Tutkimus romosotsumabin (AMG 785) vaikutuksen arvioimiseksi kyynärvarren luun laatuun postmenopausaalisilla naisilla, joilla on alhainen luumassa
keskiviikko 10. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Amgen
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannostutkimus AMG 785:n vaikutuksen arvioimiseksi kyynärvarren luun laatuparametreihin käyttäen pQCT:tä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on alhainen luun mineraalitiheys
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida romosotsumabin vaikutusta kyynärvarren luun laatuparametreihin käyttämällä perifeeristä kvantitatiivista tietokonetomografiaa (pQCT) sen jälkeen, kun romosotsumabia on annettu useaan ihon alle postmenopausaalisilla naisilla, joilla on pieni luumassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naiset iältään 55-80 vuotta
Postmenopausaaliset naiset (sairaushistorian perusteella), jotka määritellään 12 yhtäjaksoisen kuukauden spontaaniksi amenorreaksi
- 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset katsotaan postmenopausaaleiksi
- Naisilla 55–59 on oltava seerumin follikkelia stimuloivan hormonin tulos > 40 mIU/ml ja seerumin estradioli ≤ 20 pg/ml
- Matala luun mineraalitiheys (BMD), joka määritellään BMD:n T-pisteeksi -1,0 ja -2,5 välillä lannerangassa (L1-L4) ja/tai reisiluun kaulassa
- Paino ≤ 98 kg (216 lb) ja/tai pituus ≤ 196 cm (77 tuumaa)
- 25-hydroksi-D-vitamiini ≥ 20 ng/ml seulonnassa
- Haluaa ja pystyy ottamaan ≥ 500 mg kalsiumia ja ≥ 400 IU (mutta ≤ 1 000 IU) D-vitamiinia päivittäin
Poissulkemiskriteerit:
- Osteoporoosi, joka määritellään BMD:n T-pisteeksi ≤ -2,5 lannerangassa tai reisiluun kaulassa
- Aiempi nikamamurtuma tai ranteen, olkaluun, lonkan tai lantion haurausmurtuma
- Diagnosoitu mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaa luun aineenvaihduntaan
- Koehenkilöt, joilla on vähemmän kuin 2 arvioitavissa olevaa nikamaa; metallia kyynärvarsissa kahdenvälisesti, mikä ei salli vähintään yhtä arvioitavissa olevaa kyynärvartta
Seuraavien lääkkeiden antaminen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. Tämä sisältää kaikki antotavat, esimerkiksi intranasaaliset ja paikalliset iholaastarit, ellei toisin mainita:
- Hormonikorvaushoito [(esim. estrogeeni, estrogeenin kaltaiset yhdisteet, kuten raloksifeeni). Estrogeenia sisältävien emätinvoiteiden harvinainen käyttö (< 3 kertaa viikossa) on sallittua.]
- Kalsitoniini
- Lisäkilpirauhashormoni (tai mikä tahansa johdannainen)
- Glukokortikosteroidit (hengitetyt tai paikalliset kortikosteroidit, jotka on annettu yli 2 viikkoa ennen ilmoittautumispäivää, ovat sallittuja)
- Anaboliset steroidit
- Kalsitrioli ja saatavilla olevat analogit
Päivittäisten, viikoittaisten tai kuukausittaisten bisfosfonaattien (BP) antaminen, ellei se täytä seuraavia kriteerejä:
- < 2 viikon verenpaineen käyttö vaatii 2 kuukauden huuhtelujakson
- 2 viikosta 3 kuukauteen verenpaineen käyttö vaatii 9 kuukauden huuhtelujakson
- 3–6 kuukauden verenpaineen käyttö vaatii 1 vuoden huuhtelujakson
- > 6 kuukauden verenpaineen käyttö vaatii 3 vuoden huuhtelujakson;
- Hyvin erilaiset fyysisen aktiivisuuden tasot tai jatkuvat intensiivisen fyysisen harjoituksen tasot 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Tunnettu herkkyys nisäkäsperäisille lääkevalmisteille
- Tiedetään olevan hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -virus tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tai diagnosoitu hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS)
- Mikä tahansa orgaaninen tai psyykkinen häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa riskin tutkittavan turvallisuudelle ja voi estää tutkittavaa suorittamasta tutkimusta tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Ei käytettävissä seuranta-arviointiin tai muihin huolenaiheisiin siitä, noudattaako koehenkilö protokollamenettelyjä
- Mikä tahansa muu ehto, joka saattaa heikentää mahdollisuuksia saada protokollan edellyttämiä tietoja tai jotka voivat vaarantaa kyvyn antaa todella tietoinen suostumus
- Aiempi tai näyttö kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta, joka tutkijan tai Amgen-lääkärin mielestä aiheuttaisi riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai loppuun saattamista
- Kliinisesti merkittävä poikkeama seulontafyysisen tutkimuksen, EKG:n tai laboratorioarvioinnin aikana
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä seulonnasta tai 5 kertaa tutkittavan aineen puoliintumisajan sisällä toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jos tiedossa
- Hän on luovuttanut tai menettänyt vähintään 400 ml verta tai plasmaa 8 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
- Edellinen AMG 785 -altistus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat satunnaistettiin saamaan vastaavaa lumelääkettä, joka annettiin ihonalaisena injektiona kerran 4 viikossa (Q4W) 3 kuukauden ajan.
|
Annetaan ihonalaisena injektiona
|
|
Kokeellinen: Romosotsumabi
Osallistujat satunnaistettiin saamaan 3 mg/kg romosotsumabia ihonalaisena injektiona kerran 4 viikossa (Q4W) 3 kuukauden ajan.
|
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos perustasosta polaarisen poikkileikkauksen hitausmomentissa distaalisessa säteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 29, 57, 85, 127 ja 169
|
Polaarinen hitausmomentti on geometrinen mitta, jota käytetään ennustamaan luun laatua, erityisesti kykyä vastustaa vääntöä (kiertymistä), ja se korreloi voimakkaasti distaalisen säteen murtumakuorman kanssa.
Polaarisen poikkileikkauksen hitausmomentti arvioitiin käyttämällä perifeeristä kvantitatiivista tietokonetomografiaa (pQCT), 3-ulotteista kuvantamistekniikkaa, jota voidaan käyttää appendikulaaristen luuston kohtien, kuten käsivarsien ja jalkojen, volyymianalyysiin.
Distaalinen viipale hankittiin 20 % kyynärluun pituudesta proksimaalisesti säteittäiseen päätylevyyn nähden.
Skannaukset analysoitiin keskuslukijalla.
|
Lähtötilanne ja päivät 29, 57, 85, 127 ja 169
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos perustasosta luun kokonaispinta-alassa distaalisessa säteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 29, 57, 85, 127 ja 169
|
Luun kokonaispinta-ala arvioitiin käyttämällä perifeeristä kvantitatiivista tietokonetomografiaa (pQCT), 3-ulotteista kuvantamistekniikkaa, jota voidaan käyttää appendikulaaristen luuston kohtien, kuten käsivarsien ja jalkojen, volyymianalyysiin.
Distaalinen viipale hankittiin 20 % kyynärluun pituudesta proksimaalisesti säteittäiseen päätylevyyn nähden.
Skannaukset analysoitiin keskuslukijalla.
|
Lähtötilanne ja päivät 29, 57, 85, 127 ja 169
|
|
Prosenttimuutos perustasosta luun mineraalipitoisuuden kokonaismäärässä distaalisessa säteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 29, 57, 85, 127 ja 169
|
Luun mineraalien kokonaispitoisuus arvioitiin käyttämällä perifeeristä kvantitatiivista tietokonetomografiaa (pQCT).
Distaalinen viipale hankittiin 20 % kyynärluun pituudesta proksimaalisesti säteittäiseen päätylevyyn nähden.
Skannaukset analysoitiin keskuslukijalla.
|
Lähtötilanne ja päivät 29, 57, 85, 127 ja 169
|
|
Prosenttimuutos perustasosta luun mineraalitiheydessä distaalisessa säteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 29, 57, 85, 127 ja 169
|
Luun kokonaistiheys arvioitiin käyttämällä perifeeristä kvantitatiivista tietokonetomografiaa (pQCT).
Distaalinen viipale hankittiin 20 % kyynärluun pituudesta proksimaalisesti säteittäiseen päätylevyyn nähden.
Skannaukset analysoitiin keskuslukijalla.
|
Lähtötilanne ja päivät 29, 57, 85, 127 ja 169
|
|
Prosenttimuutos perustasosta aivokuoren luun alueella distaalisessa säteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 29, 57, 85, 127 ja 169
|
Kortikaalisen luun pinta-ala arvioitiin käyttämällä perifeeristä kvantitatiivista tietokonetomografiaa (pQCT).
Distaalinen viipale hankittiin 20 % kyynärluun pituudesta proksimaalisesti säteittäiseen päätylevyyn nähden.
Skannaukset analysoitiin keskuslukijalla.
|
Lähtötilanne ja päivät 29, 57, 85, 127 ja 169
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta aivokuoren luun mineraalipitoisuuden distaalisessa säteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 29, 57, 85, 127 ja 169
|
Kortikaalisen luun mineraalipitoisuus arvioitiin käyttämällä perifeeristä kvantitatiivista tietokonetomografiaa (pQCT).
Distaalinen viipale hankittiin 20 % kyynärluun pituudesta proksimaalisesti säteittäiseen päätylevyyn nähden.
Skannaukset analysoitiin keskuslukijalla.
|
Lähtötilanne ja päivät 29, 57, 85, 127 ja 169
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta aivokuoren luun mineraalitiheydessä distaalisessa säteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 29, 57, 85, 127 ja 169
|
Kortikaalisen luun mineraalitiheys arvioitiin käyttämällä perifeeristä kvantitatiivista tietokonetomografiaa (pQCT).
Distaalinen viipale hankittiin 20 % kyynärluun pituudesta proksimaalisesti säteittäiseen päätylevyyn nähden.
Skannaukset analysoitiin keskuslukijalla.
|
Lähtötilanne ja päivät 29, 57, 85, 127 ja 169
|
|
Prosenttimuutos perustasosta endokortikaalisessa ympärysmitassa distaalisessa säteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 29, 57, 85, 127 ja 169
|
Endokortaalinen ympärysmitta johdettiin pQCT-mittauksista perustuen pyöreän rengasmallin soveltamiseen aivokuoren kuoreen.
Distaalinen viipale hankittiin 20 % kyynärluun pituudesta proksimaalisesti säteittäiseen päätylevyyn nähden.
Skannaukset analysoitiin keskuslukijalla.
|
Lähtötilanne ja päivät 29, 57, 85, 127 ja 169
|
|
Prosenttimuutos perustasosta periosteaalin ympärysmitassa distaalisessa säteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 29, 57, 85, 127 ja 169
|
Perosteaalin ympärysmitta johdettiin pQCT-mittauksista perustuen pyöreän rengasmallin soveltamiseen aivokuoren kuoreen.
Distaalinen viipale hankittiin 20 % kyynärluun pituudesta proksimaalisesti säteittäiseen päätylevyyn nähden.
Skannaukset analysoitiin keskuslukijalla.
|
Lähtötilanne ja päivät 29, 57, 85, 127 ja 169
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta aivokuoren paksuudessa distaalisessa säteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 29, 57, 85, 127 ja 169
|
Aivokuoren paksuus johdettiin pQCT-mittauksista, jotka perustuivat pyöreän rengasmallin soveltamiseen aivokuoren kuoreen.
Distaalinen viipale hankittiin 20 % kyynärluun pituudesta proksimaalisesti säteittäiseen päätylevyyn nähden.
Skannaukset analysoitiin keskuslukijalla.
|
Lähtötilanne ja päivät 29, 57, 85, 127 ja 169
|
|
Prosenttimuutos perusviivasta napaleikkausmoduulissa distaalisessa säteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 29, 57, 85, 127 ja 169
|
Napaleikkausmoduuli on luun lujuuden mitta ja se johdettiin pQCT-mittauksista.
Distaalinen viipale hankittiin 20 % kyynärluun pituudesta proksimaalisesti säteittäiseen päätylevyyn nähden.
Skannaukset analysoitiin keskuslukijalla.
|
Lähtötilanne ja päivät 29, 57, 85, 127 ja 169
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta polaarisen voiman venymäindeksissä distaalisessa säteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 29, 57, 85, 127 ja 169
|
Polaarisen voimakkuuden venymäindeksi on luun vahvuuden mitta, ja se johdettiin pQCT-mittauksista.
Distaalinen viipale hankittiin 20 % kyynärluun pituudesta proksimaalisesti säteittäiseen päätylevyyn nähden.
Skannaukset analysoitiin keskuslukijalla.
|
Lähtötilanne ja päivät 29, 57, 85, 127 ja 169
|
|
Prosenttimuutos perusviivasta aksiaalisessa hitausmomentissa distaalisessa säteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 29, 57, 85, 127 ja 169
|
Aksiaalinen hitausmomentti on indikaattori luun kyvystä vastustaa taipumista, ja se johdettiin pQCT-mittauksista, jotka perustuvat pyöreän rengasmalliin.
Distaalinen viipale hankittiin 20 % kyynärluun pituudesta proksimaalisesti säteittäiseen päätylevyyn nähden.
Skannaukset analysoitiin keskuslukijalla.
|
Lähtötilanne ja päivät 29, 57, 85, 127 ja 169
|
|
Prosenttimuutos perustasosta luun kokonaispinta-alassa ultradistaalisen säteen kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 29, 57, 85, 127 ja 169
|
Luun kokonaispinta-ala arvioitiin käyttämällä perifeeristä kvantitatiivista tietokonetomografiaa (pQCT), 3-ulotteista kuvantamistekniikkaa, jota voidaan käyttää appendikulaaristen luuston kohtien, kuten käsivarsien ja jalkojen, volyymianalyysiin.
Ultradistaalinen viipale hankittiin 4 % kyynärluun pituudesta proksimaalisesti säteittäiseen päätylevyyn nähden.
Skannaukset analysoitiin keskuslukijalla.
|
Lähtötilanne ja päivät 29, 57, 85, 127 ja 169
|
|
Luun mineraalipitoisuuden prosentuaalinen muutos perustasosta ultradistaalisen säteen kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 29, 57, 85, 127 ja 169
|
Luun mineraalien kokonaispitoisuus arvioitiin käyttämällä perifeeristä kvantitatiivista tietokonetomografiaa (pQCT).
Ultradistaalinen viipale hankittiin 4 % kyynärluun pituudesta proksimaalisesti säteittäiseen päätylevyyn nähden.
Skannaukset analysoitiin keskuslukijalla.
|
Lähtötilanne ja päivät 29, 57, 85, 127 ja 169
|
|
Prosenttimuutos perustasosta luun mineraalitiheydessä ultradistaalisen säteen kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 29, 57, 85, 127 ja 169
|
Luun kokonaistiheys arvioitiin käyttämällä perifeeristä kvantitatiivista tietokonetomografiaa (pQCT).
Ultradistaalinen viipale hankittiin 4 % kyynärluun pituudesta proksimaalisesti säteittäiseen päätylevyyn nähden.
Skannaukset analysoitiin keskuslukijalla.
|
Lähtötilanne ja päivät 29, 57, 85, 127 ja 169
|
|
Prosenttimuutos perustasosta trabekulaarisen luun alueella ultradistaalisen säteen kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 29, 57, 85, 127 ja 169
|
Trabekulaarisen luun pinta-ala arvioitiin käyttämällä perifeeristä kvantitatiivista tietokonetomografiaa (pQCT).
Ultradistaalinen viipale hankittiin 4 % kyynärluun pituudesta proksimaalisesti säteittäiseen päätylevyyn nähden.
Skannaukset analysoitiin keskuslukijalla.
|
Lähtötilanne ja päivät 29, 57, 85, 127 ja 169
|
|
Prosenttimuutos perustasosta trabekulaarisen luun mineraalipitoisuudessa ultradistaalisen säteen kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 29, 57, 85, 127 ja 169
|
Trabekulaarisen luun mineraalipitoisuus arvioitiin käyttämällä perifeeristä kvantitatiivista tietokonetomografiaa (pQCT).
Ultradistaalinen viipale hankittiin 4 % kyynärluun pituudesta proksimaalisesti säteittäiseen päätylevyyn nähden.
Skannaukset analysoitiin keskuslukijalla.
|
Lähtötilanne ja päivät 29, 57, 85, 127 ja 169
|
|
Prosenttimuutos perustasosta trabekulaarisen luun mineraalitiheydessä ultradistaalisen säteen kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 29, 57, 85, 127 ja 169
|
Trabekulaarisen luun mineraalitiheys määritettiin käyttämällä perifeeristä kvantitatiivista tietokonetomografiaa (pQCT).
Ultradistaalinen viipale hankittiin 4 % kyynärluun pituudesta proksimaalisesti säteittäiseen päätylevyyn nähden.
Skannaukset analysoitiin keskuslukijalla.
|
Lähtötilanne ja päivät 29, 57, 85, 127 ja 169
|
|
Prosenttimuutos perustasosta polaarisen voimakkuuden venymäindeksissä ultradistaalisen säteen kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 29, 57, 85, 127 ja 169
|
Polaarisen voimakkuuden venymäindeksi on luun vahvuuden mitta, ja se johdettiin pQCT-mittauksista.
Ultradistaalinen viipale hankittiin 4 % kyynärluun pituudesta proksimaalisesti säteittäiseen päätylevyyn nähden.
Skannaukset analysoitiin keskuslukijalla.
|
Lähtötilanne ja päivät 29, 57, 85, 127 ja 169
|
|
Luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos perustasosta yhden kolmasosan säteellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 29, 57, 85, 127 ja 169
|
Luun mineraalitiheys arvioitiin käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA).
Skannaukset analysoitiin keskuslukijalla.
|
Lähtötilanne ja päivät 29, 57, 85, 127 ja 169
|
|
Kokonaisranteen luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 29, 57, 85, 127 ja 169
|
Luun mineraalitiheys arvioitiin käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA).
Skannaukset analysoitiin keskuslukijalla.
|
Lähtötilanne ja päivät 29, 57, 85, 127 ja 169
|
|
Luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos perustasosta lannerangan kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 85 ja 169
|
Luun mineraalitiheys arvioitiin käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA).
Skannaukset analysoitiin keskuslukijalla.
|
Lähtötilanne ja päivät 85 ja 169
|
|
Prokollageenin tyypin 1 N-terminaalisen propeptidin (P1NP) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 4, 15, 29, 57, 62, 71, 85, 99, 127 ja 169
|
Lähtötilanne ja päivät 4, 15, 29, 57, 62, 71, 85, 99, 127 ja 169
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta seerumin C-telopeptidissä (sCTX)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 4, 15, 29, 57, 62, 71, 85, 99, 127 ja 169
|
Lähtötilanne ja päivät 4, 15, 29, 57, 62, 71, 85, 99, 127 ja 169
|
|
|
Aika Romosotsumabin seerumin maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos: Päivä 1 (ennen annosta) ja päivinä 4, 15 ja 29 (ennen annosta). Viimeinen annos: Päivät 57 (ennakkoannos), 62, 71, 85, 99, 127 ja 169
|
Romosotsumabin seerumipitoisuudet mitattiin validoidulla entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä.
Kvantifioinnin alaraja (LLOQ) oli 50 ng/ml.
|
Ensimmäinen annos: Päivä 1 (ennen annosta) ja päivinä 4, 15 ja 29 (ennen annosta). Viimeinen annos: Päivät 57 (ennakkoannos), 62, 71, 85, 99, 127 ja 169
|
|
Romosotsumabin enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax).
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos: Päivä 1 (ennen annosta) ja päivinä 4, 15 ja 29 (ennen annosta). Viimeinen annos: Päivät 57 (ennakkoannos), 62, 71, 85, 99, 127 ja 169
|
Romosotsumabin seerumipitoisuudet mitattiin validoidulla entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä.
Kvantifioinnin alaraja (LLOQ) oli 50 ng/ml.
|
Ensimmäinen annos: Päivä 1 (ennen annosta) ja päivinä 4, 15 ja 29 (ennen annosta). Viimeinen annos: Päivät 57 (ennakkoannos), 62, 71, 85, 99, 127 ja 169
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 - Tau (AUC0-28)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos: Päivä 1 (ennen annosta) ja päivinä 4, 15 ja 29 (ennen annosta). Viimeinen annos: Päivät 57 (ennakkoannos), 62, 71, 85, 99, 127 ja 169
|
Romosotsumabin seerumipitoisuudet mitattiin validoidulla entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä. Kvantifioinnin alaraja (LLOQ) oli 50 ng/ml. Seerumin lääkeainekonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta tau:iin (tau = 28 päivää) (AUC0-28) laskettiin lineaarisella puolisuunnikkaan menetelmällä. |
Ensimmäinen annos: Päivä 1 (ennen annosta) ja päivinä 4, 15 ja 29 (ennen annosta). Viimeinen annos: Päivät 57 (ennakkoannos), 62, 71, 85, 99, 127 ja 169
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Viimeinen annos: Päivät 57 (ennakkoannos), 62, 71, 85, 99, 127 ja 169
|
Romosotsumabin seerumipitoisuudet mitattiin validoidulla entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä.
Kvantifioinnin alaraja (LLOQ) oli 50 ng/ml.
|
Viimeinen annos: Päivät 57 (ennakkoannos), 62, 71, 85, 99, 127 ja 169
|
|
Romosotsumabin näennäinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Viimeinen annos: Päivät 57 (ennakkoannos), 62, 71, 85, 99, 127 ja 169
|
Romosotsumabin seerumipitoisuudet mitattiin validoidulla entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä.
Kvantifioinnin alaraja (LLOQ) oli 50 ng/ml.
|
Viimeinen annos: Päivät 57 (ennakkoannos), 62, 71, 85, 99, 127 ja 169
|
|
Romosotsumabin terminaalinen puoliintumisaika (t1/2,z).
Aikaikkuna: Viimeinen annos: Päivät 57 (ennakkoannos), 62, 71, 85, 99, 127 ja 169
|
Romosotsumabin seerumipitoisuudet mitattiin validoidulla entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä.
Kvantifioinnin alaraja (LLOQ) oli 50 ng/ml.
|
Viimeinen annos: Päivät 57 (ennakkoannos), 62, 71, 85, 99, 127 ja 169
|
|
Kertymissuhde
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos: Päivä 1 (ennen annosta) ja päivinä 4, 15 ja 29 (ennen annosta). Viimeinen annos: Päivät 57 (ennakkoannos), 62, 71, 85, 99, 127 ja 169
|
Akkumulaatiosuhde laskettiin AUC0-28:n suhteena viimeisen annoksen jälkeen AUC0-28:aan ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Ensimmäinen annos: Päivä 1 (ennen annosta) ja päivinä 4, 15 ja 29 (ennen annosta). Viimeinen annos: Päivät 57 (ennakkoannos), 62, 71, 85, 99, 127 ja 169
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20090153
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .