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完成 PEP005-016 或 PEP005-025 研究的患者的长期随访研究

2015年3月25日 更新者：Peplin

对已完成 PEP005-016 或 PEP005-025 研究（区域 IIa 和 IIb）第 57 天的头部（面部或头皮）光化性角化病患者的 12 个月长期随访研究

本研究旨在对在第 57 天完成 PEP005-016 或 PEP005-025 研究并在 12 个月内完成 AK 病灶完全清除的患者进行随访，以评估光化性角化病 (AK) 病灶的复发和长期选定治疗区域的长期安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在 3 期研究 PEP005-016 或 PEP005-025 中，对在第 57 天完全清除 AK 病变的患者进行为期 12 个月的长期随访研究。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

117

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • Southderm Pty Ltd
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • St George Dematology and Skin Cancer Centre
    • Queensland
      • Benowa、Queensland、澳大利亚、4217
        • The Skin Centre
      • Carina Heights、Queensland、澳大利亚、4152
        • South East Dermatology, Belmont Specialist Centre
  • 美国
    • Arizona
      • Hot Springs、Arizona、美国、71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fremont、California、美国、94538
        • Center For Dermatology
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Dermatology Specialists Inc
      • San Diego、California、美国、92117
        • Skin Surgery Medical Group Inc.
      • San Francisco、California、美国、94114
        • Conant Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami, Skin Research Camp
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、美国、30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
      • Newnan、Georgia、美国、30263
        • Medaphase Inc
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国、60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Buffalo Grove、Illinois、美国、60089
        • Glazer Dermatology
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、美国、46032
        • Laser Skin Surgery Center of Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47713
        • Deaconess Clinic, Inc
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Dawes Fretein Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield、Indiana、美国、46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、美国、42301
        • Pedia Research LLC
    • Michigan
      • Fort Gratiot、Michigan、美国、48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
        • Skin Specialists, PC
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89002
        • Karl G. Heine Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York、New York、美国、10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester、New York、美国、14623
        • Dermatology Associates of Rochester, PC
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Dermatology, Laser Vein Specialists of the Carolinas
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Wake Research Associates
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97223
        • Oregon Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Dermatology Research Associates
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station、Texas、美国、77845
        • J & S Studies, Inc.
      • Houston、Texas、美国、77056
        • Suzanne Bruce and Associates, The Center for Skin Research
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Progressive Clinical Research
      • Tyler、Texas、美国、75703
        • Dermatology Associates of Tyler
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、美国、24501
        • The Education and Research Foundation
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Virginia Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Premier Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在 PEP005-016 或 PEP005-025 研究的第 57 天就诊时，所有患者都必须完全清除 AK 病变，将被提供参与本研究。

描述

纳入标准：

  • 在以下 Peplin AK 临床研究之一中，患者必须在第 57 天完全清除 AK 病变（病变计数 = 0）：PEP005-016 或 PEP005-025
  • 在任何与研究相关的程序之前，患者通过签署知情同意书 (ICF) 提供了知情同意书

排除标准：

  • 同时参与另一项涉及选定治疗领域的研究（除了之前 Peplin AK 研究的任何研究后随访）
  • 提前终止研究 PEP005-016 或 PEP005-025

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
1个
药品：病灶数
在之前的研究中接受研究药物治疗的区域的病灶数。 在这项长期随访研究中将不使用任何药物。 在初步研究期间应用药物。
其他名称：
  • AK病变复发

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在选定的治疗区域总结 AK 病灶复发的治疗区域
大体时间：12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
总结长期安全性数据（治疗区域的 AE 发生率）
大体时间：12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peplin

合作者

TKL Research, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Eugene Bauer, MD、Chief Medical Officer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年8月1日

初级完成 (实际的)

2010年10月1日

研究完成 (实际的)

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月5日

首次发布 (估计)

2009年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月25日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PEP005-030

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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条件

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