Une étude pour évaluer l'effet du romosozumab (AMG 785) sur la qualité osseuse de l'avant-bras chez les femmes ménopausées ayant une faible masse osseuse
10 avril 2019 mis à jour par: Amgen
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples pour évaluer l'effet de l'AMG 785 sur les paramètres de la qualité osseuse de l'avant-bras à l'aide de pQCT chez les femmes ménopausées à faible densité minérale osseuse
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du romosozumab sur les paramètres de la qualité osseuse de l'avant-bras à l'aide de la tomodensitométrie quantitative périphérique (pQCT) après plusieurs administrations de doses sous-cutanées de romosozumab chez les femmes ménopausées ayant une faible masse osseuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en bonne santé âgées de 55 à 80 ans
Femmes ménopausées (sur la base des antécédents médicaux) définies comme 12 mois continus d'aménorrhée spontanée
- Les femmes de 60 ans et plus seront considérées comme ménopausées
- Les femmes de 55 à 59 ans doivent avoir un résultat sérique d'hormone folliculo-stimulante > 40 mUI/mL et un estradiol sérique ≤ 20 pg/mL
- Faible densité minérale osseuse (DMO), définie comme un score T DMO compris entre -1,0 et -2,5 au niveau du rachis lombaire (L1-L4) et/ou du col fémoral
- Poids ≤ 98 kg (216 lb) et/ou taille ≤ 196 cm (77 po)
- 25-hydroxyvitamine D ≥ 20 ng/mL au dépistage
- Volonté et capable de prendre ≥ 500 mg de calcium et ≥ 400 UI (mais ≤ 1 000 UI) de vitamine D par jour
Critère d'exclusion:
- Ostéoporose, définie comme un T-score de DMO ≤ -2,5 au niveau du rachis lombaire ou du col fémoral
- Antécédents de fracture vertébrale ou de fracture de fragilité du poignet, de l'humérus, de la hanche ou du bassin
- Diagnostiqué avec toute condition qui affectera le métabolisme osseux
- Sujets avec moins de 2 vertèbres évaluables ; métal dans les avant-bras bilatéralement qui ne permettrait pas au moins un avant-bras évaluable
Administration des médicaments suivants dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude. Cela inclut toutes les voies d'administration, par exemple les patchs cutanés intranasaux et topiques, sauf indication contraire :
- Hormonothérapie substitutive [(p. ex., œstrogène, composés de type œstrogène comme le raloxifène). L'utilisation peu fréquente de crèmes vaginales à base d'œstrogène (< 3 fois par semaine) est autorisée.]
- Calcitonine
- Hormone parathyroïdienne (ou tout dérivé)
- Glucocorticostéroïdes (les corticostéroïdes inhalés ou topiques administrés plus de 2 semaines avant la date d'inscription sont autorisés)
- Stéroides anabolisants
- Calcitriol et analogues disponibles
Administration quotidienne, hebdomadaire ou mensuelle de bisphosphonates (BP) sauf si les critères suivants sont remplis :
- < 2 semaines d'utilisation de BP nécessite une période de sevrage de 2 mois
- 2 semaines à 3 mois d'utilisation du BP nécessitent une période de sevrage de 9 mois
- 3 à 6 mois d'utilisation du BP nécessitent une période de sevrage d'un an
- > 6 mois d'utilisation de BP nécessite une période de sevrage de 3 ans ;
- Niveaux d'activité physique très différents ou niveaux constants d'exercice physique intense au cours des 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
- Sensibilité connue aux préparations médicamenteuses dérivées de mammifères
- Connu pour être l'antigène de surface de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif ou un diagnostic connu de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
- Tout trouble organique ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, présente un risque pour la sécurité du sujet et peut empêcher le sujet de terminer l'étude ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Indisponible pour une évaluation de suivi ou toute préoccupation concernant la conformité du sujet aux procédures du protocole
- Toute autre condition qui pourrait réduire les chances d'obtenir les données requises par le protocole ou qui pourrait compromettre la capacité de donner un consentement vraiment éclairé
- Antécédents ou preuve d'un trouble, d'un état ou d'une maladie cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur ou du médecin d'Amgen, poserait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude
- Anomalie cliniquement significative lors de l'examen physique de dépistage, de l'électrocardiogramme (ECG) ou de l'évaluation en laboratoire
- Participation à une autre étude clinique dans les 4 semaines suivant le dépistage ou dans les 5 fois la demi-vie de l'agent expérimental dans l'autre étude clinique, si connue
- A donné ou perdu 400 ml ou plus de sang ou de plasma dans les 8 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude
- Exposition précédente AMG 785
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont été randomisés pour recevoir un placebo correspondant administré par injection sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines (Q4W) pendant 3 mois.
|
Administré par injection sous-cutanée
|
|
Expérimental: Romosozumab
Les participants ont été randomisés pour recevoir 3 mg/kg de romosozumab administré par injection sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines (Q4W) pendant 3 mois.
|
Administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du moment d'inertie de la section polaire au rayon distal
Délai: Ligne de base et jours 29, 57, 85, 127 et 169
|
Le moment d'inertie polaire est une mesure géométrique utilisée pour prédire la qualité de l'os, en particulier la capacité à résister à la torsion (torsion), et est fortement corrélé à la charge de fracture au rayon distal.
Le moment d'inertie de la section transversale polaire a été évalué à l'aide de la tomodensitométrie quantitative périphérique (pQCT), une technologie d'imagerie tridimensionnelle qui peut être utilisée pour l'analyse volumétrique des sites squelettiques appendiculaires tels que les bras et les jambes.
La coupe distale a été acquise à 20 % de la longueur de l'ulna en amont du plateau radial.
Les scans ont été analysés par un lecteur central.
|
Ligne de base et jours 29, 57, 85, 127 et 169
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de la surface osseuse totale au rayon distal
Délai: Ligne de base et jours 29, 57, 85, 127 et 169
|
La surface osseuse totale a été évaluée à l'aide de la tomodensitométrie quantitative périphérique (pQCT), une technologie d'imagerie tridimensionnelle qui peut être utilisée pour l'analyse volumétrique des sites squelettiques appendiculaires tels que les bras et les jambes.
La coupe distale a été acquise à 20 % de la longueur de l'ulna en amont du plateau radial.
Les scans ont été analysés par un lecteur central.
|
Ligne de base et jours 29, 57, 85, 127 et 169
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du contenu minéral osseux total au rayon distal
Délai: Ligne de base et jours 29, 57, 85, 127 et 169
|
Le contenu minéral osseux total a été évalué par tomodensitométrie quantitative périphérique (pQCT).
La coupe distale a été acquise à 20 % de la longueur de l'ulna en amont du plateau radial.
Les scans ont été analysés par un lecteur central.
|
Ligne de base et jours 29, 57, 85, 127 et 169
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de la densité minérale osseuse totale au rayon distal
Délai: Ligne de base et jours 29, 57, 85, 127 et 169
|
La densité minérale osseuse totale a été évaluée à l'aide de la tomodensitométrie quantitative périphérique (pQCT).
La coupe distale a été acquise à 20 % de la longueur de l'ulna en amont du plateau radial.
Les scans ont été analysés par un lecteur central.
|
Ligne de base et jours 29, 57, 85, 127 et 169
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans la zone de l'os cortical au rayon distal
Délai: Ligne de base et jours 29, 57, 85, 127 et 169
|
La zone osseuse corticale a été évaluée à l'aide de la tomodensitométrie quantitative périphérique (pQCT).
La coupe distale a été acquise à 20 % de la longueur de l'ulna en amont du plateau radial.
Les scans ont été analysés par un lecteur central.
|
Ligne de base et jours 29, 57, 85, 127 et 169
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du contenu minéral de l'os cortical au rayon distal
Délai: Ligne de base et jours 29, 57, 85, 127 et 169
|
Le contenu minéral de l'os cortical a été évalué par tomodensitométrie quantitative périphérique (pQCT).
La coupe distale a été acquise à 20 % de la longueur de l'ulna en amont du plateau radial.
Les scans ont été analysés par un lecteur central.
|
Ligne de base et jours 29, 57, 85, 127 et 169
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de la densité minérale osseuse corticale au rayon distal
Délai: Ligne de base et jours 29, 57, 85, 127 et 169
|
La densité minérale osseuse corticale a été évaluée à l'aide de la tomodensitométrie quantitative périphérique (pQCT).
La coupe distale a été acquise à 20 % de la longueur de l'ulna en amont du plateau radial.
Les scans ont été analysés par un lecteur central.
|
Ligne de base et jours 29, 57, 85, 127 et 169
|
|
Changement en pourcentage de la ligne de base dans la circonférence endocorticale au rayon distal
Délai: Ligne de base et jours 29, 57, 85, 127 et 169
|
La circonférence endocorticale a été dérivée des mesures pQCT basées sur l'application d'un modèle d'anneau circulaire à la coque corticale.
La coupe distale a été acquise à 20 % de la longueur de l'ulna en amont du plateau radial.
Les scans ont été analysés par un lecteur central.
|
Ligne de base et jours 29, 57, 85, 127 et 169
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans la circonférence périostée au rayon distal
Délai: Ligne de base et jours 29, 57, 85, 127 et 169
|
La circonférence périostée a été dérivée des mesures pQCT basées sur l'application d'un modèle d'anneau circulaire à la coque corticale.
La coupe distale a été acquise à 20 % de la longueur de l'ulna en amont du plateau radial.
Les scans ont été analysés par un lecteur central.
|
Ligne de base et jours 29, 57, 85, 127 et 169
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur corticale au rayon distal
Délai: Ligne de base et jours 29, 57, 85, 127 et 169
|
L'épaisseur corticale a été dérivée des mesures pQCT basées sur l'application d'un modèle d'anneau circulaire à la coque corticale.
La coupe distale a été acquise à 20 % de la longueur de l'ulna en amont du plateau radial.
Les scans ont été analysés par un lecteur central.
|
Ligne de base et jours 29, 57, 85, 127 et 169
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le module de section polaire au rayon distal
Délai: Ligne de base et jours 29, 57, 85, 127 et 169
|
Le module de section polaire est une mesure de la résistance osseuse et a été dérivé des mesures pQCT.
La coupe distale a été acquise à 20 % de la longueur de l'ulna en amont du plateau radial.
Les scans ont été analysés par un lecteur central.
|
Ligne de base et jours 29, 57, 85, 127 et 169
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de l'indice de déformation de la force polaire au rayon distal
Délai: Ligne de base et jours 29, 57, 85, 127 et 169
|
L'indice de déformation de la force polaire est une mesure de la résistance osseuse et a été dérivé des mesures pQCT.
La coupe distale a été acquise à 20 % de la longueur de l'ulna en amont du plateau radial.
Les scans ont été analysés par un lecteur central.
|
Ligne de base et jours 29, 57, 85, 127 et 169
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du moment d'inertie axial au rayon distal
Délai: Ligne de base et jours 29, 57, 85, 127 et 169
|
Le moment d'inertie axial est un indicateur de la capacité de l'os à résister à la flexion et a été dérivé de mesures pQCT basées sur un modèle d'anneau circulaire.
La coupe distale a été acquise à 20 % de la longueur de l'ulna en amont du plateau radial.
Les scans ont été analysés par un lecteur central.
|
Ligne de base et jours 29, 57, 85, 127 et 169
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de la surface osseuse totale au rayon ultradistal
Délai: Ligne de base et jours 29, 57, 85, 127 et 169
|
La surface osseuse totale a été évaluée à l'aide de la tomodensitométrie quantitative périphérique (pQCT), une technologie d'imagerie tridimensionnelle qui peut être utilisée pour l'analyse volumétrique des sites squelettiques appendiculaires tels que les bras et les jambes.
La coupe ultradistale a été acquise à 4 % de la longueur de l'ulna en amont du plateau radial.
Les scans ont été analysés par un lecteur central.
|
Ligne de base et jours 29, 57, 85, 127 et 169
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du contenu minéral osseux total au rayon ultradistal
Délai: Ligne de base et jours 29, 57, 85, 127 et 169
|
Le contenu minéral osseux total a été évalué par tomodensitométrie quantitative périphérique (pQCT).
La coupe ultradistale a été acquise à 4 % de la longueur de l'ulna en amont du plateau radial.
Les scans ont été analysés par un lecteur central.
|
Ligne de base et jours 29, 57, 85, 127 et 169
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de la densité minérale osseuse totale au rayon ultradistal
Délai: Ligne de base et jours 29, 57, 85, 127 et 169
|
La densité minérale osseuse totale a été évaluée à l'aide de la tomodensitométrie quantitative périphérique (pQCT).
La coupe ultradistale a été acquise à 4 % de la longueur de l'ulna en amont du plateau radial.
Les scans ont été analysés par un lecteur central.
|
Ligne de base et jours 29, 57, 85, 127 et 169
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans la zone osseuse trabéculaire au rayon ultradistal
Délai: Ligne de base et jours 29, 57, 85, 127 et 169
|
La zone osseuse trabéculaire a été évaluée à l'aide de la tomodensitométrie quantitative périphérique (pQCT).
La coupe ultradistale a été acquise à 4 % de la longueur de l'ulna en amont du plateau radial.
Les scans ont été analysés par un lecteur central.
|
Ligne de base et jours 29, 57, 85, 127 et 169
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du contenu minéral de l'os trabéculaire au rayon ultradistal
Délai: Ligne de base et jours 29, 57, 85, 127 et 169
|
Le contenu minéral osseux trabéculaire a été évalué par tomodensitométrie quantitative périphérique (pQCT).
La coupe ultradistale a été acquise à 4 % de la longueur de l'ulna en amont du plateau radial.
Les scans ont été analysés par un lecteur central.
|
Ligne de base et jours 29, 57, 85, 127 et 169
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de la densité minérale osseuse trabéculaire au rayon ultradistal
Délai: Ligne de base et jours 29, 57, 85, 127 et 169
|
La densité minérale osseuse trabéculaire a été évaluée à l'aide de la tomodensitométrie quantitative périphérique (pQCT).
La coupe ultradistale a été acquise à 4 % de la longueur de l'ulna en amont du plateau radial.
Les scans ont été analysés par un lecteur central.
|
Ligne de base et jours 29, 57, 85, 127 et 169
|
|
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base de l'indice de déformation de la force polaire au rayon ultradistal
Délai: Ligne de base et jours 29, 57, 85, 127 et 169
|
L'indice de déformation de la force polaire est une mesure de la résistance osseuse et a été dérivé des mesures pQCT.
La coupe ultradistale a été acquise à 4 % de la longueur de l'ulna en amont du plateau radial.
Les scans ont été analysés par un lecteur central.
|
Ligne de base et jours 29, 57, 85, 127 et 169
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de la densité minérale osseuse au tiers du rayon
Délai: Ligne de base et jours 29, 57, 85, 127 et 169
|
La densité minérale osseuse a été évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
Les scans ont été analysés par un lecteur central.
|
Ligne de base et jours 29, 57, 85, 127 et 169
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de la densité minérale osseuse au niveau du poignet total
Délai: Ligne de base et jours 29, 57, 85, 127 et 169
|
La densité minérale osseuse a été évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
Les scans ont été analysés par un lecteur central.
|
Ligne de base et jours 29, 57, 85, 127 et 169
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de la densité minérale osseuse au niveau de la colonne lombaire totale
Délai: Ligne de base et jours 85 et 169
|
La densité minérale osseuse a été évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
Les scans ont été analysés par un lecteur central.
|
Ligne de base et jours 85 et 169
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le propeptide N-terminal de type 1 du procollagène sérique (P1NP)
Délai: Ligne de base et jours 4, 15, 29, 57, 62, 71, 85, 99, 127 et 169
|
Ligne de base et jours 4, 15, 29, 57, 62, 71, 85, 99, 127 et 169
|
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du télopeptide C sérique (sCTX)
Délai: Ligne de base et jours 4, 15, 29, 57, 62, 71, 85, 99, 127 et 169
|
Ligne de base et jours 4, 15, 29, 57, 62, 71, 85, 99, 127 et 169
|
|
|
Délai d'obtention de la concentration sérique maximale (Tmax) du romosozumab
Délai: Première dose : Jour 1 (prédose) et les jours 4, 15 et 29 (prédose). Dernière dose : jours 57 (prédose), 62, 71, 85, 99, 127 et 169
|
Les concentrations sériques de romosozumab ont été mesurées par un dosage immuno-enzymatique validé.
La limite inférieure de quantification (LIQ) était de 50 ng/mL.
|
Première dose : Jour 1 (prédose) et les jours 4, 15 et 29 (prédose). Dernière dose : jours 57 (prédose), 62, 71, 85, 99, 127 et 169
|
|
Concentration sérique maximale (Cmax) de Romosozumab
Délai: Première dose : Jour 1 (prédose) et les jours 4, 15 et 29 (prédose). Dernière dose : jours 57 (prédose), 62, 71, 85, 99, 127 et 169
|
Les concentrations sériques de romosozumab ont été mesurées par un dosage immuno-enzymatique validé.
La limite inférieure de quantification (LIQ) était de 50 ng/mL.
|
Première dose : Jour 1 (prédose) et les jours 4, 15 et 29 (prédose). Dernière dose : jours 57 (prédose), 62, 71, 85, 99, 127 et 169
|
|
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps du temps 0 au Tau (AUC0-28)
Délai: Première dose : Jour 1 (prédose) et les jours 4, 15 et 29 (prédose). Dernière dose : jours 57 (prédose), 62, 71, 85, 99, 127 et 169
|
Les concentrations sériques de romosozumab ont été mesurées par un dosage immuno-enzymatique validé. La limite inférieure de quantification (LIQ) était de 50 ng/mL. L'aire sous la courbe concentration sérique de médicament en fonction du temps du temps zéro à tau (tau = 28 jours) (ASC0-28) a été calculée par la méthode trapézoïdale linéaire. |
Première dose : Jour 1 (prédose) et les jours 4, 15 et 29 (prédose). Dernière dose : jours 57 (prédose), 62, 71, 85, 99, 127 et 169
|
|
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps du temps 0 à l'infini (ASCinf)
Délai: Dernière dose : jours 57 (prédose), 62, 71, 85, 99, 127 et 169
|
Les concentrations sériques de romosozumab ont été mesurées par un dosage immuno-enzymatique validé.
La limite inférieure de quantification (LIQ) était de 50 ng/mL.
|
Dernière dose : jours 57 (prédose), 62, 71, 85, 99, 127 et 169
|
|
Clairance apparente (CL/F) du Romosozumab
Délai: Dernière dose : jours 57 (prédose), 62, 71, 85, 99, 127 et 169
|
Les concentrations sériques de romosozumab ont été mesurées par un dosage immuno-enzymatique validé.
La limite inférieure de quantification (LIQ) était de 50 ng/mL.
|
Dernière dose : jours 57 (prédose), 62, 71, 85, 99, 127 et 169
|
|
Demi-vie terminale (t1/2,z) du Romosozumab
Délai: Dernière dose : jours 57 (prédose), 62, 71, 85, 99, 127 et 169
|
Les concentrations sériques de romosozumab ont été mesurées par un dosage immuno-enzymatique validé.
La limite inférieure de quantification (LIQ) était de 50 ng/mL.
|
Dernière dose : jours 57 (prédose), 62, 71, 85, 99, 127 et 169
|
|
Taux d'accumulation
Délai: Première dose : Jour 1 (prédose) et les jours 4, 15 et 29 (prédose). Dernière dose : jours 57 (prédose), 62, 71, 85, 99, 127 et 169
|
Le rapport d'accumulation a été calculé comme le rapport de l'ASC0-28 après la dernière dose à l'ASC0-28 après la première dose.
|
Première dose : Jour 1 (prédose) et les jours 4, 15 et 29 (prédose). Dernière dose : jours 57 (prédose), 62, 71, 85, 99, 127 et 169
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
19 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
19 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2009
Première publication (Estimation)
3 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20090153
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .