Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie kontrolne pacjentów, którzy ukończyli badania PEP005-016 lub PEP005-025

25 marca 2015 zaktualizowane przez: Peplin

12-miesięczne długoterminowe badanie obserwacyjne pacjentów z rogowaceniem słonecznym na głowie (twarz lub skóra głowy), którzy ukończyli 57 dzień w badaniach PEP005-016 lub PEP005-025 (REGION IIa i IIb)

To badanie ma na celu obserwację pacjentów, u których osiągnięto całkowite ustąpienie zmian AK podczas wizyty w 57. dniu po ukończeniu badań PEP005-016 lub PEP005-025 w okresie 12 miesięcy, w celu oceny zarówno nawrotu zmian rogowacenia słonecznego (AK), jak i długotrwałego terminowe bezpieczeństwo w wybranym obszarze zabiegowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

12-miesięczne długoterminowe badanie kontrolne pacjentów, u których w 57. dniu badania fazy 3 PEP005-016 lub PEP005-025 całkowicie ustąpiły zmiany AK.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Southderm Pty Ltd
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Dematology and Skin Cancer Centre
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Centre
      • Carina Heights, Queensland, Australia, 4152
        • South East Dermatology, Belmont Specialist Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Hot Springs, Arizona, Stany Zjednoczone, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Center For Dermatology
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Dermatology Specialists Inc
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
        • Skin Surgery Medical Group Inc.
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94114
        • Conant Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami, Skin Research Camp
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
        • Medaphase Inc
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Buffalo Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60089
        • Glazer Dermatology
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Laser Skin Surgery Center of Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Dawes Fretein Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • Pedia Research LLC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89002
        • Karl G. Heine Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Dermatology, Laser Vein Specialists of the Carolinas
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Oregon Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Dermatology Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75703
        • Dermatology Associates of Tyler
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • The Education and Research Foundation
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Premier Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkim pacjentom, którzy w dniu 57. wizyty w badaniu PEP005-016 lub PEP005-025 uzyskali całkowite ustąpienie zmian AK, zostanie zaoferowany udział w tym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musiał całkowicie usunąć zmiany AK (liczba zmian = 0) w dniu 57 w jednym z następujących badań klinicznych Peplin AK: PEP005-016 lub PEP005-025
  • Pacjent wyraził świadomą zgodę udokumentowaną podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF) przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Równoczesny udział w innym badaniu naukowym, które dotyczyłoby wybranego obszaru zabiegowego (z wyjątkiem ewentualnych wizyt kontrolnych po zakończeniu poprzedniego badania Peplin AK)
  • Wcześniejsze zakończenie badania PEP005-016 lub PEP005-025

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Lek: Liczba uszkodzeń
Liczba zmian chorobowych w obszarze leczonym badanym lekiem we wcześniejszym badaniu. Żaden lek nie będzie stosowany podczas tego długoterminowego badania kontrolnego. Lek podawano podczas badania podstawowego.
Inne nazwy:
  • Nawrót zmiany AK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podsumuj obszar leczenia nawrót zmian AK, w wybranym obszarze leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podsumuj długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa (częstość występowania zdarzeń niepożądanych w obszarze leczenia)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peplin

Współpracownicy

TKL Research, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eugene Bauer, MD, Chief Medical Officer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEP005-030

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Badania kliniczne na Liczba uszkodzeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj