Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig oppfølgingsstudie av pasienter som har fullført PEP005-016- eller PEP005-025-studiene

25. mars 2015 oppdatert av: Peplin

En 12 måneders langtidsoppfølgingsstudie av pasienter med aktinisk keratose på hodet (ansikt eller hodebunn) som har fullført dag 57 i studiene PEP005-016 eller PEP005-025 (REGION IIa og IIb)

Denne studien er utformet for å følge opp pasienter som har oppnådd fullstendig eliminering av AK-lesjoner ved dag 57-besøket etter å ha fullført PEP005-016- eller PEP005-025-studiene over en 12-måneders periode for å vurdere både tilbakefall av aktinisk keratose (AK) lesjoner og lange terminsikkerhet i det valgte behandlingsområdet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En 12 måneders langtidsoppfølgingsstudie av pasienter som har oppnådd fullstendig clearance av AK-lesjoner på dag 57 i fase 3-studiene PEP005-016 eller PEP005-025.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

117

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Southderm Pty Ltd
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Dematology and Skin Cancer Centre
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Centre
      • Carina Heights, Queensland, Australia, 4152
        • South East Dermatology, Belmont Specialist Centre
  • Forente stater
    • Arizona
      • Hot Springs, Arizona, Forente stater, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Center for Dermatology
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Dermatology Specialists Inc
      • San Diego, California, Forente stater, 92117
        • Skin Surgery Medical Group Inc.
      • San Francisco, California, Forente stater, 94114
        • Conant Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami, Skin Research Camp
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
        • Medaphase Inc
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Buffalo Grove, Illinois, Forente stater, 60089
        • Glazer Dermatology
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Laser Skin Surgery Center of Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Dawes Fretein Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
        • Pedia Research LLC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Forente stater, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89002
        • Karl G. Heine Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Dermatology, Laser Vein Specialists of the Carolinas
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Oregon Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Dermatology Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75703
        • Dermatology Associates of Tyler
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • The Education and Research Foundation
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Premier Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter må ha oppnådd fullstendig clearance av AK-lesjoner ved besøk på dag 57 i enten studien PEP005-016 eller PEP005-025 vil bli tilbudt deltakelse i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha oppnådd fullstendig clearance av AK-lesjoner (lesjonstall = 0) på dag 57 i en av følgende Peplin AK kliniske studier: PEP005-016 eller PEP005-025
  • Pasienten har gitt informert samtykke dokumentert ved å signere Informed Consent Form (ICF) før eventuelle studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltakelse i en annen forskningsstudie som vil involvere det valgte behandlingsområdet (bortsett fra eventuelle oppfølgingsbesøk etter studien for tidligere Peplin AK-studie)
  • Tidlig avslutning fra studiet PEP005-016 eller PEP005-025

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
Legemiddel: Antall lesjoner
Antall lesjoner i området behandlet med studiemedisin i en tidligere studie. Ingen medikamenter vil bli brukt under denne langsiktige oppfølgingsstudien. Legemiddel ble brukt under den primære studien.
Andre navn:
  • AK-lesjon residiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oppsummer behandlingsområdets tilbakefall av AK-lesjoner, i det valgte behandlingsområdet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oppsummer langsiktige sikkerhetsdata (forekomst av AE i behandlingsområdet)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peplin

Samarbeidspartnere

TKL Research, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Eugene Bauer, MD, Chief Medical Officer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEP005-030

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere