Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное последующее исследование пациентов, прошедших исследования PEP005-016 или PEP005-025

25 марта 2015 г. обновлено: Peplin

12-месячное долгосрочное наблюдение за пациентами с актиническим кератозом головы (лица или кожи головы), которые завершили 57-й день исследований PEP005-016 или PEP005-025 (ОБЛАСТЬ IIa и IIb)

Это исследование предназначено для наблюдения за пациентами, у которых на момент визита на 57-й день было достигнуто полное исчезновение поражений АК, завершивших исследования PEP005-016 или PEP005-025 в течение 12-месячного периода для оценки как рецидивов поражений актинического кератоза (АК), так и длительных срок безопасности в выбранной области лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

12-месячное долгосрочное последующее исследование пациентов, у которых на 57-й день было достигнуто полное исчезновение поражений АК в исследованиях фазы 3 PEP005-016 или PEP005-025.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

117

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Southderm Pty Ltd
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • St George Dematology and Skin Cancer Centre
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Австралия, 4217
        • The Skin Centre
      • Carina Heights, Queensland, Австралия, 4152
        • South East Dermatology, Belmont Specialist Centre
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Hot Springs, Arizona, Соединенные Штаты, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Center For Dermatology
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Dermatology Specialists Inc
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92117
        • Skin Surgery Medical Group Inc.
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94114
        • Conant Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami, Skin Research Camp
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
        • Medaphase Inc
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Buffalo Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60089
        • Glazer Dermatology
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Laser Skin Surgery Center of Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Dawes Fretein Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
        • Pedia Research LLC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89002
        • Karl G. Heine Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Dermatology, Laser Vein Specialists of the Carolinas
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Oregon Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Dermatology Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75703
        • Dermatology Associates of Tyler
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • The Education and Research Foundation
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Premier Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всем пациентам, которые должны достичь полного исчезновения поражений АК на 57-й день визита в любом из исследований PEP005-016 или PEP005-025, будет предложено участие в этом исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен достичь полного исчезновения поражений AK (количество поражений = 0) на 57-й день в одном из следующих клинических исследований Peplin AK: PEP005-016 или PEP005-025.
  • Пациент предоставил информированное согласие, задокументированное путем подписания Формы информированного согласия (ICF) до любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  • Одновременное участие в другом научном исследовании, которое будет включать выбранную область лечения (за исключением любых последующих посещений после предыдущего исследования Peplin AK)
  • Досрочное прекращение исследования PEP005-016 или PEP005-025

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1
Лекарство: Количество поражений
Количество поражений в области, обработанной исследуемым лекарственным средством в предыдущем исследовании. Во время этого долгосрочного последующего исследования лекарство применяться не будет. Препарат применяли во время первичного исследования.
Другие имена:
  • Рецидив поражения АК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Суммируйте рецидивы поражений АК в области лечения в выбранной области лечения.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Обобщить долгосрочные данные по безопасности (частота нежелательных явлений в зоне лечения)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peplin

Соавторы

TKL Research, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Eugene Bauer, MD, Chief Medical Officer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PEP005-030

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Количество поражений

  • Abbott Medical Devices
    Завершенный
    Клинические испытания SPIRIT PRIME (SPIRIT PRIME)
    Ишемия миокарда | Ишемическая болезнь сердца | Коронарная болезнь | Коронарный рестеноз | Стеноз коронарных артерий
    Соединенные Штаты, Австралия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться