Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En långtidsuppföljningsstudie av patienter som har slutfört PEP005-016- eller PEP005-025-studierna

25 mars 2015 uppdaterad av: Peplin

En 12-månaders långtidsuppföljningsstudie av patienter med aktinisk keratos på huvudet (ansikte eller hårbotten) som har genomfört dag 57 i studierna PEP005-016 eller PEP005-025 (REGION IIa och IIb)

Denna studie är utformad för att följa upp patienter som har uppnått fullständig eliminering av AK-lesioner vid dag 57-besöket efter att ha genomfört PEP005-016- eller PEP005-025-studierna under en 12-månadersperiod för att bedöma både återfall av aktinisk keratos (AK) lesioner och långa termsäkerhet inom det valda behandlingsområdet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En 12-månaders långtidsuppföljningsstudie av patienter som har uppnått fullständig clearance av AK-lesioner vid dag 57 i fas 3-studierna PEP005-016 eller PEP005-025.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

117

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Southderm Pty Ltd
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Dematology and Skin Cancer Centre
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • The Skin Centre
      • Carina Heights, Queensland, Australien, 4152
        • South East Dermatology, Belmont Specialist Centre
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Hot Springs, Arizona, Förenta staterna, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Center For Dermatology
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Dermatology Specialists Inc
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92117
        • Skin Surgery Medical Group Inc.
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94114
        • Conant Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami, Skin Research Camp
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30263
        • Medaphase Inc
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Buffalo Grove, Illinois, Förenta staterna, 60089
        • Glazer Dermatology
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • Laser Skin Surgery Center of Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Dawes Fretein Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
        • Pedia Research LLC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Förenta staterna, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89002
        • Karl G. Heine Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Dermatology, Laser Vein Specialists of the Carolinas
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
        • Oregon Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Dermatology Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75703
        • Dermatology Associates of Tyler
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • The Education and Research Foundation
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Premier Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter måste ha uppnått fullständig clearance av AK-lesioner vid besök på dag 57 i antingen studien PEP005-016 eller PEP005-025 kommer att erbjudas deltagande i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste ha uppnått fullständig clearance av AK-lesioner (antal lesioner = 0) på dag 57 i en av följande Peplin AK kliniska studier: PEP005-016 eller PEP005-025
  • Patienten har lämnat informerat samtycke dokumenterat genom att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) innan några studierelaterade procedurer påbörjas

Exklusions kriterier:

  • Samtidigt deltagande i en annan forskningsstudie som skulle involvera det valda behandlingsområdet (förutom eventuella uppföljningsbesök efter studien för tidigare Peplin AK-studie)
  • Förtida avslutning från studie PEP005-016 eller PEP005-025

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1
Läkemedel: Antal lesioner
Antal lesioner i det område som behandlats med studieläkemedlet i en tidigare studie. Inget läkemedel kommer att användas under denna långtidsuppföljningsstudie. Läkemedlet applicerades under den primära studien.
Andra namn:
  • AK lesion återfall

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sammanfatta behandlingsområdets återfall av AK-lesioner, i det valda behandlingsområdet
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sammanfatta långsiktiga säkerhetsdata (förekomst av biverkningar i behandlingsområdet)
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peplin

Samarbetspartners

TKL Research, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Eugene Bauer, MD, Chief Medical Officer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEP005-030

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktinisk keratos

Kliniska prövningar på Antal lesioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera