Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola wzmocnionej terapii kontrapulsacji zewnętrznej (EECP) u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym (EECP)

25 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Darshak Karia, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Rola terapii EECP u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym

Wysokie ciśnienie krwi lub nadciśnienie jest jedną z głównych przyczyn udaru mózgu, chorób serca, zawału serca i chorób nerek. Tradycyjnie lekarze stosują zmianę diety i stylu życia oraz leki w celu kontrolowania ciśnienia krwi pacjenta. Są jednak pacjenci, u których ciśnienie krwi jest trudne do kontrolowania, a ciśnienie krwi pozostaje podwyższone pomimo wielu leków. Kiedy ciśnienie krwi pozostaje powyżej celu (powyżej 140/90 lub powyżej 130/80 mmHg u pacjentów z cukrzycą lub chorobą nerek) pomimo 3 lub więcej leków na ciśnienie krwi, badacze nazywają to „nadciśnieniem opornym”.

Enhanced External Counterpulsation (EECP) to nowa metoda leczenia stosowana obecnie u osób z chorobami serca i bólami w klatce piersiowej. Terapia EECP wykorzystuje trzy zestawy mankietów przypominających balony, które są owinięte na łydki, dolne uda i górne uda. Te mankiety napełniają się i opróżniają z każdym uderzeniem serca, powodując zwiększony powrót krwi do serca i lepszy przepływ krwi. Stwierdzono również, że poprawia funkcję komórek śródbłonka, rodzaju komórek, które wyścielają ścianę naczynia krwionośnego w organizmie, co pomaga regulować i utrzymywać ciśnienie krwi. Prowadzi to do przekonania, że ​​terapia EECP, choć obecnie nie jest stosowana w leczeniu pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym, może być przydatna w obniżaniu ciśnienia krwi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Szczegółowy opis

Nadciśnienie jest główną przyczyną i czynnikiem przyczyniającym się do udaru, chorób serca i nerek, a także może pogorszyć postęp. Pomimo znacznego zmniejszenia współczynnika umieralności dostosowanego do wieku z powodu choroby niedokrwiennej serca i udaru mózgu, nadal są one odpowiednio wiodącą i trzecią najczęstszą przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych. W szczególności, na każde 20 mm Hg wzrostu skurczowego ciśnienia krwi lub 10 mm Hg rozkurczowego ciśnienia krwi, następuje podwojenie śmiertelności z powodu udaru mózgu i choroby wieńcowej. Niewydolność nerek związana z nadciśnieniem stale rośnie, zwłaszcza wśród populacji afroamerykańskiej.

Tradycyjne podejścia obejmowały głównie farmaceutyki ukierunkowane na różne mechanizmy, które przyczyniają się do HTN. Jednak odpowiednia kontrola ciśnienia krwi nadal pozostaje głównym problemem.

Nadciśnienie oporne definiuje się jako ciśnienie tętnicze, które utrzymuje się powyżej wartości docelowej pomimo jednoczesnego stosowania trzech leków przeciwnadciśnieniowych należących do różnych klas. W idealnym przypadku jeden z trzech środków powinien być lekiem moczopędnym, a wszystkie środki powinny być przepisywane w optymalnych dawkach. Pacjenci, u których ciśnienie krwi jest kontrolowane, ale wymagają do tego czterech lub więcej leków, powinni być uważani za opornych na leczenie. Częstość występowania nadciśnienia tętniczego opornego nie jest znana. Badania przekrojowe i wyniki leczenia nadciśnienia sugerują jednak, że nie jest to rzadkie. W niedawnej analizie przeprowadzonej przez National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) uczestników leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego tylko u 53% uzyskano kontrolę <140/90 mm Hg. W analizie przekrojowej uczestników badania Framingham Heart Study tylko u 48% leczonych uczestników uzyskano kontrolę <140/90 mm Hg, a mniej niż 40% uczestników w podeszłym wieku (>75 lat) miało docelowe ciśnienie krwi.

Korzyści ze skutecznego leczenia są jednak prawdopodobnie znaczne, jak sugerują ogólne wyniki badań nadciśnienia tętniczego oraz wczesne badania kooperacyjne przeprowadzone przez Veterans Administration, które wykazały 96% redukcję zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu 18 miesięcy przy zastosowaniu potrójnych schematów leczenia przeciwnadciśnieniowego w porównaniu z placebo w pacjenci z ciężkim nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie rozkurczowe od 115 do 129 mm Hg).

Ponadto, ponieważ wiek i otyłość są dwoma najczęstszymi czynnikami ryzyka nadciśnienia tętniczego, częstość występowania prawdopodobnie wzrośnie wraz ze starzeniem się populacji pacjentów i ich masą ciała. Wymaga to opracowania nowych podejść terapeutycznych do kontroli ciśnienia krwi.

Enhanced External Counterpulsation (EECP) to nieinwazyjna metoda stosowana obecnie w leczeniu choroby niedokrwiennej serca. Podczas terapii EECP trzy pneumatyczne mankiety uciskowe są owijane na łydki, podudzia i uda. Mankiety napełniane sekwencyjnie podczas rozkurczu powodują wsteczny przepływ aortalny i zwiększony powrót żylny. Podczas końcowego rozkurczu mankiety gwałtownie się opróżniają, co powoduje odciążenie lewej komory i spadek skurczowego ciśnienia krwi. Ponadto istnieją również dowody na to, że EECP poprawia funkcję śródbłonka. Uważa się, że dysfunkcja śródbłonka z zaburzeniem równowagi substancji rozszerzającej naczynia krwionośne i wazoaktywnej przyczynia się do podwyższonego ciśnienia krwi. To prowadzi nas do przekonania, że ​​EECP, chociaż obecnie nie jest stosowana u pacjentów z opornym HTN, może stanowić nową, wartościową i niewykorzystaną terapię.

Proponujemy zbadanie wpływu terapii EECP na średnie ambulatoryjne ciśnienie krwi i nieinwazyjną hemodynamikę u pacjentów z opornym HTN. Będziemy mierzyć ambulatoryjne ciśnienie krwi pacjentów i nieinwazyjne parametry hemodynamiczne na początku badania, po 4 i 7 tygodniach. Pacjenci przejdą 7-tygodniowy kurs (35 sesji) terapii EECP. W celu oceny wszelkich zmian BP zostaną zmierzone kontrolne ambulatoryjne BP i nieinwazyjne parametry hemodynamiczne.

Naszą hipotezą jest, że u pacjentów z opornym HTN wykaże poprawę ciśnienia krwi po zakończeniu 35 sesji terapii EECP.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Albert Einstein Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmioty, które są kompetentne do wyrażenia pisemnej zgody
  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Uznany za zgodny z terapią lekami przeciwnadciśnieniowymi.
  • Pacjenci z cukrzycą i/lub przewlekłą chorobą nerek muszą mieć średnie skurczowe ciśnienie krwi ≥130 mmHg
  • Wszyscy pozostali pacjenci muszą mieć średnie skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg
  • Przyjmowanie i przestrzeganie pełnych dawek odpowiednich, zalecanych w wytycznych leków przeciwnadciśnieniowych z trzech różnych klas leków przeciwnadciśnieniowych, w tym diuretyku
  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę (tj. po menopauzie przez co najmniej 2 lata; sterylne chirurgicznie)
  • Uznany za zgodny z terapią lekami przeciwnadciśnieniowymi

Kryteria wyłączenia:

  • Średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mmHg
  • Znany bezdech senny
  • Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym z udziałem innego badanego leku lub urządzenia w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Mają nadciśnienie wtórne do możliwej do zidentyfikowania i możliwej do leczenia przyczyny innej niż bezdech senny
  • Ostry zespół wieńcowy < 6 tygodni przed włączeniem
  • Niemożliwa do pomostowania lewa pnia wieńcowa ze zwężeniem światła ≥ 50%
  • CABG < 3 miesiące lub PCI < 6 miesięcy przed włączeniem
  • Cewnikowanie serca < 2 tygodnie przed włączeniem
  • Arytmie, które znacząco zakłócałyby wyzwalanie urządzenia EECP.
  • Klinicznie istotna wada zastawkowa serca
  • Ostre zapalenie mięśnia sercowego
  • ICD, jeśli zostało uruchomione < 3 miesiące przed rejestracją
  • Zakrzepica żył głębokich, zapalenie żył, wrzód zastoinowy, zatorowość płucna i/lub tętniak aorty w wywiadzie
  • INR ≥ 2,5
  • Pacjenci przyjmujący leki bez recepty, które mogą podnieść ciśnienie krwi, takie jak

    • Nie narkotyczne środki przeciwbólowe
    • Niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym aspiryna, Selektywne inhibitory COX-2
    • Leki sympatykomimetyczne (leki zmniejszające przekrwienie, tabletki odchudzające, kokaina)
    • Stymulanty (metylofenidat, deksmetylofenidat, dekstroamfetamina, amfetamina, metamfetamina, modafinil)
    • Alkohol
    • Doustne środki antykoncepcyjne
    • Cyklosporyna
    • Erytropoetyna
    • Naturalna lukrecja
    • Związki ziołowe (efedryna lub ma huang)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego ambulatoryjnego średniego 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Około 50 dni
Około 50 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Około 50 dni
Około 50 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Darshak H Karia, MD, Albert Einstein Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HN4112

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ulepszona zewnętrzna kontrapulsacja

3
Subskrybuj