Een studie ter evaluatie van het effect van Romosozumab (AMG 785) op de botkwaliteit van de onderarm bij postmenopauzale vrouwen met een lage botmassa

Inclusiecriteria:

• Gezonde vrouwen tussen de 55 en 80 jaar

• Postmenopauzale vrouwen (op basis van medische geschiedenis) gedefinieerd als 12 ononderbroken maanden van spontane amenorroe

  • Vrouwen van 60 jaar en ouder worden als postmenopauzaal beschouwd
  • Vrouwen van 55-59 jaar moeten een serumfollikelstimulerend hormoonresultaat hebben > 40 mIE/ml en serumoestradiol ≤ 20 pg/ml
• Lage botmineraaldichtheid (BMD), gedefinieerd als een BMD T-score tussen -1,0 en -2,5 bij de lumbale wervelkolom (L1-L4) en/of femurhals
• Gewicht ≤ 98 kg (216 lb) en/of lengte ≤ 196 cm (77 inch)
• 25-hydroxyvitamine D ≥ 20 ng/ml bij screening
• Bereid en in staat om dagelijks ≥ 500 mg calcium en ≥ 400 IE (maar ≤ 1.000 IE) vitamine D in te nemen

Uitsluitingscriteria:

• Osteoporose, gedefinieerd als een BMD T-score ≤ -2,5 aan de lumbale wervelkolom of femurhals
• Geschiedenis van wervelfracturen of fragiliteitsfracturen van de pols, opperarmbeen, heup of bekken
• Gediagnosticeerd met elke aandoening die het botmetabolisme beïnvloedt
• Onderwerpen met minder dan 2 evalueerbare wervels; metaal in onderarmen bilateraal dat niet ten minste één evalueerbare onderarm mogelijk zou maken

• Toediening van de volgende medicijnen binnen 6 maanden vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Dit omvat alle toedieningsroutes, bijvoorbeeld intranasale en plaatselijke huidpleisters, tenzij anders vermeld:

  • Hormoonsubstitutietherapie [(bijv. oestrogeen, oestrogeenachtige verbindingen zoals raloxifeen). Onregelmatig gebruik van oestrogeen-vaginale crèmes (< 3 keer per week) is toegestaan.]
  • Calcitonine
  • Bijschildklierhormoon (of een derivaat)
  • Glucocorticosteroïden (inhalatie- of topische corticosteroïden die meer dan 2 weken voor de inschrijvingsdatum worden toegediend, zijn toegestaan)
  • Anabolische steroïden
  • Calcitriol en beschikbare analogen

• Toediening van dagelijkse, wekelijkse of maandelijkse bisfosfonaten (BP), tenzij aan de volgende criteria wordt voldaan:

  • < 2 weken BP-gebruik vereist een wash-outperiode van 2 maanden
  • 2 weken tot 3 maanden BP-gebruik vereist een uitwasperiode van 9 maanden
  • 3 tot 6 maanden BP-gebruik vereist een uitwasperiode van 1 jaar
  • > 6 maanden BP-gebruik vereist een uitwasperiode van 3 jaar;
• Sterk verschillende niveaus van fysieke activiteit of constante niveaus van intense fysieke inspanning gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Bekende gevoeligheid voor van zoogdieren afgeleide geneesmiddelpreparaten
• Bekend als hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virus of humaan immunodeficiëntievirus (hiv) positief of een bekende diagnose van verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids)
• Elke organische of psychiatrische stoornis die naar de mening van de onderzoeker een risico vormt voor de veiligheid van de proefpersoon en die de proefpersoon kan verhinderen het onderzoek af te ronden of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren
• Niet beschikbaar voor vervolgbeoordeling of eventuele zorgen over de naleving van de protocolprocedures door de proefpersoon
• Elke andere voorwaarde die de kans op het verkrijgen van gegevens vereist door het protocol zou kunnen verminderen of die de mogelijkheid om echt geïnformeerde toestemming te geven in gevaar zou kunnen brengen
• Voorgeschiedenis of bewijs van een klinisch significante aandoening, aandoening of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker of de arts van Amgen, een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de evaluatie, procedures of voltooiing van het onderzoek zou verstoren
• Klinisch significante afwijking tijdens de screening lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG) of laboratoriumonderzoek
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 4 weken na screening of binnen 5 keer de halfwaardetijd van het onderzoeksmiddel in het andere klinische onderzoek, indien bekend
• Heeft binnen 8 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel 400 ml of meer bloed of plasma gedoneerd of verloren
• Vorige AMG 785 blootstelling