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Prova di mesalamina per il trattamento della colite microscopica attiva

20 maggio 2011 aggiornato da: Mayo Clinic

Uno studio randomizzato a dosaggio variabile della mesalmina per il trattamento della colite microscopica attiva.

I soggetti devono avere almeno 18 anni, avere diarrea e colite microscopica. Sono escluse le donne incinte o che allattano. Non possono avere altre condizioni diarroiche non trattate. I soggetti riceveranno farmaci per 8 settimane, seguiti da sigmoidoscopia con biopsie. I soggetti saranno monitorati settimanalmente. Un patologo esaminerà le biopsie pre e post trattamento. I soggetti che mostrano miglioramenti saranno seguiti per 4 settimane dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Proponiamo uno studio prospettico randomizzato di mesalamina a dosi di 1,2 ge 4,8 g per il trattamento della colite microscopica. La nostra ipotesi è che la mesalamina sia sicura ed efficace per il trattamento della diarrea nella colite microscopica e che la dose da 4,8 g sia più efficace della dose da 1,2 g.

Recluteremo 70 soggetti. I soggetti saranno randomizzati in due gruppi, dose da 4,8 g e gruppi con dose da 1,2 g. I soggetti riceveranno farmaci per 8 settimane, seguiti da sigmoidoscopia con biopsie. I soggetti saranno monitorati settimanalmente. Un patologo esaminerà le biopsie pre e post trattamento. I soccorritori saranno seguiti per 4 settimane dopo il trattamento.

I soggetti devono avere almeno 18 anni, avere diarrea e colite microscopica. I soggetti saranno esclusi se hanno un trattamento infruttuoso o effetti collaterali a farmaci 5-ASA, corticosteroidi orali o salicilato. e uso di antibiotici, mesalamina, bismuto o steroidi nelle ultime due settimane. I soggetti potrebbero non assumere anticolinergici, colestiramina, digossina. Sono escluse le donne incinte o che allattano. Non possono avere altre condizioni diarroiche non trattate.

Verrà utilizzato un test z-score a due campioni per le proporzioni per verificare se i tassi di sollievo sono diversi tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere almeno 18 anni.
  • Avere diarrea e colite microscopica.
  • Devono sottoporsi a una biopsia del colon presso la Mayo Clinic di Rochester, MN entro un anno dall'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Per determinare l'efficacia della mesalamina a dosi di 1,2 ge 4,8 g nella colite microscopica per fornire sollievo dalla diarrea

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Confrontare la sicurezza e la tollerabilità della mesalamina a dosi di 1,2 ge 4,8 g in pazienti con colite microscopica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Paul E. Evans MD
William J. Sandborn MD
Edward V. Loftus MD
Thomas C. Smryk MD
Willaim Tremaine MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-003637
  • evans 06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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