Une étude de suivi à long terme des patients qui ont terminé les études PEP005-016 ou PEP005-025
25 mars 2015 mis à jour par: Peplin
Une étude de suivi à long terme de 12 mois sur des patients atteints de kératose actinique sur la tête (visage ou cuir chevelu) qui ont terminé le jour 57 des études PEP005-016 ou PEP005-025 (RÉGION IIa et IIb)
Cette étude est conçue pour suivre les patients qui ont obtenu une disparition complète des lésions KA lors de la visite du jour 57 après avoir terminé les études PEP005-016 ou PEP005-025 sur une période de 12 mois pour évaluer à la fois la récurrence des lésions de kératose actinique (KA) et les longues sécurité à long terme dans la zone de traitement sélectionnée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de suivi à long terme de 12 mois portant sur des patients ayant obtenu une disparition complète des lésions KA au jour 57 dans les études de phase 3 PEP005-016 ou PEP005-025.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
117
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- Southderm Pty Ltd
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- St George Dematology and Skin Cancer Centre
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Queensland
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Benowa, Queensland, Australie, 4217
- The Skin Centre
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Carina Heights, Queensland, Australie, 4152
- South East Dermatology, Belmont Specialist Centre
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Arizona
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Hot Springs, Arizona, États-Unis, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- Center For Dermatology
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Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Dermatology Research Associates
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Dermatology Specialists Inc
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San Diego, California, États-Unis, 92117
- Skin Surgery Medical Group Inc.
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San Francisco, California, États-Unis, 94114
- Conant Medical Group
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- North Florida Dermatology Associates, PA
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami, Skin Research Camp
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
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Newnan, Georgia, États-Unis, 30263
- Medaphase Inc
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Altman Dermatology Associates
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Buffalo Grove, Illinois, États-Unis, 60089
- Glazer Dermatology
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-
Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- Laser Skin Surgery Center of Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
- Deaconess Clinic, Inc
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Dawes Fretein Clinical Research Group, LLC
-
Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
- Pedia Research LLC
-
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Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059
- Hamzavi Dermatology
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Skin Specialists, PC
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Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89002
- Karl G. Heine Dermatology
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- Academic Dermatology Associates
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029-6574
- Mount Sinai School of Medicine
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Rochester, New York, États-Unis, 14623
- Dermatology Associates of Rochester, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Dermatology, Laser Vein Specialists of the Carolinas
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97223
- Oregon Medical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Dermatology Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
College Station, Texas, États-Unis, 77845
- J & S Studies, Inc.
-
Houston, Texas, États-Unis, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Progressive Clinical Research
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75703
- Dermatology Associates of Tyler
-
Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Center For Clinical Studies
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Dermatology Research Center, Inc.
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
- The Education and Research Foundation
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc
-
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Premier Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients doivent avoir obtenu une disparition complète des lésions KA lors de la visite du jour 57 dans l'une ou l'autre des études PEP005-016 ou PEP005-025 se verront proposer de participer à cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir obtenu une disparition complète des lésions KA (nombre de lésions = 0) au jour 57 dans l'une des études cliniques Peplin AK suivantes : PEP005-016 ou PEP005-025
- Le patient a fourni un consentement éclairé documenté en signant le formulaire de consentement éclairé (ICF) avant toute procédure liée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Participation simultanée à une autre étude de recherche qui impliquerait le domaine de traitement sélectionné (à l'exception des visites de suivi post-étude pour l'étude précédente de Peplin AK)
- Abandon anticipé de l'étude PEP005-016 ou PEP005-025
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
1
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Nombre de lésions dans la zone traitée par le médicament à l'étude dans une étude antérieure.
Aucun médicament ne sera appliqué au cours de cette étude de suivi à long terme.
Le médicament a été appliqué au cours de l'étude primaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Résumer la récurrence de la zone de traitement des lésions KA, dans la zone de traitement sélectionnée
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Résumer les données de sécurité à long terme (incidence des EI dans la zone de traitement)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eugene Bauer, MD, Chief Medical Officer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2009
Première publication (Estimation)
6 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEP005-030
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .