Ensaio de mesalamina para o tratamento de colite microscópica ativa
Um estudo randomizado de dose variável de mesalmina para o tratamento da colite microscópica ativa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propomos um estudo prospectivo e randomizado de mesalamina em doses de 1,2g e 4,8g para o tratamento de colite microscópica. Nossa hipótese é que a mesalamina é segura e eficaz para o tratamento da diarreia na colite microscópica e que a dose de 4,8g é mais eficaz do que a dose de 1,2g.
Vamos recrutar 70 indivíduos. Os indivíduos serão randomizados em dois grupos, dose de 4,8 g e grupos de dose de 1,2 g. Os indivíduos receberão medicação por 8 semanas, seguido de sigmoidoscopia com biópsias. Os sujeitos serão monitorados semanalmente. Um patologista revisará as biópsias pré e pós-tratamento. Os respondedores serão acompanhados por 4 semanas após a medicação.
Os indivíduos devem ter 18 anos ou mais, ter diarreia e colite microscópica. Os indivíduos serão excluídos se tiverem tratamento malsucedido ou efeitos colaterais aos medicamentos 5-ASA, corticosteróides orais ou salicilato. e uso de antibióticos, mesalamina, bismuto ou esteróides nas últimas duas semanas. Os indivíduos podem não estar em uso de anticolinérgicos, colestiramina, digoxina. Mulheres grávidas ou amamentando são excluídas. Eles não podem ter outras condições diarreicas não tratadas.
Um teste de pontuação z de duas amostras para proporções será usado para testar se as taxas de alívio são diferentes entre os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter 18 anos ou mais.
- Tem diarreia e colite microscópica.
- Eles precisam fazer uma biópsia do cólon na Mayo Clinic em Rochester, MN dentro de um ano após a inscrição.
Critério de exclusão:
- Nenhum.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Para determinar a eficácia da mesalamina em doses de 1,2 g e 4,8 g na colite microscópica para proporcionar alívio da diarreia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Comparar a segurança e a tolerabilidade da mesalamina nas doses de 1,2g e 4,8g em pacientes com colite microscópica.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Diarréia
- Colite
- Colite Microscópica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Mesalamina
Outros números de identificação do estudo
- 06-003637
- evans 06
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