Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание месаламина для лечения активного микроскопического колита

20 мая 2011 г. обновлено: Mayo Clinic

Рандомизированное исследование дозировки месальмина для лечения активного микроскопического колита.

Субъекты должны быть старше 18 лет, иметь диарею и микроскопический колит. Беременные или кормящие самки исключены. У них не может быть других нелеченных диарейных состояний. Субъекты будут получать лекарства в течение 8 недель, после чего будет проведена ректороманоскопия с биопсией. Субъекты будут отслеживаться еженедельно. Патолог рассмотрит биопсии до и после лечения. Субъекты, у которых наблюдается улучшение, будут наблюдаться в течение 4 недель после лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы предлагаем проспективное рандомизированное исследование месаламина в дозах 1,2 г и 4,8 г для лечения микроскопического колита. Наша гипотеза заключается в том, что месаламин безопасен и эффективен для лечения диареи при микроскопическом колите и что доза 4,8 г более эффективна, чем доза 1,2 г.

Мы наберем 70 предметов. Субъекты будут случайным образом разделены на две группы: группы с дозой 4,8 г и группы с дозой 1,2 г. Субъекты будут получать лекарства в течение 8 недель, после чего будет проведена ректороманоскопия с биопсией. Субъекты будут отслеживаться еженедельно. Патолог рассмотрит биопсии до и после лечения. Респонденты будут находиться под наблюдением в течение 4 недель после введения лекарства.

Субъекты должны быть старше 18 лет, иметь диарею и микроскопический колит. Субъекты будут исключены, если у них будет неудачное лечение или побочные эффекты препаратов 5-АСК, пероральных кортикостероидов или салицилата. и прием антибиотиков, месаламина, висмута или стероидов в течение последних двух недель. Субъекты не могут принимать антихолинергические препараты, холестирамин, дигоксин. Беременные или кормящие самки исключены. У них не может быть других нелеченных диарейных состояний.

Двухвыборочный тест z-показателя для пропорций будет использоваться для проверки того, различаются ли нормы помощи между группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъектам должно быть 18 лет и старше.
  • Диарея и микроскопический колит.
  • Им необходимо сделать биопсию толстой кишки в клинике Майо в Рочестере, штат Миннесота, в течение года после зачисления.

Критерий исключения:

  • Никто.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Определить эффективность месаламина в дозах 1,2 г и 4,8 г при микроскопическом колите для облегчения диареи.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Сравнить безопасность и переносимость месаламина в дозах 1,2 г и 4,8 г у пациентов с микроскопическим колитом.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

Paul E. Evans MD
William J. Sandborn MD
Edward V. Loftus MD
Thomas C. Smryk MD
Willaim Tremaine MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06-003637
  • evans 06

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться