Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai de mésalamine pour le traitement de la colite microscopique active

20 mai 2011 mis à jour par: Mayo Clinic

Un essai randomisé de dosage de la mésalmine pour le traitement de la colite microscopique active.

Les sujets doivent être âgés de 18 ans et plus, avoir une diarrhée et une colite microscopique. Les femmes enceintes ou allaitantes sont exclues. Ils ne peuvent pas avoir d'autres maladies diarrhéiques non traitées. Les sujets recevront des médicaments pendant 8 semaines, suivis d'une sigmoïdoscopie avec biopsies. Les sujets seront surveillés chaque semaine. Un pathologiste examinera les biopsies avant et après le traitement. Les sujets qui montrent une amélioration seront suivis pendant 4 semaines après la médication.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous proposons un essai prospectif randomisé de mésalamine à des doses de 1,2 g et 4,8 g pour le traitement de la colite microscopique. Notre hypothèse est que la mésalamine est sûre et efficace pour le traitement de la diarrhée dans la colite microscopique et que la dose de 4,8 g est plus efficace que la dose de 1,2 g.

Nous allons recruter 70 sujets. Les sujets seront randomisés en deux groupes, les groupes de dose de 4,8 g et de dose de 1,2 g. Les sujets recevront des médicaments pendant 8 semaines, suivis d'une sigmoïdoscopie avec biopsies. Les sujets seront surveillés chaque semaine. Un pathologiste examinera les biopsies avant et après le traitement. Les répondeurs seront suivis pendant 4 semaines après la médication.

Les sujets doivent être âgés de 18 ans et plus, avoir une diarrhée et une colite microscopique. Les sujets seront exclus s'ils ont un traitement infructueux ou des effets secondaires aux médicaments 5-ASA, aux corticostéroïdes oraux ou au salicylate. et utilisation d'antibiotiques, de mésalamine, de bismuth ou de stéroïdes au cours des deux dernières semaines. Les sujets peuvent ne pas être sous anticholinergiques, cholestyramine, digoxine. Les femmes enceintes ou allaitantes sont exclues. Ils ne peuvent pas avoir d'autres maladies diarrhéiques non traitées.

Un test de score z à deux échantillons pour les proportions sera utilisé pour tester si les taux de soulagement sont différents entre les groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être âgés de 18 ans et plus.
  • Avoir la diarrhée et la colite microscopique.
  • Ils doivent subir une biopsie du côlon à la Mayo Clinic de Rochester, MN dans l'année suivant leur inscription.

Critère d'exclusion:

  • Aucun.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Déterminer l'efficacité de la mésalamine à des doses de 1,2 g et 4,8 g dans la colite microscopique pour soulager la diarrhée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Comparer l'innocuité et la tolérabilité de la mésalamine à des doses de 1,2 g et de 4,8 g chez des patients atteints de colite microscopique.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

Paul E. Evans MD
William J. Sandborn MD
Edward V. Loftus MD
Thomas C. Smryk MD
Willaim Tremaine MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2009

Première publication (Estimation)

6 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-003637
  • evans 06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner