Um estudo para avaliar o efeito do romosozumabe (AMG 785) na qualidade óssea do antebraço em mulheres na pós-menopausa com baixa massa óssea

Critério de inclusão:

• Mulheres saudáveis ​​entre 55 e 80 anos

• Mulheres pós-menopáusicas (com base no histórico médico) definidas como 12 meses contínuos de amenorréia espontânea

  • Mulheres com 60 anos ou mais serão consideradas pós-menopáusicas
  • Mulheres de 55 a 59 anos devem apresentar resultado sérico de hormônio folículo-estimulante > 40 mIU/mL e estradiol sérico ≤ 20 pg/mL
• Baixa densidade mineral óssea (BMD), definida como um T-score BMD entre -1,0 e -2,5 na coluna lombar (L1-L4) e/ou colo do fêmur
• Peso ≤ 98 kg (216 lb) e/ou altura ≤ 196 cm (77 pol.)
• 25-hidroxivitamina D ≥ 20 ng/mL na triagem
• Disposto e capaz de tomar ≥ 500 mg de cálcio e ≥ 400 UI (mas ≤ 1.000 UI) de vitamina D diariamente

Critério de exclusão:

• Osteoporose, definida como um escore T de DMO ≤ -2,5 na coluna lombar ou no colo do fêmur
• História de fratura vertebral ou fratura por fragilidade do punho, úmero, quadril ou pelve
• Diagnosticado com qualquer condição que afete o metabolismo ósseo
• Indivíduos com menos de 2 vértebras avaliáveis; metal nos antebraços bilateralmente que não permitiria pelo menos um antebraço avaliável

• Administração dos seguintes medicamentos dentro de 6 meses antes da administração do medicamento do estudo. Isso inclui todas as vias de administração, por exemplo, adesivos intranasais e tópicos para a pele, salvo indicação em contrário:

  • Terapia de reposição hormonal [(por exemplo, estrogênio, compostos semelhantes ao estrogênio, como o raloxifeno). O uso pouco frequente de cremes vaginais de estrogênio (< 3 vezes por semana) é permitido.]
  • calcitonina
  • Hormônio da paratireoide (ou qualquer derivado)
  • Glucocorticosteroides (corticosteroides inalatórios ou tópicos administrados mais de 2 semanas antes da data de inscrição são permitidos)
  • Esteróides anabolizantes
  • Calcitriol e análogos disponíveis

• Administração de bisfosfonatos (BP) diários, semanais ou mensais, a menos que atendam aos seguintes critérios:

  • < 2 semanas de uso de BP requer um período de washout de 2 meses
  • 2 semanas a 3 meses de uso de BP requer um período de washout de 9 meses
  • 3 a 6 meses de uso de BP requer um período de washout de 1 ano
  • > 6 meses de uso de BP requerem um período de washout de 3 anos;
• Níveis muito diferentes de atividade física ou níveis constantes de exercício físico intenso durante os 6 meses anteriores à administração do medicamento do estudo
• Sensibilidade conhecida a preparações de drogas derivadas de mamíferos
• Conhecido como antígeno de superfície da hepatite B, vírus da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo ou um diagnóstico conhecido de síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS)
• Qualquer distúrbio orgânico ou psiquiátrico que, na opinião do investigador, represente um risco à segurança do sujeito e possa impedi-lo de concluir o estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo
• Indisponível para avaliação de acompanhamento ou qualquer preocupação com a conformidade do sujeito com os procedimentos do protocolo
• Qualquer outra condição que possa reduzir a chance de obter os dados exigidos pelo protocolo ou que possa comprometer a capacidade de dar consentimento informado verdadeiramente
• Histórico ou evidência de um distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa que, na opinião do investigador ou do médico da Amgen, representaria um risco à segurança do sujeito ou interferiria na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo
• Anormalidade clinicamente significativa durante o exame físico de triagem, eletrocardiograma (ECG) ou avaliação laboratorial
• Participação em outro estudo clínico dentro de 4 semanas após a triagem ou dentro de 5 vezes a meia-vida do agente experimental no outro estudo clínico, se conhecido
• Doou ou perdeu 400 mL ou mais de sangue ou plasma dentro de 8 semanas após a administração do medicamento em estudo
• Exposição AMG 785 anterior