Zkouška mesalaminu pro léčbu aktivní mikroskopické kolitidy
Randomizovaná studie s rozmezím dávek mesalminu pro léčbu aktivní mikroskopické kolitidy.
Přehled studie
Detailní popis
Navrhujeme prospektivní, randomizovanou studii mesalaminu v dávkách 1,2 g a 4,8 g pro léčbu mikroskopické kolitidy. Naše hypotéza je, že mesalamin je bezpečný a účinný pro léčbu průjmu u mikroskopické kolitidy a že dávka 4,8 g je účinnější než dávka 1,2 g.
Přijmeme 70 subjektů. Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin, do skupin s dávkou 4,8 g a do skupin s dávkou 1,2 g. Subjekty budou dostávat léky po dobu 8 týdnů, po kterých bude následovat sigmoidoskopie s biopsií. Subjekty budou sledovány týdně. Patolog zkontroluje biopsie před a po léčbě. Respondenti budou sledováni po dobu 4 týdnů po medikaci.
Subjekty musí být starší 18 let, mít průjem a mikroskopickou kolitidu. Subjekty budou vyloučeny, pokud budou mít neúspěšnou léčbu nebo vedlejší účinky léků 5-ASA, perorálních kortikosteroidů nebo salicylátu. a užívání antibiotik, mesalaminu, bismutu nebo steroidů v posledních dvou týdnech. Subjekty nesmí užívat anticholinergika, cholestyramin, digoxin. Těhotné nebo kojící ženy jsou vyloučeny. Jiné neléčené průjmové stavy mít nemohou.
K testování, zda se míra úlevy mezi skupinami liší, bude použit dvouvýběrový z-score test proporcí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být starší 18 let.
- Máte průjem a mikroskopickou kolitidu.
- Potřebují provést biopsii tlustého střeva na Mayo Clinic v Rochesteru, MN, do jednoho roku od zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Žádný.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Stanovit účinnost mesalaminu v dávkách 1,2 g a 4,8 g u mikroskopické kolitidy pro poskytnutí úlevy od průjmu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Porovnat bezpečnost a snášenlivost mesalaminu v dávkách 1,2 g a 4,8 g u pacientů s mikroskopickou kolitidou.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Průjem
- Kolitida
- Kolitida, mikroskopická
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Mesalamin
Další identifikační čísla studie
- 06-003637
- evans 06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .