Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet opfølgningsundersøgelse af patienter, der har gennemført PEP005-016- eller PEP005-025-undersøgelserne

25. marts 2015 opdateret af: Peplin

En 12-måneders langtidsopfølgningsundersøgelse af patienter med aktinisk keratose på hovedet (ansigt eller hovedbund), som har gennemført dag 57 i undersøgelserne PEP005-016 eller PEP005-025 (REGION IIa og IIb)

Denne undersøgelse er designet til at følge op på patienter, der har opnået fuldstændig clearance af AK-læsioner på dag 57-besøget efter at have gennemført PEP005-016- eller PEP005-025-undersøgelserne over en 12-måneders periode for at vurdere både tilbagefald af AK-læsioner og lange sigt sikkerhed i det valgte behandlingsområde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et 12-måneders langtidsopfølgningsstudie af patienter, der har opnået fuldstændig clearance af AK-læsioner på dag 57 i fase 3-studierne PEP005-016 eller PEP005-025.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

117

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Southderm Pty Ltd
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Dematology and Skin Cancer Centre
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • The Skin Centre
      • Carina Heights, Queensland, Australien, 4152
        • South East Dermatology, Belmont Specialist Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Hot Springs, Arizona, Forenede Stater, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Center for Dermatology
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Dermatology Specialists Inc
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
        • Skin Surgery Medical Group Inc.
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94114
        • Conant Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami, Skin Research Camp
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • Medaphase Inc
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Buffalo Grove, Illinois, Forenede Stater, 60089
        • Glazer Dermatology
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Laser Skin Surgery Center of Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretein Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Pedia Research LLC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89002
        • Karl G. Heine Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Dermatology, Laser Vein Specialists of the Carolinas
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Oregon Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Dermatology Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75703
        • Dermatology Associates of Tyler
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • The Education and Research Foundation
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Premier Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter skal have opnået fuldstændig clearance af AK-læsioner på dag 57 besøg i enten undersøgelse PEP005-016 eller PEP005-025 vil blive tilbudt deltagelse i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have opnået fuldstændig clearance af AK-læsioner (læsionstal = 0) på dag 57 i et af følgende Peplin AK kliniske studier: PEP005-016 eller PEP005-025
  • Patienten har givet informeret samtykke dokumenteret ved at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) forud for undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, som ville involvere det valgte behandlingsområde (bortset fra eventuelle opfølgningsbesøg efter undersøgelsen for tidligere Peplin AK-undersøgelse)
  • Tidlig afslutning fra studiet PEP005-016 eller PEP005-025

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Medicin: Antal læsioner
Antal læsioner i område behandlet med undersøgelseslægemiddel i en tidligere undersøgelse. Intet lægemiddel vil blive anvendt under denne langsigtede opfølgningsundersøgelse. Lægemidlet blev anvendt under den primære undersøgelse.
Andre navne:
  • AK-læsion tilbagefald

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opsummer behandlingsområdets tilbagefald af AK-læsioner, i det valgte behandlingsområde
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opsummer langsigtede sikkerhedsdata (forekomst af AE'er i behandlingsområdet)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peplin

Samarbejdspartnere

TKL Research, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Eugene Bauer, MD, Chief Medical Officer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2009

Først opslået (Skøn)

6. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEP005-030

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner