonin
  • Biskjoldbruskkjertelhormon (eller et hvilket som helst derivat)
  • Glukokortikosteroider (inhalerte eller topikale kortikosteroider administrert mer enn 2 uker før påmeldingsdatoen er tillatt)
  • Anabole steroider
  • Kalsitriol og tilgjengelige analoger

• Administrering av daglige, ukentlige eller månedlige bisfosfonater (BP) med mindre følgende kriterier oppfylles:

  • < 2 uker med BP-bruk krever en 2-måneders utvaskingsperiode
  • 2 uker til 3 måneder med BP-bruk krever en 9-måneders utvaskingsperiode
  • 3 til 6 måneder med BP-bruk krever en 1-års utvaskingsperiode
  • > 6 måneder med BP-bruk krever en 3-års utvaskingsperiode;
• Svært forskjellige nivåer av fysisk aktivitet eller konstante nivåer av intens fysisk trening i løpet av de 6 månedene før studiemedikamentadministrasjon
• Kjent følsomhet overfor pattedyravledede medikamentpreparater
• Kjent for å være hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virus eller humant immunsviktvirus (HIV) positivt eller en kjent diagnose av ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
• Enhver organisk eller psykiatrisk lidelse som etter etterforskerens mening utgjør en risiko for forsøkspersonens sikkerhet og kan hindre forsøkspersonen i å fullføre studien eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
• Utilgjengelig for oppfølgingsvurdering eller eventuelle bekymringer for forsøkspersonens overholdelse av protokollprosedyrene
• Enhver annen tilstand som kan redusere sjansen for å innhente data som kreves av protokollen eller som kan kompromittere muligheten til å gi virkelig informert samtykke
• Anamnese eller bevis på en klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sykdom som etter etterforskerens eller Amgen-legens mening ville utgjøre en risiko for pasientsikkerheten eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen
• Klinisk signifikant abnormitet under screening fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG) eller laboratorieevaluering
• Deltakelse i en annen klinisk studie innen 4 uker etter screening eller innen 5 ganger halveringstiden til undersøkelsesmidlet i den andre kliniske studien, hvis kjent
• Har donert eller mistet 400 ml eller mer blod eller plasma innen 8 uker etter administrering av studiemedisin
• Tidligere AMG 785 eksponering