活動性顕微鏡的大腸炎の治療のためのメサラミンの試験
2011年5月20日 更新者:Mayo Clinic
活動性顕微鏡的大腸炎の治療のためのメサルミンのランダム化された用量範囲試験。
被験者は18歳以上で、下痢と顕微鏡的大腸炎を患っていなければなりません。
妊娠中または授乳中の女性は除外されます。
彼らは他の未治療の下痢の状態を持つことはできません.
被験者は8週間投薬を受け、続いて生検を伴うS状結腸鏡検査を受けます。
被験者は毎週監視されます。
病理学者は、治療前後の生検を検討します。
改善を示す被験者は、投薬後4週間追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
顕微鏡的大腸炎の治療のために、1.2gおよび4.8gの用量でメサラミンの前向き無作為化試験を提案します。 私たちの仮説は、メサラミンは顕微鏡的大腸炎の下痢の治療に安全で効果的であり、4.8gの用量は1.2gの用量よりも効果的である.
70科目を募集します。 被験者は無作為に 2 つのグループ、4.8g の用量と 1.2g の用量のグループに分けられます。 被験者は8週間投薬を受け、続いて生検を伴うS状結腸鏡検査を受けます。 被験者は毎週監視されます。 病理学者は、治療前後の生検を検討します。 レスポンダーは、投薬後4週間追跡されます。
被験者は18歳以上で、下痢と顕微鏡的大腸炎を患っていなければなりません。 被験者は、5-ASA 薬、経口コルチコステロイド、またはサリチル酸に対する治療が失敗したか、副作用がある場合は除外されます。 過去2週間の抗生物質、メサラミン、ビスマス、またはステロイドの使用。 被験者は、抗コリン薬、コレスチラミン、ジゴキシンを服用していない可能性があります。 妊娠中または授乳中の女性は除外されます。 彼らは他の未治療の下痢の状態を持つことはできません.
比率の 2 サンプル z スコア検定を使用して、グループ間で救済率が異なるかどうかをテストします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は 18 歳以上である必要があります。
- 下痢と顕微鏡的大腸炎があります。
- 登録後 1 年以内にミネソタ州ロチェスターの Mayo Clinic で結腸生検を受ける必要があります。
除外基準:
- なし。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
下痢の緩和を提供するための顕微鏡的大腸炎における1.2gおよび4.8gの用量でのメサラミンの有効性を決定する
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
顕微鏡的大腸炎患者における1.2gおよび4.8g用量のメサラミンの安全性と忍容性を比較すること。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2007年11月1日
研究の完了 (実際)
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月20日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。