PEP005-016またはPEP005-025研究を完了した患者の長期追跡研究
2015年3月25日 更新者：Peplin
研究PEP005-016またはPEP005-025（領域IIaおよびIIb）の57日目を完了した頭部（顔または頭皮）の光線性角化症患者を対象とした12か月の長期追跡研究
この研究は、PEP005-016 または PEP005-025 研究を 12 か月間にわたって完了し、57 日目の来院時に AK 病変の完全な除去を達成した患者を追跡調査し、光線角化症 (AK) 病変の再発と長期の両方を評価するように設計されています。選択した治療領域における期間の安全性。
調査の概要
詳細な説明
第 3 相試験 PEP005-016 または PEP005-025 の 57 日目に AK 病変の完全除去を達成した患者を対象とした 12 か月の長期追跡研究。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
117
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Hot Springs、Arizona、アメリカ、71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Center For Dermatology
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Dermatology Research Associates
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Dermatology Specialists Inc
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San Diego、California、アメリカ、92117
- Skin Surgery Medical Group Inc.
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San Francisco、California、アメリカ、94114
- Conant Medical Group
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- North Florida Dermatology Associates, PA
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami, Skin Research Camp
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
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Newnan、Georgia、アメリカ、30263
- Medaphase Inc
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- Altman Dermatology Associates
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Buffalo Grove、Illinois、アメリカ、60089
- Glazer Dermatology
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Laser Skin Surgery Center of Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47713
- Deaconess Clinic, Inc
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Dawes Fretein Clinical Research Group, LLC
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Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
- Pedia Research LLC
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Michigan
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Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、48059
- Hamzavi Dermatology
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Skin Specialists, PC
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89002
- Karl G. Heine Dermatology
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- Academic Dermatology Associates
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029-6574
- Mount Sinai School of Medicine
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- Dermatology Associates of Rochester, PC
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Dermatology, Laser Vein Specialists of the Carolinas
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97223
- Oregon Medical Research
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Dermatology Research Associates
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Dermresearch, Inc.
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College Station、Texas、アメリカ、77845
- J & S Studies, Inc.
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Houston、Texas、アメリカ、77056
- Suzanne Bruce and Associates, The Center for Skin Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Progressive Clinical Research
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Tyler、Texas、アメリカ、75703
- Dermatology Associates of Tyler
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Center for Clinical Studies
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Dermatology Research Center, Inc.
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- The Education and Research Foundation
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Virginia Clinical Research, Inc
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Premier Clinical Research
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- Southderm Pty Ltd
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- St George Dematology and Skin Cancer Centre
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Queensland
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Benowa、Queensland、オーストラリア、4217
- The Skin Centre
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Carina Heights、Queensland、オーストラリア、4152
- South East Dermatology, Belmont Specialist Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての患者は、研究PEP005-016またはPEP005-025のいずれかにおいて57日目の来院時にAK病変の完全な除去を達成していなければならず、この研究への参加が提案される。
説明
包含基準:
- 患者は、以下のペプリン AK 臨床研究のいずれかにおいて、57 日目に AK 病変の完全な除去 (病変数 = 0) を達成している必要があります: PEP005-016 または PEP005-025
- 患者は、研究関連の手順の前に、インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名することにより文書化されたインフォームド・コンセントを提供している
除外基準:
- 選択した治療領域を含む別の研究研究への同時参加（以前のペプリンAK研究のための研究後のフォローアップ訪問を除く）
- 研究PEP005-016またはPEP005-025の早期終了
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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1
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以前の研究で治験薬によって治療された領域の病変数。
この長期追跡研究では薬物は投与されません。
薬剤は一次研究中に適用された。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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選択した治療領域における AK 病変の治療領域再発を要約します。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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長期安全性データの要約（治療領域における有害事象の発生率）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月25日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。