抵抗性高血圧症患者における強化外部カウンターパルセーション(EECP)療法の役割 (EECP)
抵抗性高血圧症患者におけるEECP療法の役割
高血圧は、脳卒中、心臓病、心臓発作、腎臓病の主な原因の 1 つです。 従来、医師は患者の血圧を制御するために食事やライフスタイルの変更、薬物療法を行ってきました。 しかし、血圧のコントロールが難しく、複数の薬を服用しているにもかかわらず血圧が上昇したままの患者もいます。 3種類以上の降圧薬を服用しているにもかかわらず、血圧が目標値(糖尿病または腎臓病患者では140/90以上、または130/80mmHg以上)を上回る場合、研究者らはそれを「抵抗性高血圧」と呼んでいます。
強化外部カウンターパルセーション (EECP) は、心臓病や胸痛のある人々に現在使用されている新しい治療法です。 EECP 療法では、ふくらはぎ、大腿下部、大腿上部に巻き付ける風船のようなカフを 3 セット使用します。 これらのカフは心拍ごとに膨張および収縮し、心臓への血液の戻りが増加し、血流が改善されます。 また、体内の血管壁の内側を覆い、血圧の調節と維持に役立つ細胞の一種である内皮細胞の機能を改善することもわかっています。 このことから、EECP 療法は現在は抵抗性高血圧患者の治療には使用されていませんが、血圧を下げるのに役立つ可能性があると考えられます。
調査の概要
詳細な説明
高血圧は脳卒中、心臓病、腎臓病の主な原因であり、進行を悪化させる可能性もあります。 冠状動脈性心疾患と脳卒中による年齢調整死亡率は大幅に減少しているにもかかわらず、これらは依然として米国においてそれぞれ第1位と第3位の死亡原因となっている。 特に、収縮期血圧が 20 mm Hg 上昇するか、拡張期血圧が 10 mm Hg 上昇するごとに、脳卒中および冠状動脈疾患による死亡率が 2 倍になります。 高血圧に関連する腎不全は、特にアフリカ系アメリカ人の間で増加し続けています。
従来のアプローチには、主に、HTN に寄与するさまざまなメカニズムを標的とした医薬品が含まれていました。 しかし、血圧を適切に管理することは依然として大きな問題です。
抵抗性高血圧は、異なるクラスの 3 種類の降圧剤を同時に使用しているにもかかわらず、血圧が目標値を上回っている状態と定義されます。 理想的には、3 つの薬剤のうち 1 つが利尿剤である必要があり、すべての薬剤が最適な用量で処方される必要があります。 血圧はコントロールされているが、そのために 4 種類以上の投薬が必要な患者は、治療に抵抗力があると考えるべきです。 抵抗性高血圧症の有病率は不明です。 しかし、横断研究と高血圧転帰研究は、それが珍しいことではないことを示唆しています。 高血圧の治療を受けている国民健康栄養調査(NHANES)参加者の最近の分析では、140/90mmHg未満にコントロールできたのはわずか53%でした。 フラミンガム心臓研究の参加者の横断分析では、治療を受けた参加者の48%のみが140/90mmHg未満にコントロールされており、高齢の参加者(75歳以上)の目標血圧に達していたのは40%未満でした。
しかし、一般的な高血圧転帰研究や、初期の退役軍人局の共同研究で示唆されているように、治療成功による恩恵は相当なものであると考えられます。この研究では、プラセボと比較して、3 種類の降圧療法を使用することで 18 か月間で心血管イベントが 96% 減少することが実証されました。重度の高血圧症(拡張期血圧115~129mmHg)の患者。
さらに、年齢と肥満が高血圧の最も一般的な危険因子であるため、患者集団が高齢になり体重が重くなるにつれて有病率は増加すると考えられます。 このため、血圧制御に対する新しい治療アプローチの開発が必要となります。
強化外部カウンターパルセーション (EECP) は、虚血性冠状動脈疾患の治療に現在使用されている非侵襲的な方法です。 EECP 療法中、3 つの圧縮空気圧カフがふくらはぎ、大腿下部、および大腿上部に巻き付けられます。 拡張期中にカフが順次膨張すると、大動脈の逆流が生じ、静脈還流が増加します。 拡張末期では、カフが急速に収縮し、その結果、左心室の負荷が解除され、収縮期血圧が低下します。 さらに、EECP が内皮機能を改善するという証拠もあります。 血管拡張物質と血管作動性物質の不均衡を伴う内皮機能障害が血圧上昇に寄与すると考えられています。 このことから、EECP は現在、耐性 HTN 患者には使用されていないものの、新規で価値のある未開発の治療法となる可能性があると考えられます。
我々は、抵抗性 HTN 患者の平均外来血圧と非侵襲的血行動態に対する EECP 療法の効果を研究することを提案します。 ベースライン、4週目、7週目に被験者の外来血圧と非侵襲性血行動態パラメータを測定します。 被験者は7週間のEECP療法(35セッション)を受けることになります。 外来血圧および非侵襲性血行動態パラメータを追跡調査して、血圧の変化を評価するために測定されます。
私たちの仮説は、抵抗性 HTN 患者では、EECP 療法の 35 セッションの完了後に血圧の改善が示されるというものです。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Albert Einstein Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面による同意を提供する能力のある被験者
- 18歳から80歳まで
- 降圧薬治療に準拠しているとみなされる。
- 糖尿病および/または慢性腎臓病を患っている被験者は、平均収縮期血圧が 130 mmHg 以上である必要があります。
- 他のすべての被験者は平均収縮期血圧が 140 mmHg 以上でなければなりません
- 利尿薬を含む 3 つの異なるクラスの降圧剤から、ガイドラインが推奨する適切な降圧剤を全量摂取し、それを遵守していること
- 妊娠の可能性がない女性被験者(すなわち、閉経後少なくとも2年、外科的に不妊である)
- 降圧薬治療に準拠しているとみなされる
除外基準:
- 平均座位収縮期血圧 ≥180 mmHg または拡張期血圧 ≥110 mmHg
- 既知の睡眠時無呼吸症候群
- スクリーニング前の4週間以内に別の治験薬または治験機器を含む臨床研究に参加した被験者
- 睡眠時無呼吸以外の特定および治療可能な原因による続発性高血圧を患っている
- 急性冠症候群 登録の6週間前未満
- 内腔狭窄が50%以上あり、バイパス不可能な左冠動脈主幹
- CABG < 3 か月または PCI < 登録前 6 か月
- 心臓カテーテル検査 登録の2週間前未満
- EECP デバイスのトリガーを著しく妨げる不整脈。
- 臨床的に重大な心臓弁膜症
- 急性心筋炎
- 登録の 3 か月前より前に ICD が誘発された場合
- 深部静脈血栓症、静脈炎、うっ血性潰瘍、肺塞栓症、および/または大動脈瘤の病歴
- INR ≥ 2.5
次のような血圧を上昇させる可能性のある市販薬を服用している患者
- 非麻薬性鎮痛薬
- アスピリンなどの非ステロイド性抗炎症薬、選択的 COX-2 阻害剤
- 交感神経興奮薬(うっ血除去薬、ダイエット薬、コカイン)
- 興奮剤(メチルフェニデート、デキスメチルフェニデート、デキストロアンフェタミン、アンフェタミン、メタンフェタミン、モダフィニル)
- アルコール
- 経口避妊薬
- シクロスポリン
- エリスロポエチン
- 天然甘草
- ハーブ化合物(麻黄または麻黄)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均外来24時間最高血圧のベースラインからの変化
時間枠:約50日
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約50日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均外来24時間拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠:約50日
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約50日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Darshak H Karia, MD、Albert Einstein Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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