Uno studio per valutare l'effetto di Romosozumab (AMG 785) sulla qualità ossea dell'avambraccio nelle donne in postmenopausa con massa ossea ridotta

Criterio di inclusione:

• Donne sane di età compresa tra 55 e 80 anni

• Donne in postmenopausa (sulla base dell'anamnesi) definite come 12 mesi continui di amenorrea spontanea

  • Le donne di età pari o superiore a 60 anni saranno considerate in postmenopausa
  • Le donne di età compresa tra 55 e 59 anni devono avere un risultato dell'ormone follicolo-stimolante sierico > 40 mIU/mL e un estradiolo sierico ≤ 20 pg/mL
• Bassa densità minerale ossea (BMD), definita come punteggio T della BMD compreso tra -1,0 e -2,5 a livello della colonna lombare (L1-L4) e/o del collo del femore
• Peso ≤ 98 kg (216 libbre) e/o altezza ≤ 196 cm (77 pollici)
• 25-idrossivitamina D ≥ 20 ng/mL allo screening
• Disponibilità e capacità di assumere ≥ 500 mg di calcio e ≥ 400 UI (ma ≤ 1.000 UI) di vitamina D al giorno

Criteri di esclusione:

• Osteoporosi, definita come punteggio T della BMD ≤ -2,5 a livello della colonna lombare o del collo del femore
• Storia di frattura vertebrale o frattura da fragilità del polso, dell'omero, dell'anca o del bacino
• Diagnosticato con qualsiasi condizione che influenzerà il metabolismo osseo
• Soggetti con meno di 2 vertebre valutabili; metallo negli avambracci bilateralmente che non consentirebbe almeno un avambraccio valutabile

• Somministrazione dei seguenti farmaci entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio. Ciò include tutte le vie di somministrazione, ad esempio cerotti cutanei intranasali e topici, se non diversamente specificato:

  • Terapia ormonale sostitutiva [(p. es., estrogeni, composti simili agli estrogeni come il raloxifene). È consentito l'uso poco frequente di creme vaginali a base di estrogeni (< 3 volte a settimana).]
  • Calcitonina
  • Ormone paratiroideo (o qualsiasi derivato)
  • Glucocorticosteroidi (sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria o topica somministrati più di 2 settimane prima della data di iscrizione)
  • Steroidi anabolizzanti
  • Calcitriolo e analoghi disponibili

• Somministrazione di bifosfonati giornalieri, settimanali o mensili a meno che non soddisfino i seguenti criteri:

  • < 2 settimane di utilizzo della BP richiedono un periodo di washout di 2 mesi
  • Da 2 settimane a 3 mesi di utilizzo della BP richiedono un periodo di sospensione di 9 mesi
  • Da 3 a 6 mesi di utilizzo della BP richiedono un periodo di washout di 1 anno
  • > 6 mesi di utilizzo della BP richiedono un periodo di sospensione di 3 anni;
• Livelli notevolmente diversi di attività fisica o livelli costanti di intenso esercizio fisico durante i 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• Sensibilità nota ai preparati farmaceutici derivati ​​dai mammiferi
• Noto per essere antigene di superficie dell'epatite B, virus dell'epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo o una diagnosi nota di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
• Qualsiasi disturbo organico o psichiatrico che, a giudizio dello sperimentatore, rappresenti un rischio per la sicurezza del soggetto e possa impedire al soggetto di completare lo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
• Non disponibile per la valutazione di follow-up o qualsiasi preoccupazione per la conformità del soggetto alle procedure del protocollo
• Qualsiasi altra condizione che possa ridurre la possibilità di ottenere i dati richiesti dal protocollo o che possa compromettere la possibilità di prestare un consenso realmente informato
• Anamnesi o evidenza di un disturbo, condizione o malattia clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del medico di Amgen, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio
• Anomalia clinicamente significativa durante l'esame fisico di screening, l'elettrocardiogramma (ECG) o la valutazione di laboratorio
• Partecipazione a un altro studio clinico entro 4 settimane dallo screening o entro 5 volte l'emivita dell'agente sperimentale nell'altro studio clinico, se nota
• - Ha donato o perso 400 ml o più di sangue o plasma entro 8 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• Precedente esposizione AMG 785