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Uno studio di follow-up a lungo termine su pazienti che hanno completato gli studi PEP005-016 o PEP005-025

25 marzo 2015 aggiornato da: Peplin

Uno studio di follow-up a lungo termine di 12 mesi su pazienti con cheratosi attinica sulla testa (viso o cuoio capelluto) che hanno completato il giorno 57 negli studi PEP005-016 o PEP005-025 (REGIONE IIa e IIb)

Questo studio è progettato per seguire i pazienti che hanno raggiunto la completa guarigione delle lesioni di AK alla visita del giorno 57 dopo aver completato gli studi PEP005-016 o PEP005-025 per un periodo di 12 mesi per valutare sia la recidiva delle lesioni di cheratosi attinica (AK) sia la lunga sicurezza a termine nell'area di trattamento selezionata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di follow-up a lungo termine di 12 mesi su pazienti che hanno raggiunto la guarigione completa delle lesioni di AK al giorno 57 negli studi di fase 3 PEP005-016 o PEP005-025.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

117

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Southderm Pty Ltd
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Dematology and Skin Cancer Centre
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Centre
      • Carina Heights, Queensland, Australia, 4152
        • South East Dermatology, Belmont Specialist Centre
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Hot Springs, Arizona, Stati Uniti, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Center For Dermatology
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Dermatology Specialists Inc
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
        • Skin Surgery Medical Group Inc.
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94114
        • Conant Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami, Skin Research Camp
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
        • Medaphase Inc
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Buffalo Grove, Illinois, Stati Uniti, 60089
        • Glazer Dermatology
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Laser Skin Surgery Center of Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Dawes Fretein Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Pedia Research LLC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89002
        • Karl G. Heine Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Dermatology, Laser Vein Specialists of the Carolinas
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Oregon Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Dermatology Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75703
        • Dermatology Associates of Tyler
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • The Education and Research Foundation
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Premier Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

A tutti i pazienti che devono aver raggiunto la guarigione completa delle lesioni di AK alla visita del giorno 57 nello studio PEP005-016 o PEP005-025 verrà offerta la partecipazione a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve aver raggiunto la completa eliminazione delle lesioni AK (conta delle lesioni = 0) al giorno 57 in uno dei seguenti studi clinici Peplin AK: PEP005-016 o PEP005-025
  • Il paziente ha fornito il consenso informato documentato firmando il modulo di consenso informato (ICF) prima di qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione concomitante a un altro studio di ricerca che coinvolgerebbe l'area di trattamento selezionata (ad eccezione di eventuali visite di follow-up post-studio per il precedente studio Peplin AK)
  • Terminazione anticipata dallo studio PEP005-016 o PEP005-025

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Droga: Conteggio delle lesioni
Conteggio delle lesioni nell'area trattata dal farmaco in studio in uno studio precedente. Nessun farmaco verrà applicato durante questo studio di follow-up a lungo termine. Il farmaco è stato applicato durante lo studio primario.
Altri nomi:
  • Recidiva della lesione AK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riepilogare la recidiva nell'area di trattamento delle lesioni di AK, nell'area di trattamento selezionata
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riassumere i dati sulla sicurezza a lungo termine (incidenza di eventi avversi nell'area di trattamento)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peplin

Collaboratori

TKL Research, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eugene Bauer, MD, Chief Medical Officer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEP005-030

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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