- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00953797
Rola wzmocnionej terapii kontrapulsacji zewnętrznej (EECP) u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym (EECP)
Rola terapii EECP u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym
Wysokie ciśnienie krwi lub nadciśnienie jest jedną z głównych przyczyn udaru mózgu, chorób serca, zawału serca i chorób nerek. Tradycyjnie lekarze stosują zmianę diety i stylu życia oraz leki w celu kontrolowania ciśnienia krwi pacjenta. Są jednak pacjenci, u których ciśnienie krwi jest trudne do kontrolowania, a ciśnienie krwi pozostaje podwyższone pomimo wielu leków. Kiedy ciśnienie krwi pozostaje powyżej celu (powyżej 140/90 lub powyżej 130/80 mmHg u pacjentów z cukrzycą lub chorobą nerek) pomimo 3 lub więcej leków na ciśnienie krwi, badacze nazywają to „nadciśnieniem opornym”.
Enhanced External Counterpulsation (EECP) to nowa metoda leczenia stosowana obecnie u osób z chorobami serca i bólami w klatce piersiowej. Terapia EECP wykorzystuje trzy zestawy mankietów przypominających balony, które są owinięte na łydki, dolne uda i górne uda. Te mankiety napełniają się i opróżniają z każdym uderzeniem serca, powodując zwiększony powrót krwi do serca i lepszy przepływ krwi. Stwierdzono również, że poprawia funkcję komórek śródbłonka, rodzaju komórek, które wyścielają ścianę naczynia krwionośnego w organizmie, co pomaga regulować i utrzymywać ciśnienie krwi. Prowadzi to do przekonania, że terapia EECP, choć obecnie nie jest stosowana w leczeniu pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym, może być przydatna w obniżaniu ciśnienia krwi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadciśnienie jest główną przyczyną i czynnikiem przyczyniającym się do udaru, chorób serca i nerek, a także może pogorszyć postęp. Pomimo znacznego zmniejszenia współczynnika umieralności dostosowanego do wieku z powodu choroby niedokrwiennej serca i udaru mózgu, nadal są one odpowiednio wiodącą i trzecią najczęstszą przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych. W szczególności, na każde 20 mm Hg wzrostu skurczowego ciśnienia krwi lub 10 mm Hg rozkurczowego ciśnienia krwi, następuje podwojenie śmiertelności z powodu udaru mózgu i choroby wieńcowej. Niewydolność nerek związana z nadciśnieniem stale rośnie, zwłaszcza wśród populacji afroamerykańskiej.
Tradycyjne podejścia obejmowały głównie farmaceutyki ukierunkowane na różne mechanizmy, które przyczyniają się do HTN. Jednak odpowiednia kontrola ciśnienia krwi nadal pozostaje głównym problemem.
Nadciśnienie oporne definiuje się jako ciśnienie tętnicze, które utrzymuje się powyżej wartości docelowej pomimo jednoczesnego stosowania trzech leków przeciwnadciśnieniowych należących do różnych klas. W idealnym przypadku jeden z trzech środków powinien być lekiem moczopędnym, a wszystkie środki powinny być przepisywane w optymalnych dawkach. Pacjenci, u których ciśnienie krwi jest kontrolowane, ale wymagają do tego czterech lub więcej leków, powinni być uważani za opornych na leczenie. Częstość występowania nadciśnienia tętniczego opornego nie jest znana. Badania przekrojowe i wyniki leczenia nadciśnienia sugerują jednak, że nie jest to rzadkie. W niedawnej analizie przeprowadzonej przez National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) uczestników leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego tylko u 53% uzyskano kontrolę <140/90 mm Hg. W analizie przekrojowej uczestników badania Framingham Heart Study tylko u 48% leczonych uczestników uzyskano kontrolę <140/90 mm Hg, a mniej niż 40% uczestników w podeszłym wieku (>75 lat) miało docelowe ciśnienie krwi.
Korzyści ze skutecznego leczenia są jednak prawdopodobnie znaczne, jak sugerują ogólne wyniki badań nadciśnienia tętniczego oraz wczesne badania kooperacyjne przeprowadzone przez Veterans Administration, które wykazały 96% redukcję zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu 18 miesięcy przy zastosowaniu potrójnych schematów leczenia przeciwnadciśnieniowego w porównaniu z placebo w pacjenci z ciężkim nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie rozkurczowe od 115 do 129 mm Hg).
Ponadto, ponieważ wiek i otyłość są dwoma najczęstszymi czynnikami ryzyka nadciśnienia tętniczego, częstość występowania prawdopodobnie wzrośnie wraz ze starzeniem się populacji pacjentów i ich masą ciała. Wymaga to opracowania nowych podejść terapeutycznych do kontroli ciśnienia krwi.
Enhanced External Counterpulsation (EECP) to nieinwazyjna metoda stosowana obecnie w leczeniu choroby niedokrwiennej serca. Podczas terapii EECP trzy pneumatyczne mankiety uciskowe są owijane na łydki, podudzia i uda. Mankiety napełniane sekwencyjnie podczas rozkurczu powodują wsteczny przepływ aortalny i zwiększony powrót żylny. Podczas końcowego rozkurczu mankiety gwałtownie się opróżniają, co powoduje odciążenie lewej komory i spadek skurczowego ciśnienia krwi. Ponadto istnieją również dowody na to, że EECP poprawia funkcję śródbłonka. Uważa się, że dysfunkcja śródbłonka z zaburzeniem równowagi substancji rozszerzającej naczynia krwionośne i wazoaktywnej przyczynia się do podwyższonego ciśnienia krwi. To prowadzi nas do przekonania, że EECP, chociaż obecnie nie jest stosowana u pacjentów z opornym HTN, może stanowić nową, wartościową i niewykorzystaną terapię.
Proponujemy zbadanie wpływu terapii EECP na średnie ambulatoryjne ciśnienie krwi i nieinwazyjną hemodynamikę u pacjentów z opornym HTN. Będziemy mierzyć ambulatoryjne ciśnienie krwi pacjentów i nieinwazyjne parametry hemodynamiczne na początku badania, po 4 i 7 tygodniach. Pacjenci przejdą 7-tygodniowy kurs (35 sesji) terapii EECP. W celu oceny wszelkich zmian BP zostaną zmierzone kontrolne ambulatoryjne BP i nieinwazyjne parametry hemodynamiczne.
Naszą hipotezą jest, że u pacjentów z opornym HTN wykaże poprawę ciśnienia krwi po zakończeniu 35 sesji terapii EECP.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmioty, które są kompetentne do wyrażenia pisemnej zgody
- Wiek od 18 do 80 lat
- Uznany za zgodny z terapią lekami przeciwnadciśnieniowymi.
- Pacjenci z cukrzycą i/lub przewlekłą chorobą nerek muszą mieć średnie skurczowe ciśnienie krwi ≥130 mmHg
- Wszyscy pozostali pacjenci muszą mieć średnie skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg
- Przyjmowanie i przestrzeganie pełnych dawek odpowiednich, zalecanych w wytycznych leków przeciwnadciśnieniowych z trzech różnych klas leków przeciwnadciśnieniowych, w tym diuretyku
- Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę (tj. po menopauzie przez co najmniej 2 lata; sterylne chirurgicznie)
- Uznany za zgodny z terapią lekami przeciwnadciśnieniowymi
Kryteria wyłączenia:
- Średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mmHg
- Znany bezdech senny
- Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym z udziałem innego badanego leku lub urządzenia w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Mają nadciśnienie wtórne do możliwej do zidentyfikowania i możliwej do leczenia przyczyny innej niż bezdech senny
- Ostry zespół wieńcowy < 6 tygodni przed włączeniem
- Niemożliwa do pomostowania lewa pnia wieńcowa ze zwężeniem światła ≥ 50%
- CABG < 3 miesiące lub PCI < 6 miesięcy przed włączeniem
- Cewnikowanie serca < 2 tygodnie przed włączeniem
- Arytmie, które znacząco zakłócałyby wyzwalanie urządzenia EECP.
- Klinicznie istotna wada zastawkowa serca
- Ostre zapalenie mięśnia sercowego
- ICD, jeśli zostało uruchomione < 3 miesiące przed rejestracją
- Zakrzepica żył głębokich, zapalenie żył, wrzód zastoinowy, zatorowość płucna i/lub tętniak aorty w wywiadzie
- INR ≥ 2,5
Pacjenci przyjmujący leki bez recepty, które mogą podnieść ciśnienie krwi, takie jak
- Nie narkotyczne środki przeciwbólowe
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym aspiryna, Selektywne inhibitory COX-2
- Leki sympatykomimetyczne (leki zmniejszające przekrwienie, tabletki odchudzające, kokaina)
- Stymulanty (metylofenidat, deksmetylofenidat, dekstroamfetamina, amfetamina, metamfetamina, modafinil)
- Alkohol
- Doustne środki antykoncepcyjne
- Cyklosporyna
- Erytropoetyna
- Naturalna lukrecja
- Związki ziołowe (efedryna lub ma huang)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana średniego ambulatoryjnego średniego 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Około 50 dni
|
Około 50 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Około 50 dni
|
Około 50 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Darshak H Karia, MD, Albert Einstein Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HN4112
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ulepszona zewnętrzna kontrapulsacja
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterZakończonyNapięcie mięśniStany Zjednoczone
-
Kerry KuehlRekrutacyjnyStres zawodowy | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Zachowanie zdrowotne | Problemy z bezpieczeństwemStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
VA Office of Research and DevelopmentIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Weill Medical College of Cornell University i inni współpracownicyZakończony
-
Sheba Medical CenterNieznany
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaChoroby przełyku | Powikłanie przełyku
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Jeszcze nie rekrutacjaDemencja | Zmiana poznawcza | Spadek poznawczy | ZwężenieChiny
-
Ospedale Regina Montis RegalisAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Ministry of... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Ospedale Santa Croce-Carle CuneoAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Ministry of... i inni współpracownicyZakończonyRak jelita grubego | Opieka okołooperacyjna | Polepszanie jakości | Odzyskiwanie funkcjiWłochy