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Eine Langzeit-Follow-up-Studie mit Patienten, die die Studien PEP005-016 oder PEP005-025 abgeschlossen haben

25. März 2015 aktualisiert von: Peplin

Eine 12-monatige Langzeit-Follow-up-Studie an Patienten mit aktinischer Keratose am Kopf (Gesicht oder Kopfhaut), die Tag 57 in den Studien PEP005-016 oder PEP005-025 (REGION IIa und IIb) abgeschlossen haben.

Diese Studie dient der Nachbeobachtung von Patienten, die nach Abschluss der PEP005-016- oder PEP005-025-Studien am Tag 57 eine vollständige Heilung der AK-Läsionen über einen Zeitraum von 12 Monaten erreicht haben, um sowohl das Wiederauftreten von aktinischen Keratose (AK)-Läsionen als auch langfristig zu beurteilen Langzeitsicherheit im ausgewählten Behandlungsbereich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine 12-monatige Langzeit-Follow-up-Studie mit Patienten, die in den Phase-3-Studien PEP005-016 oder PEP005-025 am Tag 57 eine vollständige Heilung der AK-Läsionen erreicht haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Southderm Pty Ltd
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Dematology and Skin Cancer Centre
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • The Skin Centre
      • Carina Heights, Queensland, Australien, 4152
        • South East Dermatology, Belmont Specialist Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Hot Springs, Arizona, Vereinigte Staaten, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center for Dermatology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Dermatology Specialists Inc
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • Skin Surgery Medical Group Inc.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
        • Conant Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami, Skin Research Camp
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • Medaphase Inc
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Buffalo Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60089
        • Glazer Dermatology
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Laser Skin Surgery Center of Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretein Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Pedia Research LLC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89002
        • Karl G. Heine Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Dermatology, Laser Vein Specialists of the Carolinas
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Oregon Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Dermatology Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75703
        • Dermatology Associates of Tyler
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • The Education and Research Foundation
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Premier Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten müssen am Tag 57 der beiden Studien PEP005-016 oder PEP005-025 eine vollständige Heilung der AK-Läsionen erreicht haben. Ihnen wird die Teilnahme an dieser Studie angeboten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss am Tag 57 in einer der folgenden klinischen Peplin AK-Studien eine vollständige Beseitigung der AK-Läsionen (Läsionszahl = 0) erreicht haben: PEP005-016 oder PEP005-025
  • Der Patient hat vor allen studienbezogenen Verfahren eine Einverständniserklärung abgegeben, die durch die Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars (ICF) dokumentiert ist

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, die den ausgewählten Behandlungsbereich umfassen würde (mit Ausnahme etwaiger Nachuntersuchungen für frühere Peplin AK-Studien)
  • Vorzeitiger Abbruch der Studie PEP005-016 oder PEP005-025

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Arzneimittel: Anzahl der Läsionen
Anzahl der Läsionen in dem Bereich, der in einer früheren Studie mit dem Studienmedikament behandelt wurde. Während dieser Langzeit-Follow-up-Studie wird kein Medikament angewendet. Das Medikament wurde während der Primärstudie angewendet.
Andere Namen:
  • Wiederauftreten der AK-Läsion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fassen Sie das Wiederauftreten von AK-Läsionen im Behandlungsbereich im ausgewählten Behandlungsbereich zusammen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fassen Sie Langzeitsicherheitsdaten zusammen (Inzidenz von Nebenwirkungen im Behandlungsbereich).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peplin

Mitarbeiter

TKL Research, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Eugene Bauer, MD, Chief Medical Officer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEP005-030

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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