Pitkäaikainen seurantatutkimus potilaista, jotka ovat suorittaneet PEP005-016- tai PEP005-025-tutkimukset
keskiviikko 25. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Peplin
12 kuukauden pitkäaikainen seurantatutkimus potilaista, joilla on aktiininen keratoosi päässä (kasvot tai päänaha), jotka ovat päässeet päätökseen 57. päivänä tutkimuksissa PEP005-016 tai PEP005-025 (ALUE IIa ja IIb)
Tämä tutkimus on suunniteltu seuraamaan potilaita, jotka ovat saavuttaneet täydellisen puhdistuman AK-leesioista 57. päivän käynnillä ja suorittaneet PEP005-016- tai PEP005-025-tutkimukset 12 kuukauden aikana, jotta voidaan arvioida sekä aktinisen keratoosin (AK) uusiutumista että pitkiä vaurioita. turvallisuuteen valitulla hoitoalueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
12 kuukauden pitkäaikainen seurantatutkimus potilailla, jotka ovat saavuttaneet täydellisen puhdistuman AK-leesioista päivänä 57 vaiheen 3 tutkimuksissa PEP005-016 tai PEP005-025.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Southderm Pty Ltd
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Dematology and Skin Cancer Centre
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- The Skin Centre
-
Carina Heights, Queensland, Australia, 4152
- South East Dermatology, Belmont Specialist Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Hot Springs, Arizona, Yhdysvallat, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Center for Dermatology
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Dermatology Specialists Inc
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
- Skin Surgery Medical Group Inc.
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94114
- Conant Medical Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- North Florida Dermatology Associates, PA
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami, Skin Research Camp
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
- Medaphase Inc
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
Buffalo Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60089
- Glazer Dermatology
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Laser Skin Surgery Center of Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
- Deaconess Clinic, Inc
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Dawes Fretein Clinical Research Group, LLC
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
- Pedia Research LLC
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89002
- Karl G. Heine Dermatology
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6574
- Mount Sinai School of Medicine
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Dermatology Associates of Rochester, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Dermatology, Laser Vein Specialists of the Carolinas
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Oregon Medical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Dermatology Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
- J & S Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Progressive Clinical Research
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75703
- Dermatology Associates of Tyler
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Dermatology Research Center, Inc.
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- The Education and Research Foundation
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikkien potilaiden on täytynyt saada täydellinen puhdistuma AK-leesioista päivän 57 käynnillä joko tutkimuksessa PEP005-016 tai PEP005-025, ja heille tarjotaan osallistumista tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on täytynyt saada täydellinen puhdistuma AK-leesioista (leesioiden määrä = 0) päivänä 57 jossakin seuraavista Peplin AK -kliinisistä tutkimuksista: PEP005-016 tai PEP005-025
- Potilas on antanut tietoisen suostumuksen, joka on dokumentoitu allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, joka koskee valittua hoitoaluetta (lukuun ottamatta mahdollisia tutkimuksen jälkeisiä seurantakäyntejä edellisen Peplin AK -tutkimuksen yhteydessä)
- Varhainen lopettaminen tutkimuksesta PEP005-016 tai PEP005-025
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
|
Leesiomäärä aiemmassa tutkimuksessa tutkimuslääkkeellä käsitellyllä alueella.
Mitään lääkettä ei käytetä tämän pitkän aikavälin seurantatutkimuksen aikana.
Lääkettä käytettiin perustutkimuksen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tee yhteenveto AK-leesioiden hoitoalueen uusiutumisesta valitulla hoitoalueella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tee yhteenveto pitkän aikavälin turvallisuustiedoista (haittavaikutusten ilmaantuvuus hoitoalueella)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eugene Bauer, MD, Chief Medical Officer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEP005-030
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .