Un estudio de seguimiento a largo plazo de pacientes que completaron los estudios PEP005-016 o PEP005-025
25 de marzo de 2015 actualizado por: Peplin
Un estudio de seguimiento a largo plazo de 12 meses de pacientes con queratosis actínica en la cabeza (cara o cuero cabelludo) que han completado el día 57 en los estudios PEP005-016 o PEP005-025 (REGIÓN IIa y IIb)
Este estudio está diseñado para hacer un seguimiento de los pacientes que lograron la eliminación completa de las lesiones de QA en la visita del día 57 y completaron los estudios PEP005-016 o PEP005-025 durante un período de 12 meses para evaluar tanto la recurrencia de las lesiones de queratosis actínica (QA) como seguridad a largo plazo en el área de tratamiento seleccionada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de seguimiento a largo plazo de 12 meses de pacientes que lograron la eliminación completa de las lesiones de QA en el día 57 en los estudios de fase 3 PEP005-016 o PEP005-025.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
117
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Southderm Pty Ltd
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Dematology and Skin Cancer Centre
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Queensland
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Benowa, Queensland, Australia, 4217
- The Skin Centre
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Carina Heights, Queensland, Australia, 4152
- South East Dermatology, Belmont Specialist Centre
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Arizona
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Hot Springs, Arizona, Estados Unidos, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Center for Dermatology
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Dermatology Specialists Inc
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San Diego, California, Estados Unidos, 92117
- Skin Surgery Medical Group Inc.
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
- Conant Medical Group
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- North Florida Dermatology Associates, PA
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami, Skin Research Camp
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- Medaphase Inc
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Altman Dermatology Associates
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Buffalo Grove, Illinois, Estados Unidos, 60089
- Glazer Dermatology
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Laser Skin Surgery Center of Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Deaconess Clinic, Inc
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretein Clinical Research Group, LLC
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Pedia Research LLC
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Michigan
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Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
- Hamzavi Dermatology
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Skin Specialists, PC
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89002
- Karl G. Heine Dermatology
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Academic Dermatology Associates
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
- Mount Sinai School of Medicine
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Dermatology Associates of Rochester, PC
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Dermatology, Laser Vein Specialists of the Carolinas
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Oregon Medical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Dermatology Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J & S Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Progressive Clinical Research
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
- Dermatology Associates of Tyler
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Dermatology Research Center, Inc.
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-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- The Education and Research Foundation
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc
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-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Premier Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes deben haber logrado la eliminación completa de las lesiones de QA en la visita del día 57 en el estudio PEP005-016 o PEP005-025 y se les ofrecerá participar en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber logrado la eliminación completa de las lesiones de AK (recuento de lesiones = 0) el día 57 en uno de los siguientes estudios clínicos de Peplin AK: PEP005-016 o PEP005-025
- El paciente ha proporcionado un consentimiento informado documentado mediante la firma del Formulario de consentimiento informado (ICF) antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Participación simultánea en otro estudio de investigación que involucraría el área de tratamiento seleccionada (excepto para cualquier visita de seguimiento posterior al estudio para un estudio anterior de Peplin AK)
- Terminación anticipada del estudio PEP005-016 o PEP005-025
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
1
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Recuento de lesiones en el área tratada con el fármaco del estudio en un estudio anterior.
No se aplicará ningún fármaco durante este estudio de seguimiento a largo plazo.
El fármaco se aplicó durante el estudio primario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Resumir la recurrencia de las lesiones de QA en el área de tratamiento, en el área de tratamiento seleccionada
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Resumir los datos de seguridad a largo plazo (incidencia de EA en el área de tratamiento)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Eugene Bauer, MD, Chief Medical Officer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEP005-030
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .