美沙拉嗪治疗活动性镜下结肠炎的试验
2011年5月20日 更新者：Mayo Clinic
美沙明治疗活动性显微镜下结肠炎的随机剂量范围试验。
受试者必须年满 18 岁，患有腹泻和显微镜下结肠炎。
怀孕或哺乳的女性被排除在外。
他们不能有其他未经治疗的腹泻病。
受试者将接受为期 8 周的药物治疗，然后进行乙状结肠镜检查和活组织检查。
将每周监测受试者。
病理学家将审查治疗前后的活检。
表现出改善的受试者将在服药后随访 4 周。
研究概览
详细说明
我们建议对 1.2g 和 4.8g 剂量的美沙拉嗪进行前瞻性随机试验，以治疗显微镜下结肠炎。 我们的假设是美沙拉嗪治疗显微镜下结肠炎的腹泻是安全有效的，4.8g 剂量比 1.2g 剂量更有效。
我们将招募70名受试者。 受试者将被随机分为两组，4.8g 剂量组和 1.2g 剂量组。 受试者将接受为期 8 周的药物治疗，然后进行乙状结肠镜检查和活组织检查。 将每周监测受试者。 病理学家将审查治疗前后的活检。 药物治疗后将跟踪响应者 4 周。
受试者必须年满 18 岁，患有腹泻和显微镜下结肠炎。 如果受试者治疗不成功或对 5-ASA 药物、口服皮质类固醇或水杨酸盐有副作用，则受试者将被排除在外。 在过去两周内使用过抗生素、美沙拉嗪、铋剂或类固醇。 受试者不得服用抗胆碱能药、考来烯胺、地高辛。 怀孕或哺乳的女性被排除在外。 他们不能有其他未经治疗的腹泻病。
比例的双样本 z 得分检验将用于检验各组之间的缓解率是否不同。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁。
- 有腹泻和显微镜下结肠炎。
- 他们需要在入组后一年内在明尼苏达州罗切斯特的梅奥诊所进行结肠活检。
排除标准：
- 没有任何。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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确定 1.2g 和 4.8g 剂量的美沙拉嗪在显微镜下结肠炎中缓解腹泻的疗效
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次要结果测量
结果测量 |
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比较 1.2g 和 4.8g 美沙拉嗪在显微镜下结肠炎患者中的安全性和耐受性。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2007年11月1日
研究完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月5日
首次发布 (估计)
2009年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月20日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
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