Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een follow-uponderzoek op lange termijn van patiënten die de PEP005-016- of PEP005-025-onderzoeken hebben voltooid

25 maart 2015 bijgewerkt door: Peplin

Een 12 maanden durende, langdurige follow-upstudie van patiënten met actinische keratose op het hoofd (gezicht of hoofdhuid) die dag 57 hebben voltooid in studies PEP005-016 of PEP005-025 (REGIO IIa en IIb)

Deze studie is opgezet om patiënten te volgen die volledige klaring van AK-laesies hebben bereikt bij het bezoek op dag 57 na voltooiing van de PEP005-016- of PEP005-025-studies gedurende een periode van 12 maanden om zowel recidief van actinische keratose (AK)-laesies als langdurige termijn veiligheid in het geselecteerde behandelingsgebied.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een 12 maanden durende follow-upstudie van patiënten bij wie de AK-laesies volledig waren verdwenen op dag 57 in de fase 3-onderzoeken PEP005-016 of PEP005-025.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

117

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Southderm Pty Ltd
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • St George Dematology and Skin Cancer Centre
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australië, 4217
        • The Skin Centre
      • Carina Heights, Queensland, Australië, 4152
        • South East Dermatology, Belmont Specialist Centre
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Hot Springs, Arizona, Verenigde Staten, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Center for Dermatology
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Dermatology Specialists Inc
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92117
        • Skin Surgery Medical Group Inc.
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94114
        • Conant Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami, Skin Research Camp
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
        • Medaphase Inc
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Buffalo Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60089
        • Glazer Dermatology
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Laser Skin Surgery Center of Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Dawes Fretein Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
        • Pedia Research LLC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89002
        • Karl G. Heine Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Dermatology, Laser Vein Specialists of the Carolinas
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Oregon Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Dermatology Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75703
        • Dermatology Associates of Tyler
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • The Education and Research Foundation
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Premier Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten moeten volledige verwijdering van AK-laesies hebben bereikt op dag 57 van het bezoek aan onderzoek PEP005-016 of PEP005-025 wordt deelname aan dit onderzoek aangeboden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet volledige klaring van AK-laesies hebben bereikt (aantal laesies = 0) op dag 57 in een van de volgende klinische onderzoeken naar Peplin AK: PEP005-016 of PEP005-025
  • De patiënt heeft geïnformeerde toestemming gegeven, gedocumenteerd door ondertekening van het Informed Consent Form (ICF) voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige deelname aan een andere onderzoeksstudie waarbij het geselecteerde behandelingsgebied betrokken zou zijn (behalve eventuele vervolgbezoeken na de studie voor eerdere Peplin AK-studie)
  • Voortijdige beëindiging van studie PEP005-016 of PEP005-025

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
Geneesmiddel: Aantal laesies
Aantal laesies in het gebied dat in een eerder onderzoek met het onderzoeksgeneesmiddel is behandeld. Tijdens deze langdurige follow-up studie zal geen geneesmiddel worden toegepast. Geneesmiddel werd toegepast tijdens de primaire studie.
Andere namen:
  • Herhaling van AK-laesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vat herhaling van AK-laesies in het behandelgebied samen in het geselecteerde behandelgebied
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vat veiligheidsgegevens op lange termijn samen (incidentie van bijwerkingen in het behandelingsgebied)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peplin

Medewerkers

TKL Research, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eugene Bauer, MD, Chief Medical Officer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEP005-030

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren