Um estudo de acompanhamento de longo prazo de pacientes que concluíram os estudos PEP005-016 ou PEP005-025
25 de março de 2015 atualizado por: Peplin
Um estudo de acompanhamento de longo prazo de 12 meses de pacientes com ceratose actínica na cabeça (rosto ou couro cabeludo) que completaram o dia 57 nos estudos PEP005-016 ou PEP005-025 (REGIÃO IIa e IIb)
Este estudo foi desenvolvido para acompanhar os pacientes que alcançaram a eliminação completa das lesões AK na visita do Dia 57, tendo concluído os estudos PEP005-016 ou PEP005-025 durante um período de 12 meses para avaliar a recorrência de lesões de ceratose actínica (AK) e longo segurança a longo prazo na área de tratamento selecionada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de acompanhamento de longo prazo de 12 meses de pacientes que alcançaram a eliminação completa das lesões AK no Dia 57 nos estudos de Fase 3 PEP005-016 ou PEP005-025.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
117
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Southderm Pty Ltd
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- St George Dematology and Skin Cancer Centre
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Queensland
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Benowa, Queensland, Austrália, 4217
- The Skin Centre
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Carina Heights, Queensland, Austrália, 4152
- South East Dermatology, Belmont Specialist Centre
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-
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Arizona
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Hot Springs, Arizona, Estados Unidos, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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-
California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Center for Dermatology
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Dermatology Specialists Inc
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San Diego, California, Estados Unidos, 92117
- Skin Surgery Medical Group Inc.
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
- Conant Medical Group
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- North Florida Dermatology Associates, PA
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami, Skin Research Camp
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- Medaphase Inc
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Altman Dermatology Associates
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Buffalo Grove, Illinois, Estados Unidos, 60089
- Glazer Dermatology
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Laser Skin Surgery Center of Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Deaconess Clinic, Inc
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretein Clinical Research Group, LLC
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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-
Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Pedia Research LLC
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Michigan
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Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
- Hamzavi Dermatology
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Skin Specialists, PC
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Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89002
- Karl G. Heine Dermatology
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Academic Dermatology Associates
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
- Mount Sinai School of Medicine
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Dermatology Associates of Rochester, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Dermatology, Laser Vein Specialists of the Carolinas
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Oregon Medical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Dermatology Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J & S Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Progressive Clinical Research
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
- Dermatology Associates of Tyler
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center for Clinical Studies
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Dermatology Research Center, Inc.
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Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- The Education and Research Foundation
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc
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Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Premier Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes devem ter alcançado a eliminação completa das lesões AK na visita do dia 57 no estudo PEP005-016 ou PEP005-025 serão oferecidos a participação neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter alcançado a eliminação completa das lesões AK (contagem de lesões = 0) no dia 57 em um dos seguintes estudos clínicos Peplin AK: PEP005-016 ou PEP005-025
- O paciente forneceu consentimento informado documentado ao assinar o Formulário de Consentimento Informado (TCLE) antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- Participação simultânea em outro estudo de pesquisa que envolveria a área de tratamento selecionada (exceto para quaisquer visitas de acompanhamento pós-estudo para estudo Peplin AK anterior)
- Rescisão antecipada do estudo PEP005-016 ou PEP005-025
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
1
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Contagem de lesões na área tratada pelo medicamento do estudo em um estudo anterior.
Nenhuma droga será aplicada durante este estudo de acompanhamento de longo prazo.
A droga foi aplicada durante o estudo primário.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resumir a recorrência da área de tratamento de lesões AK, na área de tratamento selecionada
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resumir os dados de segurança de longo prazo (incidência de EAs na área de tratamento)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Eugene Bauer, MD, Chief Medical Officer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEP005-030
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