Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med mesalamin for behandling av aktiv mikroskopisk kolitt

20. mai 2011 oppdatert av: Mayo Clinic

En randomisert, dosevarierende studie av mesalmin for behandling av aktiv mikroskopisk kolitt.

Forsøkspersonene må være 18 år og eldre, ha diaré og mikroskopisk kolitt. Gravide eller ammende kvinner er ekskludert. De kan ikke ha andre ubehandlede diarétilstander. Forsøkspersonene vil få medisiner i 8 uker, etterfulgt av sigmoidoskopi med biopsier. Fagene vil bli overvåket ukentlig. En patolog vil gjennomgå biopsier før og etter behandling. Personer som viser bedring vil bli fulgt i 4 uker etter medisinering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi foreslår en prospektiv, randomisert studie av mesalamin i doser på 1,2 g og 4,8 g for behandling av mikroskopisk kolitt. Vår hypotese er at mesalamin er trygt og effektivt for behandling av diaré ved mikroskopisk kolitt og at dosen på 4,8 g er mer effektiv enn dosen på 1,2 g.

Vi skal rekruttere 70 fag. Forsøkspersonene vil bli randomisert i to grupper, 4,8 g dose og 1,2 g dosegrupper. Forsøkspersonene vil få medisiner i 8 uker, etterfulgt av sigmoidoskopi med biopsier. Fagene vil bli overvåket ukentlig. En patolog vil gjennomgå biopsier før og etter behandling. Respondenter vil bli fulgt i 4 uker etter medisinering.

Forsøkspersonene må være 18 år og eldre, ha diaré og mikroskopisk kolitt. Pasienter vil bli ekskludert hvis de har mislykket behandling eller bivirkninger av 5-ASA-medisiner, orale kortikosteroider eller salisylat. og antibiotika, mesalamin, vismut eller steroidbruk de siste to ukene. Personer er kanskje ikke på antikolinergika, kolestyramin, digoksin. Gravide eller ammende kvinner er ekskludert. De kan ikke ha andre ubehandlede diarétilstander.

En to-utvalgs z-score test for proporsjoner vil bli brukt for å teste om lindringsratene er forskjellige mellom gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fagene må være 18 år og eldre.
  • Har diaré og mikroskopisk kolitt.
  • De må ha en kolonbiopsi utført ved Mayo Clinic i Rochester, MN innen et år etter påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å bestemme effekten av mesalamin ved 1,2 g og 4,8 g doser ved mikroskopisk kolitt for å gi lindring av diaré

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å sammenligne sikkerheten og toleransen til mesalamin ved doser på 1,2 g og 4,8 g hos pasienter med mikroskopisk kolitt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Paul E. Evans MD
William J. Sandborn MD
Edward V. Loftus MD
Thomas C. Smryk MD
Willaim Tremaine MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-003637
  • evans 06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere