Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med mesalamin til behandling af aktiv mikroskopisk colitis

20. maj 2011 opdateret af: Mayo Clinic

Et randomiseret, dosisvarierende forsøg med mesalmin til behandling af aktiv mikroskopisk colitis.

Forsøgspersoner skal være 18 år og ældre, have diarré og mikroskopisk colitis. Gravide eller ammende kvinder er udelukket. De kan ikke have andre ubehandlede diarrétilstande. Forsøgspersonerne vil modtage medicin i 8 uger, efterfulgt af sigmoidoskopi med biopsier. Emnerne vil blive overvåget ugentligt. En patolog vil gennemgå biopsier før og efter behandling. Forsøgspersoner, der viser forbedring, vil blive fulgt i 4 uger efter medicinering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår et prospektivt, randomiseret forsøg med mesalamin i doser på 1,2 g og 4,8 g til behandling af mikroskopisk colitis. Vores hypotese er, at mesalamin er sikkert og effektivt til behandling af diarré ved mikroskopisk colitis, og at dosis på 4,8 g er mere effektiv end dosis på 1,2 g.

Vi vil rekruttere 70 forsøgspersoner. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret i to grupper, 4,8 g dosis og 1,2 g dosis grupper. Forsøgspersonerne vil modtage medicin i 8 uger, efterfulgt af sigmoidoskopi med biopsier. Emnerne vil blive overvåget ugentligt. En patolog vil gennemgå biopsier før og efter behandling. Respondenterne vil blive fulgt i 4 uger efter medicinering.

Forsøgspersoner skal være 18 år og ældre, have diarré og mikroskopisk colitis. Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har mislykket behandling eller bivirkninger til 5-ASA-lægemidler, orale kortikosteroider eller salicylat. og antibiotika, mesalamin, bismuth eller steroidbrug inden for de sidste to uger. Forsøgspersoner er muligvis ikke på antikolinergika, kolestyramin, digoxin. Gravide eller ammende kvinder er udelukket. De kan ikke have andre ubehandlede diarrétilstande.

En z-score-test med to prøver for proportioner vil blive brugt til at teste, om reliefraterne er forskellige mellem grupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være 18 år og ældre.
  • Har diarré og mikroskopisk colitis.
  • De skal have lavet en kolonbiopsi på Mayo Clinic i Rochester, MN inden for et år efter tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at bestemme effektiviteten af ​​mesalamin ved doser på 1,2 g og 4,8 g ved mikroskopisk colitis til lindring af diarré

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten af ​​mesalamin ved doser på 1,2 g og 4,8 g hos patienter med mikroskopisk colitis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Paul E. Evans MD
William J. Sandborn MD
Edward V. Loftus MD
Thomas C. Smryk MD
Willaim Tremaine MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2009

Først opslået (Skøn)

6. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-003637
  • evans 06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré

Kliniske forsøg med Mesalamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner