Ensayo de mesalamina para el tratamiento de la colitis microscópica activa
Un ensayo aleatorio de rango de dosis de mesalmina para el tratamiento de la colitis microscópica activa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Proponemos un ensayo prospectivo y aleatorizado de mesalamina en dosis de 1,2 gy 4,8 g para el tratamiento de la colitis microscópica. Nuestra hipótesis es que la mesalamina es segura y eficaz para el tratamiento de la diarrea en la colitis microscópica y que la dosis de 4,8 g es más eficaz que la dosis de 1,2 g.
Reclutaremos 70 sujetos. Los sujetos se aleatorizarán en dos grupos, grupos de dosis de 4,8 gy grupos de dosis de 1,2 g. Los sujetos recibirán medicación durante 8 semanas, seguido de una sigmoidoscopia con biopsias. Los sujetos serán monitoreados semanalmente. Un patólogo revisará las biopsias previas y posteriores al tratamiento. Los respondedores serán seguidos durante 4 semanas después de la medicación.
Los sujetos deben tener 18 años o más, tener diarrea y colitis microscópica. Los sujetos serán excluidos si tienen un tratamiento sin éxito o efectos secundarios a los medicamentos 5-ASA, corticosteroides orales o salicilato. y uso de antibióticos, mesalamina, bismuto o esteroides en las últimas dos semanas. Los sujetos pueden no estar tomando anticolinérgicos, colestiramina, digoxina. Se excluyen las hembras gestantes o lactantes. No pueden tener otras condiciones diarreicas no tratadas.
Se utilizará una prueba de puntuación z de dos muestras para proporciones para probar si las tasas de alivio son diferentes entre los grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener 18 años o más.
- Tiene diarrea y colitis microscópica.
- Deben realizarse una biopsia de colon en Mayo Clinic en Rochester, MN dentro del año posterior a la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Ninguno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Determinar la eficacia de la mesalamina en dosis de 1,2 g y 4,8 g en la colitis microscópica para aliviar la diarrea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Comparar la seguridad y tolerabilidad de la mesalamina en dosis de 1,2 gy 4,8 g en pacientes con colitis microscópica.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Diarrea
- Colitis
- Colitis Microscópica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Mesalamina
Otros números de identificación del estudio
- 06-003637
- evans 06
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