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Papel de la terapia de contrapulsación externa mejorada (EECP) en pacientes con hipertensión resistente (EECP)

25 de enero de 2012 actualizado por: Darshak Karia, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Papel de la terapia EECP en pacientes con hipertensión resistente

La presión arterial alta o hipertensión es una de las principales causas de accidente cerebrovascular, enfermedad cardíaca, ataque cardíaco y enfermedad renal. Tradicionalmente, los médicos utilizan cambios en la dieta y el estilo de vida y medicamentos para controlar la presión arterial del paciente. Sin embargo, hay algunos pacientes cuya presión arterial es difícil de controlar y su presión arterial permanece elevada a pesar de múltiples medicamentos. Cuando la presión arterial permanece por encima del objetivo (superior a 140/90 o superior a 130/80 mmHg en pacientes con diabetes o enfermedad renal) a pesar de 3 o más medicamentos para la presión arterial, los investigadores lo llaman "hipertensión resistente".

La contrapulsación externa mejorada (EECP) es un nuevo método de tratamiento que se usa actualmente en personas con enfermedades cardíacas y dolor en el pecho. La terapia EECP utiliza tres conjuntos de manguitos en forma de globo que se envuelven en las pantorrillas, la parte inferior de los muslos y la parte superior de los muslos. Estos manguitos se inflan y desinflan con cada latido del corazón, lo que aumenta el retorno de la sangre al corazón y mejora el flujo sanguíneo. También se ha descubierto que mejora la función de las células endoteliales, un tipo de células que recubren la pared de los vasos sanguíneos en todo el cuerpo y ayudan a regular y mantener la presión arterial. Esto nos lleva a creer que la terapia EECP, aunque no se usa en la actualidad para tratar pacientes con hipertensión resistente, puede ser útil para disminuir la presión arterial.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

La hipertensión es una de las principales causas y contribuye a los accidentes cerebrovasculares, las enfermedades cardíacas y renales y también podría empeorar la progresión. A pesar de las importantes reducciones en las tasas de mortalidad ajustadas por edad por enfermedad coronaria y accidente cerebrovascular, estas continúan siendo la principal y la tercera causa de muerte más común, respectivamente, en los Estados Unidos. En particular, por cada aumento de 20 mm Hg en la presión arterial sistólica o de 10 mm Hg en la presión arterial diastólica, se duplican las tasas de mortalidad por accidentes cerebrovasculares y enfermedades de las arterias coronarias. La insuficiencia renal relacionada con la hipertensión continúa creciendo, especialmente entre la población afroamericana.

Los enfoques tradicionales han incluido principalmente productos farmacéuticos dirigidos a diferentes mecanismos que contribuyen a la HTA. Sin embargo, el control adecuado de la presión arterial sigue siendo un problema importante.

La hipertensión resistente se define como la presión arterial que se mantiene por encima del objetivo a pesar del uso simultáneo de tres agentes antihipertensivos de diferentes clases. Idealmente, uno de los tres agentes debe ser un diurético y todos los agentes deben prescribirse en dosis óptimas. Los pacientes cuya presión arterial está controlada pero requieren cuatro o más medicamentos para hacerlo deben considerarse resistentes al tratamiento. Se desconoce la prevalencia de la hipertensión resistente. Los estudios transversales y los estudios de resultados de hipertensión sugieren, sin embargo, que no es infrecuente. En un análisis reciente de los participantes de la Encuesta nacional de examen de salud y nutrición (NHANES) que recibieron tratamiento por hipertensión, solo el 53 % se controló a <140/90 mm Hg. En un análisis transversal de los participantes del Framingham Heart Study, solo el 48 % de los participantes tratados se controlaron a <140/90 mm Hg y menos del 40 % de los participantes de edad avanzada (>75 años de edad) alcanzaron una presión arterial objetivo.

Sin embargo, los beneficios de un tratamiento exitoso probablemente sean sustanciales, como lo sugieren los estudios de resultados de hipertensión en general y los primeros estudios cooperativos de la Administración de Veteranos, que demostraron una reducción del 96 % en los eventos cardiovasculares durante 18 meses con el uso de regímenes antihipertensivos triples en comparación con placebo en pacientes con hipertensión severa (presión arterial diastólica de 115 a 129 mm Hg).

Además, dado que la edad y la obesidad son los dos factores de riesgo más comunes para la hipertensión, es probable que la prevalencia aumente a medida que la población de pacientes envejece y aumenta de peso. Esto requiere el desarrollo de nuevos enfoques terapéuticos para el control de la presión arterial.

La contrapulsación externa mejorada (EECP) es un método no invasivo que se utiliza actualmente para el tratamiento de la enfermedad coronaria isquémica. Durante la terapia EECP, se colocan tres manguitos neumáticos de compresión en las pantorrillas, la parte inferior de los muslos y la parte superior de los muslos. Los manguitos inflados secuencialmente durante la diástole provocan un flujo aórtico retrógrado y un mayor retorno venoso. Durante el final de la diástole, los manguitos se desinflan rápidamente, lo que provoca la descarga del ventrículo izquierdo y una disminución de la presión arterial sistólica. Además, también hay evidencia de que EECP mejora la función endotelial. Se cree que la disfunción endotelial con desequilibrio de la sustancia vasodilatadora y vasoactiva contribuye a la elevación de la presión arterial. Esto nos lleva a creer que EECP, aunque no se usa en la actualidad para pacientes con HTA resistente, puede representar una terapia novedosa, valiosa y sin explotar.

Proponemos estudiar el efecto de la terapia EECP sobre la presión arterial ambulatoria media y la hemodinámica no invasiva en sujetos con HTA resistente. Mediremos la presión arterial ambulatoria de los sujetos y los parámetros hemodinámicos no invasivos al inicio del estudio, a las 4 semanas ya las 7 semanas. Los sujetos se someterán a un curso de 7 semanas (35 sesiones) de terapia EECP. Se medirán la PA ambulatoria de seguimiento y los parámetros hemodinámicos no invasivos para evaluar cualquier cambio en la PA.

Nuestra hipótesis es que los pacientes con HTA resistente demostrarán una mejoría en la presión arterial después de completar 35 sesiones de terapia con EECP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que son competentes para dar su consentimiento por escrito
  • De 18 a 80 años
  • Se considera que cumple con la terapia con medicamentos antihipertensivos.
  • Los sujetos con diabetes y/o enfermedad renal crónica deben tener una presión arterial sistólica media ≥130 mmHg
  • Todos los demás sujetos deben tener una presión arterial sistólica media ≥140 mmHg
  • Recibir y adherirse a las dosis completas de los medicamentos antihipertensivos apropiados recomendados por las guías de tres clases diferentes de agentes antihipertensivos, incluido un diurético
  • Mujeres en edad fértil (es decir, posmenopáusicas durante al menos 2 años; esterilizadas quirúrgicamente)
  • Se considera que cumple con la terapia con medicamentos antihipertensivos

Criterio de exclusión:

  • Presión arterial sistólica promedio sentado ≥180 mmHg o presión arterial diastólica ≥110 mmHg
  • Apnea del sueño conocida
  • Sujetos que hayan participado en un estudio clínico que involucre otro fármaco o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la Selección
  • Tiene hipertensión secundaria a una causa identificable y tratable distinta de la apnea del sueño.
  • Síndrome coronario agudo < 6 semanas antes de la inscripción
  • Tronco coronario izquierdo no puenteable con una estenosis luminal ≥ 50%
  • CABG < 3 meses o PCI < 6 meses antes de la inscripción
  • Cateterismo cardíaco < 2 semanas antes de la inscripción
  • Arritmias que interferirían significativamente con la activación del dispositivo EECP.
  • Enfermedad cardíaca valvular clínicamente significativa
  • miocarditis aguda
  • ICD si se ha activado < 3 meses antes de la inscripción
  • Antecedentes de trombosis venosa profunda, flebitis, úlcera por estasis, embolia pulmonar y/o aneurisma aórtico
  • INR ≥ 2,5
  • Pacientes que toman medicamentos de venta libre que pueden aumentar la presión arterial, como

    • Analgésicos no narcóticos
    • Agentes antiinflamatorios no esteroideos, incluida la aspirina, inhibidores selectivos de la COX-2
    • Agentes simpaticomiméticos (descongestionantes, pastillas para adelgazar, cocaína)
    • Estimulantes (metilfenidato, dexmetilfenidato, dextroanfetamina, anfetamina, metanfetamina, modafinilo)
    • Alcohol
    • Anticonceptivos orales
    • ciclosporina
    • eritropoyetina
    • regaliz natural
    • Compuestos de hierbas (efedra o ma huang)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial ambulatoria sistólica media ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 50 días
Aproximadamente 50 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica ambulatoria media ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 50 días
Aproximadamente 50 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Darshak H Karia, MD, Albert Einstein Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HN4112

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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